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Reabilitação nutricional em crianças e adolescentes senegaleses infectados pelo HIV (SNAC'S)

2 de março de 2020 atualizado por: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

Eficácia e aceitabilidade da reabilitação nutricional baseada em alimentos prontos para uso em crianças e adolescentes infectados pelo HIV no Senegal: o estudo multicêntrico SNAC'S

A desnutrição aguda grave (SAM, Índice de Massa Corporal-z < -3) e moderada (MAM, -3 ≤ IMC-z < -2), altamente prevalente em crianças e adolescentes infectados pelo HIV, é um fator de risco independente de morte, mesmo quando o tratamento antirretroviral (ART) é iniciado. Os objetivos do estudo do SNAC'S são avaliar a aceitabilidade e eficácia da reabilitação nutricional ambulatorial, utilizando alimentos prontos para consumo (RUF), elaborados de acordo com as recomendações nacionais e internacionais e implementados em crianças e adolescentes infectados pelo HIV, em acompanhamento ativo. nos 12 principais locais de tratamento de HIV pediátrico no Senegal e apresentando SAM ou MAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A desnutrição aguda grave (SAM, IMC-z < -3) e moderada (MAM, -3 ≤ IMC-z < -2), altamente prevalente em crianças e adolescentes infectados pelo HIV, é um fator de risco independente de morte, mesmo quando administrado antirretroviral tratamento (ART) é iniciado. A ampliação da TARV diminuiu a morbimortalidade em crianças em ambientes de baixa renda e, assim, permitiu que a infecção pelo HIV se tornasse, até certo ponto, uma doença crônica. No entanto, intervenções nutricionais adequadas e direcionadas demoram a ser avaliadas com vista à sua integração no “cuidado global” da infeção pelo VIH, comprometendo nestes doentes que atravessam a adolescência os sucessos até então alcançados. Muitos ensaios clínicos relataram maior eficácia dos alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) na reabilitação nutricional em comparação com intervenções padrão, em até cinco crianças, com ou sem infecção pelo HIV. Desde 2007, as Nações Unidas recomendam seu uso para a reabilitação nutricional ambulatorial de crianças gravemente desnutridas e, desde 2009, também em adolescentes infectados pelo HIV.

Objetivos :

Os objetivos do estudo do SNAC'S são avaliar a aceitabilidade e eficácia da reabilitação nutricional ambulatorial, utilizando alimentos prontos para consumo (RUF), elaborados de acordo com as recomendações nacionais e internacionais e implementados em crianças e adolescentes infectados pelo HIV, em acompanhamento ativo. nos 12 principais centros pediátricos de tratamento de HIV no Senegal.

Serão avaliados especificamente:

Eficácia da reabilitação nutricional em termos de recuperação do peso, melhoria do estado imunológico, ganho de massa muscular e estado dos micronutrientes (incluindo a correlação destes resultados). Será avaliado o crescimento e recaída do peso a longo prazo (3 meses e 6 meses após a alta). e entrevistas sobre percepções de crianças > 7 anos e profissionais de saúde).

O estudo SNACS foi realizado no Senegal de abril de 2015 a janeiro de 2017 em 12 clínicas pediátricas públicas: duas no distrito de Dakar, capital, (Hospital Pediátrico Nacional Albert Royer e Hospital Roi Baudouin) e 10 em ambientes descentralizados (Hospitais Regionais de Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor e Kolda; Centros de saúde de Thiès, Nioro du Rip, Bignona e Kolda). A implementação do estudo foi gradual, começando com os locais centrais em abril de 2015 e terminando com os locais de Kolda em março de 2016.

Métodos:

Este é um estudo de coorte aberto (intervenção/avaliação) realizado ao longo de 2 anos. As crianças com SAM serão inscritas em um protocolo de reabilitação, usando Plumpy Nut até atingir o peso ideal, IMC-z > -2. As crianças com MAM serão inscritas num protocolo de reabilitação, utilizando Plumpy Sup. No ingresso e na alta dos protocolos de reabilitação, será coletada amostra de sangue para avaliação imunovirológica, biológica e de proteínas e micronutrientes selecionados. A cada visita, um exame clínico e medidas antropométricas serão realizados.

No momento da inscrição e após a alta, serão realizados grupos focais com crianças > 7 anos sobre seu entendimento e percepção sobre o protocolo do estudo e sobre os cuidados nutricionais. Antes do início das inscrições e no final do estudo, serão realizadas entrevistas com os profissionais de saúde envolvidos no estudo para explorar sua compreensão do estudo e suas percepções sobre a aceitabilidade, eficácia e viabilidade da reabilitação nutricional de crianças HIV. A aceitabilidade geral do RUF será avaliada em crianças por meio de questionários em 3 momentos durante o acompanhamento do estudo.

Resultados esperados:

A implementação das recomendações recentes sobre o início precoce da TARV em crianças deve permitir a integração de intervenções nutricionais direcionadas e apropriadas. O Estudo do SNAC divulgará os primeiros dados científicos sobre modalidades, aceitabilidade e eficácia da reabilitação nutricional em crianças mais velhas e adolescentes infectados pelo HIV na África. Como cumpre as recomendações internacionais e nacionais, também fornecerá dados programáticos, no que diz respeito à viabilidade da reabilitação nutricional ambulatorial usando RUTF em adolescentes infectados pelo HIV, para as partes interessadas nacionais e tomadores de decisão. Espera-se, em última análise, facilitar a integração efetiva desses pacientes vulneráveis, tanto nas orientações de cuidados nutricionais quanto nas estruturas de saúde de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado com HIV
  • apresentando desnutrição aguda grave ou moderada
  • acompanhados em um dos 12 centros de estudo
  • consentimento por escrito dos pais/responsável legal
  • consentimento verbal da criança

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • deficiência física e/ou mental incompatível com o seguimento do estudo
  • residir longe do local de estudo (cerca de mais de 50km)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia nutricional
Crianças incluídas no estudo com desnutrição aguda grave recebem Plumpy Nut: A OMS recomenda uma prescrição de Plumpy Nut® de 75 a 100 kcal/kg/d em crianças de 5 a 10 anos e 60 a 90 kcal/kg/d acima dessa idade. O valor mais baixo foi utilizado e a ingestão máxima de energia fornecida pelo RUF foi limitada a 2.000 kcal/dia, ou seja, 4 sachês, a fim de preservar a dieta habitual e evitar a saturação do apetite
Outros nomes:
  • alimento terapêutico pronto para uso
Experimental: Suplementação nutricional
As crianças incluídas no estudo com desnutrição aguda moderada recebem Plumpy Sup: 60kcal/kg/dia, limitado a 4 doses/dia.
Outros nomes:
  • suplemento alimentar pronto a consumir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabilitação nutricional bem-sucedida
Prazo: até 12 meses
a criança atinge seu peso-alvo definido como peso para altura >= - 2 escores z em crianças < 5 anos; índice de massa corporal para idade >= -2 escore z em crianças >= 5 anos
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia a longo prazo
Prazo: 3 meses
a criança mantém o peso estável (ou ganha peso) 3 meses após atingir a meta de peso.
3 meses
eficácia a longo prazo
Prazo: 6 meses
a criança mantém o peso estável (ou ganha peso) 6 meses após atingir a meta de peso.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Investigador principal: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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