- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03123653
Studovat účinnost PEG-IFN Alpha u pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B po ukončení léčby nukleotidovými analogy.
1. února 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studovat účinnost PEG-IFN Alpha u pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B po ukončení léčby nukleotidovými analogy
- Populace studie: Osoba s HBeAg negativní CHB na TDF/ETV po dobu delší než 1 rok
- Design studie: prospektivní, intervenční (studie s jedním ramenem)
- Velikost vzorku: Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do prvních 6 měsíců a následně sledováni po dobu 2 let
- Intervence: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů
- Monitorování a hodnocení: LFT, HBV DNA a HbsAg na začátku, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů a 96 týdnů, CBC každý měsíc a Test funkce štítné žlázy každý 3. měsíc
- Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby na bázi IFN jsou příznaky podobné chřipce, bolest hlavy, únava, myalgie, alopecie a lokální reakce v místě vpichu. Peg-IFN mají myelosupresivní účinky; nicméně neutropenie\1000/mm3 a trombocytopenie \500 000/mm3 nejsou běžné, pokud pacienti již nemají cirhózu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBeAg negativní Chronická infekce HBV, kteří mají DNA HBV nedetekovatelnou. ALT <40 IU/ml Žádná pokročilá fibróza[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 rok Klinický relaps po ukončení NA bude definován jako HBV DNA>2000IU/ml a ALT>80IU
Kritéria vyloučení:
- HBeAg+ CHB Těhotenství Cirhóza při biopsii nebo LSM >14 Koinfekce- HIV/HCV/HDV Imunosupresivní léčba Selhání ledvin S.Bilirubin>2 mg/dl Pacient s neutropenií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů.
|
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Trvalá virologická odpověď-HBV DNA <2000 IU/ml po ukončení podávání PEG IFN alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta HBsAg po 48 týdnech PEG IFN alfa
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Odpověď na ukončení léčby: HBV-DNA – nedetekovatelné po 48 týdnech PEG-IFN
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Léčba setrvalým přerušením Virologická odpověď definovaná jako Bez klinického relapsu během 1 roku sledování po ukončení léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
17. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- ILBS-HBV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
Klinické studie na Peg IFN 2b
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesNeznámý
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoChronická hepatitida CItálie
-
European Organisation for Research and Treatment...NCIC Clinical Trials GroupNeznámýUlcerované melanomyFrancie, Dánsko, Itálie, Belgie, Španělsko, Spojené království, Holandsko, Rakousko, Německo, Polsko, Švýcarsko, Portugalsko
-
Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončeno
-
Ain Shams UniversitySchering-Plough; Tempus Labs; Fulbright; International Society for Infectious DiseasesDokončeno
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno