Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinnost PEG-IFN Alpha u pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B po ukončení léčby nukleotidovými analogy.

1. února 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studovat účinnost PEG-IFN Alpha u pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B po ukončení léčby nukleotidovými analogy

  • Populace studie: Osoba s HBeAg negativní CHB na TDF/ETV po dobu delší než 1 rok
  • Design studie: prospektivní, intervenční (studie s jedním ramenem)
  • Velikost vzorku: Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do prvních 6 měsíců a následně sledováni po dobu 2 let
  • Intervence: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů
  • Monitorování a hodnocení: LFT, HBV DNA a HbsAg na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů a 96 týdnů, CBC každý měsíc a Test funkce štítné žlázy každý 3. měsíc
  • Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby na bázi IFN jsou příznaky podobné chřipce, bolest hlavy, únava, myalgie, alopecie a lokální reakce v místě vpichu. Peg-IFN mají myelosupresivní účinky; nicméně neutropenie\1000/mm3 a trombocytopenie \500 000/mm3 nejsou běžné, pokud pacienti již nemají cirhózu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- HBeAg negativní Chronická infekce HBV, kteří mají DNA HBV nedetekovatelnou. ALT <40 IU/ml Žádná pokročilá fibróza[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 rok Klinický relaps po ukončení NA bude definován jako HBV DNA>2000IU/ml a ALT>80IU

Kritéria vyloučení:

- HBeAg+ CHB Těhotenství Cirhóza při biopsii nebo LSM >14 Koinfekce- HIV/HCV/HDV Imunosupresivní léčba Selhání ledvin S.Bilirubin>2 mg/dl Pacient s neutropenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá virologická odpověď-HBV DNA <2000 IU/ml po ukončení podávání PEG IFN alfa
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta HBsAg po 48 týdnech PEG IFN alfa
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Odpověď na ukončení léčby: HBV-DNA – nedetekovatelné po 48 týdnech PEG-IFN
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Léčba setrvalým přerušením Virologická odpověď definovaná jako Bez klinického relapsu během 1 roku sledování po ukončení léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HBV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Peg IFN 2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit