- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03101852
Voedingsrehabilitatie bij Senegalese HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten (SNAC'S)
Effectiviteit en aanvaardbaarheid van voedingsrehabilitatie op basis van kant-en-klaar voedsel bij hiv-geïnfecteerde kinderen en adolescenten in Senegal: de multicentre SNAC'S-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ernstige (SAM, BMI-z < -3) en matige (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) acute ondervoeding, die veel voorkomt bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, is een onafhankelijke risicofactor voor overlijden, zelfs wanneer antiretrovirale middelen worden gebruikt. behandeling (ART) wordt gestart. Het opschalen van ART verminderde de morbimortaliteit bij kinderen in lage-inkomenssituaties en zorgde er zo voor dat hiv-infectie tot op zekere hoogte een chronische ziekte werd. Het duurt echter lang voordat geschikte en gerichte voedingsinterventies zijn beoordeeld met het oog op hun integratie in de "globale zorg" van HIV-infectie, waardoor bij deze patiënten die de adolescentie doormaken de tot nu toe behaalde successen in gevaar komen. Veel klinische onderzoeken hebben een grotere werkzaamheid van kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF) in de voedingsrevalidatie gemeld in vergelijking met standaardinterventies, bij maximaal vijf kinderen, met of zonder HIV-infectie. Sinds 2007 bevelen de Verenigde Naties het gebruik ervan aan voor de ambulante voedingsrehabilitatie van ernstig ondervoede kinderen en sinds 2009 ook voor HIV-geïnfecteerde adolescenten.
Doelstellingen :
De doelstellingen van de SNAC'S-studie zijn het beoordelen van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van poliklinische voedingsrehabilitatie, met behulp van kant-en-klaar voedsel (RUF), opgesteld in overeenstemming met nationale en internationale aanbevelingen en geïmplementeerd bij HIV-geïnfecteerde kinderen en adolescenten, onder actieve opvolging. in de 12 belangrijkste sites voor hiv-zorg voor kinderen in Senegal.
Zal specifiek worden beoordeeld:
Effectiviteit van voedingsrevalidatie in termen van inhaalgewichtsgroei, verbeteringen van de immunologische status, toename van spiermassa en status van micronutriënten (inclusief de correlatie binnen deze uitkomsten). Gewichtstoename en terugval op lange termijn (3 maanden en 6 maanden na ontslag) zullen worden beoordeeld. De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve methoden (naleving van het RUF-voorschrift, voedingsmodaliteiten, organoleptische beoordeling, enz.) en kwalitatieve methoden (focusgroep). en interviews over percepties bij kinderen > 7 jaar en gezondheidswerkers).
De SNACS-studie werd uitgevoerd in Senegal van april 2015 tot januari 2017 in 12 openbare pediatrische klinieken: twee in het Dakar-district, de hoofdstad, (Albert Royer Nationaal Kinderziekenhuis en Koning Boudewijnziekenhuis) en 10 in gedecentraliseerde instellingen (Regionale Ziekenhuizen van Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor en Kolda; Gezondheidscentra van Thiès, Nioro du Rip, Bignona en Kolda). De implementatie van de studie verliep geleidelijk, beginnend met de centrale sites in april 2015 en eindigend met de Kolda-sites in maart 2016.
methoden:
Dit is een open cohortstudie (interventie/evaluatie) uitgevoerd gedurende 2 jaar. Kinderen met SAM worden ingeschreven in een revalidatieprotocol, waarbij Plumpy Nut wordt gebruikt totdat het streefgewicht is bereikt, BMI-z > -2. Kinderen met MAM worden ingeschreven in een revalidatieprotocol, waarbij Plumpy Sup wordt gebruikt. Bij inschrijving en bij ontslag uit de revalidatieprotocollen wordt bloed afgenomen voor een immunovirologische, biologische en geselecteerde beoordeling van eiwitten en micronutriënten. Bij elk bezoek zullen een klinisch onderzoek en antropometrische metingen worden uitgevoerd.
