Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności PEG-IFN alfa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem HBeAg po zaprzestaniu terapii analogami nukleotydów.

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie skuteczności PEG-IFN alfa u pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po zaprzestaniu terapii analogami nukleotydów

  • Badana populacja: osoba z HBeAg ujemnym CHB na TDF/ETV przez ponad 1 rok
  • Projekt badania: prospektywne, interwencyjne (badanie jednoramienne)
  • Wielkość próby: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie będą obserwowani przez 2 lata
  • Interwencja: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg raz w tygodniu przez 48 tygodni
  • Monitorowanie i ocena: LFT, HBV DNA i HbsAg na początku badania, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie i 96 tygodni, CBC co miesiąc i badanie czynności tarczycy co 3 miesiące
  • Działania niepożądane: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi terapii opartej na IFN są objawy grypopodobne, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, łysienie i miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Peg-IFN mają działanie mielosupresyjne; jednak neutropenia\1000/mm3 i małopłytkowość\500 000/mm3 nie występują często, chyba że pacjenci mają już marskość wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- HBeAg ujemny Przewlekłe zakażenie HBV, u których DNA HBV jest niewykrywalne. ALT <40 j.m./ml Brak zaawansowanego włóknienia [LSM <14 KPa] TDF/ETV > 1 rok Nawrót kliniczny po zaprzestaniu leczenia NA zostanie zdefiniowany jako HBV DNA > 2000 j.m./ml i ALT > 80 j.m.

Kryteria wyłączenia:

- HBeAg+ CHB Ciąża Marskość wątroby w biopsji lub LSM >14 Koinfekcja - HIV/HCV/HDV Terapia immunosupresyjna Niewydolność nerek S.Bilirubina >2mg/dl Pacjent z neutropenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ustalić IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Lek: Ustalić IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg raz w tygodniu przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna-HBV DNA <2000IU/ml po odstawieniu PEG IFN alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata HBsAg po 48 tygodniach PEG IFN alfa
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Koniec leczenia Odpowiedź: HBV-DNA - niewykrywalny po 48 tygodniach PEG-IFN
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Trwałe przerwanie leczenia Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako brak nawrotu klinicznego w ciągu 1 roku obserwacji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HBV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Ustalić IFN 2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj