セネガルの HIV 感染小児および青年における栄養リハビリテーション (SNAC'S)
セネガルの HIV に感染した子供と青年におけるすぐに使える食品に基づく栄養リハビリテーションの有効性と受容性: 多施設 SNAC の研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
重度 (SAM、BMI-z < -3) および中等度 (MAM、-3 ≤ BMI-z < -2) の急性栄養失調は、HIV に感染した子供や青年に非常に多く見られ、抗レトロウイルス薬を使用している場合でも、死亡の独立した危険因子です。治療(ART)が開始されます。 ART の規模拡大により、低所得環境の子供の死亡率が低下し、HIV 感染がある程度慢性疾患になることを可能にしました。 しかし、適切で的を絞った栄養介入は、HIV感染の「グローバルケア」に統合することを目的として評価されるまでに長い時間がかかり、これまでに達成された成功を思春期を経るこれらの患者で危険にさらされます. 多くの臨床試験では、HIV感染の有無にかかわらず、最大5人の子供の間で、標準的な介入と比較して、栄養リハビリテーションにおけるすぐに使用できる治療用食品(RUTF)の有効性が高いことが報告されています. 2007 年以降、国連は、重度の栄養失調の子供たちの外来栄養リハビリテーションに、2009 年以降、HIV に感染した青少年にも使用することを推奨しています。
目的 :
SNAC の研究の目的は、積極的なフォローの下で、国内および国際的な推奨事項に準拠して作成され、HIV に感染した小児および青年に実施された、すぐに使用できる食品 (RUF) を使用した外来栄養リハビリテーションの受容性と有効性を評価することです。セネガルの 12 の主要な小児 HIV ケア サイトに
具体的に評価されます:
キャッチアップ体重増加、免疫学的状態の改善、筋肉量の増加、および微量栄養素の状態に関する栄養リハビリテーションの有効性 (これらの結果内の相関を含む)。 長期的(退院後 3 か月および 6 か月)の体重増加と再発が評価される 介入の受容性は、定量的方法(RUF 処方の遵守、給餌方法、官能評価など)および定性的方法(フォーカス グループ)を使用して評価されるおよび 7 歳以上の子供と医療従事者の認識に関するインタビュー)。
SNACS 研究は、2015 年 4 月から 2017 年 1 月まで、セネガルの 12 の公立小児科診療所で実施されました。そのうち 2 つは首都ダカール地区 (アルバート ロイヤー国立小児病院とロイ ボードワン病院) にあり、10 は分散型環境 (地方病院の地域病院) にあります。 Saint Louis、Louga、Mbour、Kaoloack、Ziguinchor、Kolda; Thiès、Nioro du Rip、Bignona、Kolda の保健センター)。 調査の実施は、2015 年 4 月に中央サイトで開始し、2016 年 3 月にコルダ サイトで終了するまで、段階的に行われました。
方法:
2年間にわたるオープンコホート研究(介入・評価)です。 SAM の子供は、BMI-z > -2 の目標体重に達するまで Plumpy Nut を使用してリハビリテーション プロトコルに登録されます。 MAMの子供は、Plumpy Supを使用してリハビリテーションプロトコルに登録されます. 登録時およびリハビリテーションプロトコルからの退院時に、免疫ウイルス学的、生物学的、および選択されたタンパク質と微量栄養素の評価のために血液サンプルが収集されます。 訪問ごとに、臨床検査と人体測定が行われます。
登録時および退院後、7歳以上の子供を対象に、研究プロトコルと栄養ケアの理解と認識についてフォーカスグループが実施されます。 登録開始前と研究終了時に、研究に関与する医療従事者にインタビューを行い、研究に対する理解と、HIV 児の栄養リハビリテーションの受容性、有効性、実現可能性についての認識を調査します。 RUFの全体的な受容性は、研究フォローアップ中の3つの時点でのアンケートによって子供で評価されます。
期待される成果:
小児におけるARTの早期開始に関する最近の推奨事項を実施することで、的を絞った適切な栄養介入を統合できるはずです。 SNAC の研究は、アフリカの HIV に感染した年長の子供と青少年における栄養リハビリテーションのモダリティ、受容性、および有効性に関する最初の科学的データを広めます。 国際的および国内の推奨事項に準拠しているため、HIV に感染した青年における RUTF を使用した外来栄養リハビリテーションの実現可能性に関するプログラム データも、国内の利害関係者および意思決定者に提供されます。 最終的には、栄養ケアのガイドラインとフォローアップの健康構造の両方で、これらの脆弱な患者の効果的な統合を促進することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIVに感染した
- 重度または中等度の急性栄養失調を呈している
- 12の研究施設の1つでフォローアップ
- 親/法定後見人の書面による同意
- 子供の口頭同意
除外基準:
- 妊娠
- -研究のフォローアップと両立しない身体的および/または精神的障害
- 調査地から遠く離れた場所(約50km以上)に住んでいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養療法
研究に参加した重度の急性栄養失調の子供たちは、プランピー ナッツを受け取ります。
最低値が使用され、RUF によって提供される最大エネルギー摂取量は、習慣的な食事を維持し、食欲の飽和を防ぐために 2,000 kcal/日、つまり 4 サシェに制限されました。
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他の名前:
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実験的:栄養補給
中程度の急性栄養失調の研究に含まれる子供たちは、Plumpy Supを受け取ります:60kcal / kg /日、1日4回の投与に制限されています.
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養リハビリテーションの成功
時間枠:12ヶ月まで
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5 歳未満の子供では、身長に対する体重 >= - 2 z スコアとして定義された目標体重に子供が到達します。年齢の肥満度指数 >= -2 子供の z スコア >= 5 歳
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な効果
時間枠:3ヶ月
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子供は、目標体重に達してから 3 か月後、安定した体重を維持します (または体重が増えます)。
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3ヶ月
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長期的な効果
時間枠:6ヵ月
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子供は、目標体重に達してから 6 か月後、安定した体重を維持します (または体重が増えます)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karim Diop, MD、Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- 主任研究者:Fatou Niasse-Traore, MD、Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Medical College of Wisconsin完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了
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Lampiris, Harry W., M.D.Abbottわからない
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
ふっくらナッツの臨床試験
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Action Contre la FaimInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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Action Contre la FaimUniversity Ghent完了
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Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP); UNICEF; University of...完了
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Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集