Bij inschrijving en na ontslag worden met kinderen > 7 jaar focusgroepen gehouden over hun begrip en beleving van het onderzoeksprotocol en de voedingszorg. Voordat de inschrijvingen beginnen en aan het einde van de studie, zullen interviews worden gehouden met de gezondheidswerkers die bij de studie betrokken zijn om hun begrip van de studie en hun percepties over de aanvaardbaarheid, effectiviteit en haalbaarheid van de voedingsrehabilitatie van hiv-kinderen te onderzoeken. De algehele aanvaardbaarheid van RUF zal bij kinderen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten op 3 tijdstippen tijdens de follow-up van het onderzoek.
Verwachte uitkomsten:
Implementatie van de recente aanbevelingen over vroege ART-initiatie bij kinderen zou de integratie van gerichte en geschikte voedingsinterventies mogelijk moeten maken. De SNAC-studie zal de eerste wetenschappelijke gegevens verspreiden over modaliteiten, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van voedingsrehabilitatie bij HIV-geïnfecteerde oudere kinderen en adolescenten in Afrika. Omdat het voldoet aan internationale en nationale aanbevelingen, zal het ook programmatische gegevens verstrekken aan nationale belanghebbenden en besluitvormers met betrekking tot de haalbaarheid van poliklinische voedingsrehabilitatie met behulp van RUTF bij hiv-geïnfecteerde adolescenten. Verwacht wordt dat het uiteindelijk een effectieve integratie van deze kwetsbare patiënten zal vergemakkelijken, zowel in richtlijnen voor voedingszorg als in structuren voor follow-upgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- besmet met HIV
- presenteren met ernstige of matige acute ondervoeding
- follow-up in een van de 12 onderzoekslocaties
- schriftelijke toestemming van de ouder/wettelijke voogd
- mondelinge toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- lichamelijke en/of geestelijke beperking onverenigbaar met het vervolgonderzoek
- ver van de onderzoekslocatie wonen (ongeveer meer dan 50 km)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingstherapie
Kinderen die in de studie zijn opgenomen met ernstige acute ondervoeding krijgen Plumpy Nut: de WHO beveelt een Plumpy Nut®-recept aan van 75 tot 100 kcal/kg/dag bij kinderen van 5 tot 10 jaar en 60 tot 90 kcal/kg/dag boven die leeftijd.
De laagste waarde werd gebruikt en de maximale energie-inname van RUF was beperkt tot 2.000 kcal/dag, d.w.z. 4 sachets om het gebruikelijke dieet te behouden en verzadiging van de eetlust te voorkomen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voedingssupplementen
In de studie opgenomen kinderen met matige acute ondervoeding krijgen Plumpy Sup: 60 kcal/kg/dag, beperkt tot 4 doses/dag.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle voedingsrevalidatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
het kind bereikt zijn/haar streefgewicht gedefinieerd als gewicht-naar-lengte >= - 2 z-scores bij kinderen < 5 jaar; body mass index voor leeftijd >= -2 z-score bij kinderen >= 5 jaar
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het kind behoudt een stabiel gewicht (of komt aan) 3 maanden na het bereiken van het streefgewicht.
|
3 maanden
|
|
effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het kind behoudt een stabiel gewicht (of komt aan) 6 maanden na het bereiken van het streefgewicht.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Hoofdonderzoeker: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14SANIN203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pluizige noot
-
Chloe FrenchWervingOndervoeding | Gezond ouder worden | UitdrogingVerenigd Koninkrijk
-
Action Contre la FaimInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshVoltooid
-
Action Contre la FaimUniversity GhentVoltooid
-
Al-Azhar UniversityAanmelden op uitnodigingOrthodontische tandbeweging | Resorptie, Wortel | Inbraak van tandEgypte
-
Loma Linda UniversityVoltooid
-
Murdoch Childrens Research InstituteVoltooidVoedselallergie bij zuigelingen | Noten AllergieAustralië
-
University Hospital TuebingenVoltooidAanhankelijkheid | Netvlies; LaesieDuitsland
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP); UNICEF en andere medewerkersVoltooidMatige acute ondervoeding (MAM)Mali
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Werving