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セネガルの HIV 感染小児および青年における栄養リハビリテーション (SNAC'S)

2020年3月2日 更新者:Cecile Cames、Institut de Recherche pour le Developpement

セネガルの HIV に感染した子供と青年におけるすぐに使える食品に基づく栄養リハビリテーションの有効性と受容性: 多施設 SNAC の研究

重度 (SAM、体格指数 -z < -3) および中等度 (MAM、-3 ≤ BMI-z < -2) の急性栄養失調は、HIV に感染した子供や青年に非常に多く見られ、死の独立した危険因子です。抗レトロウイルス治療(ART)が開始されたとき。 SNAC の研究の目的は、積極的なフォローの下で、国内および国際的な推奨事項に準拠して作成され、HIV に感染した小児および青年に実施された、すぐに使用できる食品 (RUF) を使用した外来栄養リハビリテーションの受容性と有効性を評価することです。セネガルの 12 の主要な小児科 HIV ケア施設で、SAM または MAM を呈しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

重度 (SAM、BMI-z < -3) および中等度 (MAM、-3 ≤ BMI-z < -2) の急性栄養失調は、HIV に感染した子供や青年に非常に多く見られ、抗レトロウイルス薬を使用している場合でも、死亡の独立した危険因子です。治療(ART)が開始されます。 ART の規模拡大により、低所得環境の子供の死亡率が低下し、HIV 感染がある程度慢性疾患になることを可能にしました。 しかし、適切で的を絞った栄養介入は、HIV感染の「グローバルケア」に統合することを目的として評価されるまでに長い時間がかかり、これまでに達成された成功を思春期を経るこれらの患者で危険にさらされます. 多くの臨床試験では、HIV感染の有無にかかわらず、最大5人の子供の間で、標準的な介入と比較して、栄養リハビリテーションにおけるすぐに使用できる治療用食品(RUTF)の有効性が高いことが報告されています. 2007 年以降、国連は、重度の栄養失調の子供たちの外来栄養リハビリテーションに、2009 年以降、HIV に感染した青少年にも使用することを推奨しています。

目的 :

SNAC の研究の目的は、積極的なフォローの下で、国内および国際的な推奨事項に準拠して作成され、HIV に感染した小児および青年に実施された、すぐに使用できる食品 (RUF) を使用した外来栄養リハビリテーションの受容性と有効性を評価することです。セネガルの 12 の主要な小児 HIV ケア サイトに

具体的に評価されます:

キャッチアップ体重増加、免疫学的状態の改善、筋肉量の増加、および微量栄養素の状態に関する栄養リハビリテーションの有効性 (これらの結果内の相関を含む)。 長期的(退院後 3 か月および 6 か月)の体重増加と再発が評価される 介入の受容性は、定量的方法(RUF 処方の遵守、給餌方法、官能評価など)および定性的方法(フォーカス グループ)を使用して評価されるおよび 7 歳以上の子供と医療従事者の認識に関するインタビュー)。

SNACS 研究は、2015 年 4 月から 2017 年 1 月まで、セネガルの 12 の公立小児科診療所で実施されました。そのうち 2 つは首都ダカール地区 (アルバート ロイヤー国立小児病院とロイ ボードワン病院) にあり、10 は分散型環境 (地方病院の地域病院) にあります。 Saint Louis、Louga、Mbour、Kaoloack、Ziguinchor、Kolda; Thiès、Nioro du Rip、Bignona、Kolda の保健センター)。 調査の実施は、2015 年 4 月に中央サイトで開始し、2016 年 3 月にコルダ サイトで終了するまで、段階的に行われました。

方法:

2年間にわたるオープンコホート研究(介入・評価)です。 SAM の子供は、BMI-z > -2 の目標体重に達するまで Plumpy Nut を使用してリハビリテーション プロトコルに登録されます。 MAMの子供は、Plumpy Supを使用してリハビリテーションプロトコルに登録されます. 登録時およびリハビリテーションプロトコルからの退院時に、免疫ウイルス学的、生物学的、および選択されたタンパク質と微量栄養素の評価のために血液サンプルが収集されます。 訪問ごとに、臨床検査と人体測定が行われます。

登録時および退院後、7歳以上の子供を対象に、研究プロトコルと栄養ケアの理解と認識についてフォーカスグループが実施されます。 登録開始前と研究終了時に、研究に関与する医療従事者にインタビューを行い、研究に対する理解と、HIV 児の栄養リハビリテーションの受容性、有効性、実現可能性についての認識を調査します。 RUFの全体的な受容性は、研究フォローアップ中の3つの時点でのアンケートによって子供で評価されます。

期待される成果:

小児におけるARTの早期開始に関する最近の推奨事項を実施することで、的を絞った適切な栄養介入を統合できるはずです。 SNAC の研究は、アフリカの HIV に感染した年長の子供と青少年における栄養リハビリテーションのモダリティ、受容性、および有効性に関する最初の科学的データを広めます。 国際的および国内の推奨事項に準拠しているため、HIV に感染した青年における RUTF を使用した外来栄養リハビリテーションの実現可能性に関するプログラム データも、国内の利害関係者および意思決定者に提供されます。 最終的には、栄養ケアのガイドラインとフォローアップの健康構造の両方で、これらの脆弱な患者の効果的な統合を促進することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVに感染した
  • 重度または中等度の急性栄養失調を呈している
  • 12の研究施設の1つでフォローアップ
  • 親/法定後見人の書面による同意
  • 子供の口頭同意

除外基準:

  • 妊娠
  • -研究のフォローアップと両立しない身体的および/または精神的障害
  • 調査地から遠く離れた場所(約50km以上)に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養療法
研究に参加した重度の急性栄養失調の子供たちは、プランピー ナッツを受け取ります。 最低値が使用され、RUF によって提供される最大エネルギー摂取量は、習慣的な食事を維持し、食欲の飽和を防ぐために 2,000 kcal/日、つまり 4 サシェに制限されました。
他の名前:
  • すぐに使える治療食
実験的:栄養補給
中程度の急性栄養失調の研究に含まれる子供たちは、Plumpy Supを受け取ります:60kcal / kg /日、1日4回の投与に制限されています.
他の名前:
  • すぐに使える補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養リハビリテーションの成功
時間枠:12ヶ月まで
5 歳未満の子供では、身長に対する体重 >= - 2 z スコアとして定義された目標体重に子供が到達します。年齢の肥満度指数 >= -2 子供の z スコア >= 5 歳
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な効果
時間枠:3ヶ月
子供は、目標体重に達してから 3 か月後、安定した体重を維持します (または体重が増えます)。
3ヶ月
長期的な効果
時間枠:6ヵ月
子供は、目標体重に達してから 6 か月後、安定した体重を維持します (または体重が増えます)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karim Diop, MD、Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • 主任研究者:Fatou Niasse-Traore, MD、Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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