Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effektiviteten av PEG-IFN Alpha i HBeAg-negativa kroniska hepatit B-patienter efter att ha avslutat nukleotidanalogterapi.

1 februari 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Att studera effektiviteten av PEG-IFN Alpha i HBeAg negativa kroniska hepatit B-patienter efter att ha avbrutit nukleotidanalogterapi

  • Studiepopulation: Person med HBeAg-negativ CHB på TDF/ETV i mer än 1 år
  • Studiedesign: Prospektiv, Interventionell (enarmsstudie)
  • Provstorlek: Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas under de första 6 månaderna och därefter följas upp i 2 år
  • Intervention: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg en gång i veckan i 48 veckor
  • Övervakning och bedömning: LFT,HBV DNA och HbsAg vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor och 96 veckor, CBC varje månad och sköldkörtelfunktionstest var tredje månad
  • Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningarna av IFN-baserad behandling är influensaliknande symtom, huvudvärk, trötthet, myalgi, håravfall och lokala reaktioner på injektionsstället. Peg-IFN har myelosuppressiva effekter; neutropeni\1000/mm3 och trombocytopeni \500 000/mm3 är dock inte vanliga såvida inte patienter redan har cirros

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion som har HBV-DNA som inte går att upptäcka. ALT <40 IE/ml Nej Avancerad fibros[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 år Kliniskt återfall efter avslutad NA kommer att definieras som HBV-DNA>2000IU/ml och ALT >80IU

Exklusions kriterier:

- HBeAg+ CHB Graviditetscirros på biopsi eller LSM >14 Samtidig infektion- HIV/HCV/HDV Immunsuppressiv terapi Njursvikt S.Bilirubin>2mg/dl Patient med neutropeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg en gång i veckan i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sustained Virological Response-HBV DNA<2000IU/ml efter att ha stoppat PEG IFN alpha
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förlust av HBsAg efter 48 veckor med PEG IFN alfa
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Slutbehandlingssvar: HBV-DNA - ej detekterbar efter 48 veckors PEG-IFN
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Ihållande avstängd behandling Virologiskt svar definierat som Inget kliniskt återfall under 1 års uppföljning efter avslutad behandling
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-HBV-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Peg IFN 2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera