Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsrehabilitatie bij Senegalese HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten (SNAC'S)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

Effectiviteit en aanvaardbaarheid van voedingsrehabilitatie op basis van kant-en-klaar voedsel bij hiv-geïnfecteerde kinderen en adolescenten in Senegal: de multicentre SNAC'S-studie

Ernstige (SAM, Body Mass Index-z < -3) en matige (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) acute ondervoeding, die veel voorkomt bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, is een onafhankelijke risicofactor voor overlijden, zelfs wanneer antiretrovirale behandeling (ART) wordt gestart. De doelstellingen van de SNAC'S-studie zijn het beoordelen van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van poliklinische voedingsrehabilitatie, met behulp van kant-en-klaar voedsel (RUF), opgesteld in overeenstemming met nationale en internationale aanbevelingen en geïmplementeerd bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, onder actieve opvolging. op in de 12 belangrijkste pediatrische hiv-zorglocaties in Senegal en presenteert zich met SAM of MAM.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ernstige (SAM, BMI-z < -3) en matige (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) acute ondervoeding, die veel voorkomt bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, is een onafhankelijke risicofactor voor overlijden, zelfs wanneer antiretrovirale middelen worden gebruikt. behandeling (ART) wordt gestart. Het opschalen van ART verminderde de morbimortaliteit bij kinderen in lage-inkomenssituaties en zorgde er zo voor dat hiv-infectie tot op zekere hoogte een chronische ziekte werd. Het duurt echter lang voordat geschikte en gerichte voedingsinterventies zijn beoordeeld met het oog op hun integratie in de "globale zorg" van HIV-infectie, waardoor bij deze patiënten die de adolescentie doormaken de tot nu toe behaalde successen in gevaar komen. Veel klinische onderzoeken hebben een grotere werkzaamheid van kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) in de voedingsrevalidatie gemeld in vergelijking met standaardinterventies, bij maximaal vijf kinderen, met of zonder HIV-infectie. Sinds 2007 bevelen de Verenigde Naties het gebruik ervan aan voor de ambulante voedingsrehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen en sinds 2009 ook voor HIV-geïnfecteerde adolescenten.

Doelstellingen :

De doelstellingen van de SNAC'S-studie zijn het beoordelen van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van poliklinische voedingsrehabilitatie, met behulp van kant-en-klaar voedsel (RUF), opgesteld in overeenstemming met nationale en internationale aanbevelingen en geïmplementeerd bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, onder actieve opvolging. in de 12 belangrijkste sites voor hiv-zorg voor kinderen in Senegal.

Zal specifiek worden beoordeeld:

Effectiviteit van voedingsrevalidatie in termen van inhaalgewichtsgroei, verbeteringen van de immunologische status, toename van spiermassa en status van micronutriënten (inclusief de correlatie binnen deze uitkomsten). Gewichtstoename en terugval op lange termijn (3 maanden en 6 maanden na ontslag) zullen worden beoordeeld. De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve methoden (naleving van het RUF-voorschrift, voedingsmodaliteiten, organoleptische beoordeling, enz.) en kwalitatieve methoden (focusgroep). en interviews over percepties bij kinderen > 7 jaar en gezondheidswerkers).

De SNACS-studie werd uitgevoerd in Senegal van april 2015 tot januari 2017 in 12 openbare pediatrische klinieken: twee in het Dakar-district, de hoofdstad, (Albert Royer Nationaal Kinderziekenhuis en Koning Boudewijnziekenhuis) en 10 in gedecentraliseerde instellingen (Regionale Ziekenhuizen van Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor en Kolda; Gezondheidscentra van Thiès, Nioro du Rip, Bignona en Kolda). De implementatie van de studie verliep geleidelijk, beginnend met de centrale sites in april 2015 en eindigend met de Kolda-sites in maart 2016.

methoden:

Dit is een open cohortstudie (interventie/evaluatie) uitgevoerd gedurende 2 jaar. Kinderen met SAM worden ingeschreven in een revalidatieprotocol, waarbij Plumpy Nut wordt gebruikt totdat het streefgewicht is bereikt, BMI-z > -2. Kinderen met MAM worden ingeschreven in een revalidatieprotocol, waarbij Plumpy Sup wordt gebruikt. Bij inschrijving en bij ontslag uit de revalidatieprotocollen wordt bloed afgenomen voor een immunovirologische, biologische en geselecteerde beoordeling van eiwitten en micronutriënten. Bij elk bezoek zullen een klinisch onderzoek en antropometrische metingen worden uitgevoerd.

