- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101852
Reabilitação nutricional em crianças e adolescentes senegaleses infectados pelo HIV (SNAC'S)
Eficácia e aceitabilidade da reabilitação nutricional baseada em alimentos prontos para uso em crianças e adolescentes infectados pelo HIV no Senegal: o estudo multicêntrico SNAC'S
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A desnutrição aguda grave (SAM, IMC-z < -3) e moderada (MAM, -3 ≤ IMC-z < -2), altamente prevalente em crianças e adolescentes infectados pelo HIV, é um fator de risco independente de morte, mesmo quando administrado antirretroviral tratamento (ART) é iniciado. A ampliação da TARV diminuiu a morbimortalidade em crianças em ambientes de baixa renda e, assim, permitiu que a infecção pelo HIV se tornasse, até certo ponto, uma doença crônica. No entanto, intervenções nutricionais adequadas e direcionadas demoram a ser avaliadas com vista à sua integração no “cuidado global” da infeção pelo VIH, comprometendo nestes doentes que atravessam a adolescência os sucessos até então alcançados. Muitos ensaios clínicos relataram maior eficácia dos alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) na reabilitação nutricional em comparação com intervenções padrão, em até cinco crianças, com ou sem infecção pelo HIV. Desde 2007, as Nações Unidas recomendam seu uso para a reabilitação nutricional ambulatorial de crianças gravemente desnutridas e, desde 2009, também em adolescentes infectados pelo HIV.
Objetivos :
Os objetivos do estudo do SNAC'S são avaliar a aceitabilidade e eficácia da reabilitação nutricional ambulatorial, utilizando alimentos prontos para consumo (RUF), elaborados de acordo com as recomendações nacionais e internacionais e implementados em crianças e adolescentes infectados pelo HIV, em acompanhamento ativo. nos 12 principais centros pediátricos de tratamento de HIV no Senegal.
Serão avaliados especificamente:
Eficácia da reabilitação nutricional em termos de recuperação do peso, melhoria do estado imunológico, ganho de massa muscular e estado dos micronutrientes (incluindo a correlação destes resultados). Será avaliado o crescimento e recaída do peso a longo prazo (3 meses e 6 meses após a alta). e entrevistas sobre percepções de crianças > 7 anos e profissionais de saúde).
O estudo SNACS foi realizado no Senegal de abril de 2015 a janeiro de 2017 em 12 clínicas pediátricas públicas: duas no distrito de Dakar, capital, (Hospital Pediátrico Nacional Albert Royer e Hospital Roi Baudouin) e 10 em ambientes descentralizados (Hospitais Regionais de Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor e Kolda; Centros de saúde de Thiès, Nioro du Rip, Bignona e Kolda). A implementação do estudo foi gradual, começando com os locais centrais em abril de 2015 e terminando com os locais de Kolda em março de 2016.
Métodos:
Este é um estudo de coorte aberto (intervenção/avaliação) realizado ao longo de 2 anos. As crianças com SAM serão inscritas em um protocolo de reabilitação, usando Plumpy Nut até atingir o peso ideal, IMC-z > -2. As crianças com MAM serão inscritas num protocolo de reabilitação, utilizando Plumpy Sup. No ingresso e na alta dos protocolos de reabilitação, será coletada amostra de sangue para avaliação imunovirológica, biológica e de proteínas e micronutrientes selecionados. A cada visita, um exame clínico e medidas antropométricas serão realizados.
No momento da inscrição e após a alta, serão realizados grupos focais com crianças > 7 anos sobre seu entendimento e percepção sobre o protocolo do estudo e sobre os cuidados nutricionais. Antes do início das inscrições e no final do estudo, serão realizadas entrevistas com os profissionais de saúde envolvidos no estudo para explorar sua compreensão do estudo e suas percepções sobre a aceitabilidade, eficácia e viabilidade da reabilitação nutricional de crianças HIV. A aceitabilidade geral do RUF será avaliada em crianças por meio de questionários em 3 momentos durante o acompanhamento do estudo.
Resultados esperados:
A implementação das recomendações recentes sobre o início precoce da TARV em crianças deve permitir a integração de intervenções nutricionais direcionadas e apropriadas. O Estudo do SNAC divulgará os primeiros dados científicos sobre modalidades, aceitabilidade e eficácia da reabilitação nutricional em crianças mais velhas e adolescentes infectados pelo HIV na África. Como cumpre as recomendações internacionais e nacionais, também fornecerá dados programáticos, no que diz respeito à viabilidade da reabilitação nutricional ambulatorial usando RUTF em adolescentes infectados pelo HIV, para as partes interessadas nacionais e tomadores de decisão. Espera-se, em última análise, facilitar a integração efetiva desses pacientes vulneráveis, tanto nas orientações de cuidados nutricionais quanto nas estruturas de saúde de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado com HIV
- apresentando desnutrição aguda grave ou moderada
- acompanhados em um dos 12 centros de estudo
- consentimento por escrito dos pais/responsável legal
- consentimento verbal da criança
Critério de exclusão:
- gravidez
- deficiência física e/ou mental incompatível com o seguimento do estudo
- residir longe do local de estudo (cerca de mais de 50km)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia nutricional
Crianças incluídas no estudo com desnutrição aguda grave recebem Plumpy Nut: A OMS recomenda uma prescrição de Plumpy Nut® de 75 a 100 kcal/kg/d em crianças de 5 a 10 anos e 60 a 90 kcal/kg/d acima dessa idade.
O valor mais baixo foi utilizado e a ingestão máxima de energia fornecida pelo RUF foi limitada a 2.000 kcal/dia, ou seja, 4 sachês, a fim de preservar a dieta habitual e evitar a saturação do apetite
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suplementação nutricional
As crianças incluídas no estudo com desnutrição aguda moderada recebem Plumpy Sup: 60kcal/kg/dia, limitado a 4 doses/dia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reabilitação nutricional bem-sucedida
Prazo: até 12 meses
|
a criança atinge seu peso-alvo definido como peso para altura >= - 2 escores z em crianças < 5 anos; índice de massa corporal para idade >= -2 escore z em crianças >= 5 anos
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia a longo prazo
Prazo: 3 meses
|
a criança mantém o peso estável (ou ganha peso) 3 meses após atingir a meta de peso.
|
3 meses
|
|
eficácia a longo prazo
Prazo: 6 meses
|
a criança mantém o peso estável (ou ganha peso) 6 meses após atingir a meta de peso.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Investigador principal: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14SANIN203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV/AIDS
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Noz Recheada
-
Action Contre la FaimInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshConcluído
-
Chloe FrenchRecrutamentoDesnutrição | Envelhecimento saudável | DesidrataçãoReino Unido
-
France BroilletSwiss Tropical & Public Health InstituteConcluído
-
Action Contre la FaimUniversity GhentConcluído
-
BC Women's Hospital & Health CentreConcluídoDor relacionada à endometriose | Dispareunia profundaCanadá
-
Murdoch Childrens Research InstituteConcluídoAlergia alimentar em bebês | Alergia a nozesAustrália
-
Washington University School of MedicineConcluído
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP); UN... e outros colaboradoresConcluídoDesnutrição Aguda Moderada (MAM)Mali
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoCâncer de pulmão | CirurgiaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenConcluídoDistúrbios da Nutrição InfantilCanadá, Etiópia