Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrehabilitering hos senegalesiske HIV-infiserte barn og ungdom (SNAC'S)

2. mars 2020 oppdatert av: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

Effektivitet og aksept av ernæringsrehabilitering basert på bruksklar mat hos HIV-infiserte barn og unge i Senegal: Multisenter SNACs studie

Alvorlig (SAM, Body Mass Index-z < -3) og moderat (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akutt underernæring, svært utbredt hos HIV-smittede barn og ungdom, er en uavhengig risikofaktor for død, selv når antiretroviral behandling (ART) startes. Målet med SNACs studie er å vurdere aksept og effektivitet av poliklinisk ernæringsrehabilitering ved bruk av ferdigmat (RUF), utarbeidet i samsvar med nasjonale og internasjonale anbefalinger og implementert i HIV-smittede barn og ungdom, under aktiv oppfølging. opp på de 12 viktigste pediatriske HIV-omsorgsstedene i Senegal og presenterer med SAM eller MAM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Alvorlig (SAM, BMI-z < -3) og moderat (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akutt underernæring, svært utbredt hos HIV-infiserte barn og ungdom, er en uavhengig risikofaktor for død, selv når det er antiretroviralt. behandling (ART) igangsettes. Oppskalering av ART reduserte morbimortaliteten hos barn i lavinntektsmiljøer og gjorde dermed at HIV-infeksjon til en viss grad ble en kronisk sykdom. Det tar imidlertid lang tid å vurdere hensiktsmessige og målrettede ernæringsintervensjoner med sikte på å integrere dem i den "globale omsorgen" av HIV-infeksjon, og dermed sette de suksessene som er oppnådd så langt i fare hos disse pasientene som går gjennom ungdomsårene. Mange kliniske studier rapporterte en større effekt av bruksklare terapeutiske matvarer (RUTF) i ernæringsrehabiliteringen sammenlignet med standard intervensjoner, blant opptil fem barn, med eller uten HIV-infeksjon. Siden 2007 har FN anbefalt bruken av dem til poliklinisk ernæringsrehabilitering av alvorlig underernærte barn og siden 2009 også hos HIV-smittede ungdommer.

Mål:

Målet med SNACs studie er å vurdere aksept og effektivitet av poliklinisk ernæringsrehabilitering ved bruk av ferdigmat (RUF), utarbeidet i samsvar med nasjonale og internasjonale anbefalinger og implementert i HIV-smittede barn og ungdom, under aktiv oppfølging. opp på de 12 viktigste pediatriske HIV-omsorgsstedene i Senegal.

Vil bli spesifikt vurdert:

Effektiviteten av ernæringsrehabilitering når det gjelder opphenting av vektvekst, forbedringer av immunologisk status, muskelmasseøkning og mikronæringsstoffstatus (inkludert korrelasjonen innenfor disse resultatene). Langsiktig (3 måneder og 6 måneder etter utskrivning) vektvekst og tilbakefall vil bli vurdert Akseptabilitet av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av kvantitative metoder (overholdelse av RUF-resept, fôringsmodaliteter, organoleptisk verdsettelse osv.) og kvalitative metoder (fokusgruppe) og intervjuer om oppfatninger blant barn > 7 år og helsearbeidere).

SNACS-studien ble utført i Senegal fra april 2015 til januar 2017 i 12 offentlige pediatriske klinikker: to i Dakar-distriktet, hovedstaden, (Albert Royer National Pediatric Hospital og Roi Baudouin Hospital) og 10 i desentraliserte omgivelser (regionale sykehus i Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor og Kolda; helsesentre i Thiès, Nioro du Rip, Bignona og Kolda). Gjennomføringen av studien var gradvis, og startet med de sentrale stedene i april 2015 og avsluttet med Kolda-lokalitetene i mars 2016.

Metoder:

Dette er en åpen kohortstudie (intervensjon/evaluering) gjennomført over 2 år. Barn med SAM vil bli registrert i en rehabiliteringsprotokoll, med Plumpy Nut til målvekten er nådd, BMI-z > -2. Barn med MAM vil bli registrert i en rehabiliteringsprotokoll ved bruk av Plumpy Sup. Ved innskrivning og ved utskrivelse fra rehabiliteringsprotokollene vil det bli tatt blodprøve for en immunovirologisk, biologisk og utvalgte proteiner og mikronæringsstoffer vurdering. Ved hvert besøk vil det bli utført en klinisk undersøkelse og antropometriske målinger.

Ved innskrivning og etter utskrivning vil det bli gjennomført fokusgrupper med barn > 7 år om deres forståelse og oppfatning av studieprotokollen og av ernæringspleien. Før påmeldinger starter og ved slutten av studien, vil det bli gjennomført intervjuer med helsearbeiderne som er involvert i studien for å utforske deres forståelse av studien og deres oppfatninger om akseptabiliteten, effektiviteten og gjennomførbarheten av ernæringsrehabilitering av HIV-barn. Generell aksept av RUF vil bli vurdert hos barn ved hjelp av spørreskjemaer ved 3 tidspunkter under studieoppfølgingen.

Forventede resultater:

Implementering av de nylige anbefalingene om tidlig ART-initiering hos barn bør tillate integrering av målrettede og hensiktsmessige ernæringsintervensjoner. SNACs studie vil spre de første vitenskapelige dataene om modaliteter, aksept og effekt av ernæringsrehabilitering hos HIV-infiserte eldre barn og ungdom i Afrika. Ettersom den er i samsvar med internasjonale og nasjonale anbefalinger, vil den også gi programmatiske data, med hensyn til gjennomførbarheten av poliklinisk ernæringsrehabilitering ved bruk av RUTF hos HIV-infiserte ungdommer, til nasjonale interessenter og beslutningstakere. Det forventes til syvende og sist å legge til rette for effektiv integrering av disse sårbare pasientene både i retningslinjer for ernæringspleie og oppfølging av helsestrukturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infisert med HIV
  • viser seg med alvorlig eller moderat akutt underernæring
  • fulgt opp i ett av de 12 studiestedene
  • skriftlig samtykke fra forelder/verge
  • muntlig samtykke fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • fysisk og/eller psykisk funksjonshemming uforenlig med studieoppfølgingen
  • bor langt fra studiestedet (ca. mer enn 50 km)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsterapi
Barn inkludert i studien med alvorlig akutt underernæring får Plumpy Nut: WHO anbefaler en Plumpy Nut®-resept på 75 til 100 kcal/kg/d hos barn i alderen 5 til 10 år og 60 til 90 kcal/kg/d over den alderen. Den laveste verdien ble brukt, og maksimalt energiinntak levert av RUF var begrenset til 2000 kcal/d, dvs. 4 poser for å bevare vanlig diett og forhindre appetittmetning
Andre navn:
  • terapeutisk mat som er klar til bruk
Eksperimentell: Kosttilskudd
Barn inkludert i studien med moderat akutt underernæring får Plumpy Sup: 60kcal/kg/dag, begrenset til 4 doser/dag.
Andre navn:
  • bruksklar tilskuddsmat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ernæringsrehabilitering
Tidsramme: opptil 12 måneder
barnet når sin målvekt definert som vekt-for-høyde >= - 2 z-score hos barn < 5 år; kroppsmasseindeks for alder >= -2 z-score hos barn >= 5 år
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
barnet holder stabil vekt (eller går opp i vekt) 3 måneder etter målvekt.
3 måneder
langsiktig effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
barnet holder stabil vekt (eller går opp i vekt) 6 måneder etter målvekt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Hovedetterforsker: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Plumpy nøtt

Abonnere