Bij inschrijving en na ontslag worden met kinderen > 7 jaar focusgroepen gehouden over hun begrip en beleving van het onderzoeksprotocol en de voedingszorg. Voordat de inschrijvingen beginnen en aan het einde van de studie, zullen interviews worden gehouden met de gezondheidswerkers die bij de studie betrokken zijn om hun begrip van de studie en hun percepties over de aanvaardbaarheid, effectiviteit en haalbaarheid van de voedingsrehabilitatie van hiv-kinderen te onderzoeken. De algehele aanvaardbaarheid van RUF zal bij kinderen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten op 3 tijdstippen tijdens de follow-up van het onderzoek.

Verwachte uitkomsten:

Implementatie van de recente aanbevelingen over vroege ART-initiatie bij kinderen zou de integratie van gerichte en geschikte voedingsinterventies mogelijk moeten maken. De SNAC-studie zal de eerste wetenschappelijke gegevens verspreiden over modaliteiten, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van voedingsrehabilitatie bij HIV-geïnfecteerde oudere kinderen en adolescenten in Afrika. Omdat het voldoet aan internationale en nationale aanbevelingen, zal het ook programmatische gegevens verstrekken aan nationale belanghebbenden en besluitvormers met betrekking tot de haalbaarheid van poliklinische voedingsrehabilitatie met behulp van RUTF bij hiv-geïnfecteerde adolescenten. Verwacht wordt dat het uiteindelijk een effectieve integratie van deze kwetsbare patiënten zal vergemakkelijken, zowel in richtlijnen voor voedingszorg als in structuren voor follow-upgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • besmet met HIV
  • presenteren met ernstige of matige acute ondervoeding
  • follow-up in een van de 12 onderzoekslocaties
  • schriftelijke toestemming van de ouder/wettelijke voogd
  • mondelinge toestemming van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • lichamelijke en/of geestelijke beperking onverenigbaar met het vervolgonderzoek
  • ver van de onderzoekslocatie wonen (ongeveer meer dan 50 km)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingstherapie
Kinderen die in de studie zijn opgenomen met ernstige acute ondervoeding krijgen Plumpy Nut: de WHO beveelt een Plumpy Nut®-recept aan van 75 tot 100 kcal/kg/dag bij kinderen van 5 tot 10 jaar en 60 tot 90 kcal/kg/dag boven die leeftijd. De laagste waarde werd gebruikt en de maximale energie-inname van RUF was beperkt tot 2.000 kcal/dag, d.w.z. 4 sachets om het gebruikelijke dieet te behouden en verzadiging van de eetlust te voorkomen
Andere namen:
  • kant-en-klare therapeutische voeding
Experimenteel: Voedingssupplementen
In de studie opgenomen kinderen met matige acute ondervoeding krijgen Plumpy Sup: 60 kcal/kg/dag, beperkt tot 4 doses/dag.
Andere namen:
  • kant-en-klare aanvullende voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle voedingsrevalidatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
het kind bereikt zijn/haar streefgewicht gedefinieerd als gewicht-naar-lengte >= - 2 z-scores bij kinderen < 5 jaar; body mass index voor leeftijd >= -2 z-score bij kinderen >= 5 jaar
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
het kind behoudt een stabiel gewicht (of komt aan) 3 maanden na het bereiken van het streefgewicht.
3 maanden
effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
het kind behoudt een stabiel gewicht (of komt aan) 6 maanden na het bereiken van het streefgewicht.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Hoofdonderzoeker: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Pluizige noot

Abonneren