- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03101852
Ernæringsrehabilitering hos senegalesiske HIV-infiserte barn og ungdom (SNAC'S)
Effektivitet og aksept av ernæringsrehabilitering basert på bruksklar mat hos HIV-infiserte barn og unge i Senegal: Multisenter SNACs studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Alvorlig (SAM, BMI-z < -3) og moderat (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akutt underernæring, svært utbredt hos HIV-infiserte barn og ungdom, er en uavhengig risikofaktor for død, selv når det er antiretroviralt. behandling (ART) igangsettes. Oppskalering av ART reduserte morbimortaliteten hos barn i lavinntektsmiljøer og gjorde dermed at HIV-infeksjon til en viss grad ble en kronisk sykdom. Det tar imidlertid lang tid å vurdere hensiktsmessige og målrettede ernæringsintervensjoner med sikte på å integrere dem i den "globale omsorgen" av HIV-infeksjon, og dermed sette de suksessene som er oppnådd så langt i fare hos disse pasientene som går gjennom ungdomsårene. Mange kliniske studier rapporterte en større effekt av bruksklare terapeutiske matvarer (RUTF) i ernæringsrehabiliteringen sammenlignet med standard intervensjoner, blant opptil fem barn, med eller uten HIV-infeksjon. Siden 2007 har FN anbefalt bruken av dem til poliklinisk ernæringsrehabilitering av alvorlig underernærte barn og siden 2009 også hos HIV-smittede ungdommer.
Mål:
Målet med SNACs studie er å vurdere aksept og effektivitet av poliklinisk ernæringsrehabilitering ved bruk av ferdigmat (RUF), utarbeidet i samsvar med nasjonale og internasjonale anbefalinger og implementert i HIV-smittede barn og ungdom, under aktiv oppfølging. opp på de 12 viktigste pediatriske HIV-omsorgsstedene i Senegal.
Vil bli spesifikt vurdert:
Effektiviteten av ernæringsrehabilitering når det gjelder opphenting av vektvekst, forbedringer av immunologisk status, muskelmasseøkning og mikronæringsstoffstatus (inkludert korrelasjonen innenfor disse resultatene). Langsiktig (3 måneder og 6 måneder etter utskrivning) vektvekst og tilbakefall vil bli vurdert Akseptabilitet av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av kvantitative metoder (overholdelse av RUF-resept, fôringsmodaliteter, organoleptisk verdsettelse osv.) og kvalitative metoder (fokusgruppe) og intervjuer om oppfatninger blant barn > 7 år og helsearbeidere).
SNACS-studien ble utført i Senegal fra april 2015 til januar 2017 i 12 offentlige pediatriske klinikker: to i Dakar-distriktet, hovedstaden, (Albert Royer National Pediatric Hospital og Roi Baudouin Hospital) og 10 i desentraliserte omgivelser (regionale sykehus i Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor og Kolda; helsesentre i Thiès, Nioro du Rip, Bignona og Kolda). Gjennomføringen av studien var gradvis, og startet med de sentrale stedene i april 2015 og avsluttet med Kolda-lokalitetene i mars 2016.
Metoder:
Dette er en åpen kohortstudie (intervensjon/evaluering) gjennomført over 2 år. Barn med SAM vil bli registrert i en rehabiliteringsprotokoll, med Plumpy Nut til målvekten er nådd, BMI-z > -2. Barn med MAM vil bli registrert i en rehabiliteringsprotokoll ved bruk av Plumpy Sup. Ved innskrivning og ved utskrivelse fra rehabiliteringsprotokollene vil det bli tatt blodprøve for en immunovirologisk, biologisk og utvalgte proteiner og mikronæringsstoffer vurdering. Ved hvert besøk vil det bli utført en klinisk undersøkelse og antropometriske målinger.
Ved innskrivning og etter utskrivning vil det bli gjennomført fokusgrupper med barn > 7 år om deres forståelse og oppfatning av studieprotokollen og av ernæringspleien. Før påmeldinger starter og ved slutten av studien, vil det bli gjennomført intervjuer med helsearbeiderne som er involvert i studien for å utforske deres forståelse av studien og deres oppfatninger om akseptabiliteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av ernæringsrehabilitering av HIV-barn. Generell aksept av RUF vil bli vurdert hos barn ved hjelp av spørreskjemaer ved 3 tidspunkter under studieoppfølgingen.
Forventede resultater:
Implementering av de nylige anbefalingene om tidlig ART-initiering hos barn bør tillate integrering av målrettede og hensiktsmessige ernæringsintervensjoner. SNACs studie vil spre de første vitenskapelige dataene om modaliteter, aksept og effekt av ernæringsrehabilitering hos HIV-infiserte eldre barn og ungdom i Afrika. Ettersom den er i samsvar med internasjonale og nasjonale anbefalinger, vil den også gi programmatiske data, med hensyn til gjennomførbarheten av poliklinisk ernæringsrehabilitering ved bruk av RUTF hos HIV-infiserte ungdommer, til nasjonale interessenter og beslutningstakere. Det forventes til syvende og sist å legge til rette for effektiv integrering av disse sårbare pasientene både i retningslinjer for ernæringspleie og oppfølging av helsestrukturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infisert med HIV
- viser seg med alvorlig eller moderat akutt underernæring
- fulgt opp i ett av de 12 studiestedene
- skriftlig samtykke fra forelder/verge
- muntlig samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- fysisk og/eller psykisk funksjonshemming uforenlig med studieoppfølgingen
- bor langt fra studiestedet (ca. mer enn 50 km)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsterapi
Barn inkludert i studien med alvorlig akutt underernæring får Plumpy Nut: WHO anbefaler en Plumpy Nut®-resept på 75 til 100 kcal/kg/d hos barn i alderen 5 til 10 år og 60 til 90 kcal/kg/d over den alderen.
Den laveste verdien ble brukt, og maksimalt energiinntak levert av RUF var begrenset til 2000 kcal/d, dvs. 4 poser for å bevare vanlig diett og forhindre appetittmetning
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Barn inkludert i studien med moderat akutt underernæring får Plumpy Sup: 60kcal/kg/dag, begrenset til 4 doser/dag.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ernæringsrehabilitering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
barnet når sin målvekt definert som vekt-for-høyde >= - 2 z-score hos barn < 5 år; kroppsmasseindeks for alder >= -2 z-score hos barn >= 5 år
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
barnet holder stabil vekt (eller går opp i vekt) 3 måneder etter målvekt.
|
3 måneder
|
|
langsiktig effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
barnet holder stabil vekt (eller går opp i vekt) 6 måneder etter målvekt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Hovedetterforsker: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14SANIN203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på Plumpy nøtt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; University of Virginia; International...FullførtAlvorlig akutt underernæringBangladesh
-
Chloe FrenchRekrutteringUnderernæring | Sunn aldring | DehydreringStorbritannia
-
France BroilletSwiss Tropical & Public Health InstituteFullført
-
Action Contre la FaimUniversity GhentFullførtBarn | UnderernæringTsjad
-
Murdoch Childrens Research InstituteFullførtMatallergi hos spedbarn | NøtteallergiAustralia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; United... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP) og andre samarbeidspartnereFullførtModerat akutt underernæring (MAM)Mali
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtErnæringsforstyrrelser for barnCanada, Etiopia