Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-IFN alfa hatékonyságának tanulmányozása HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a nukleotidanalóg terápia leállítása után.

2020. február 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A PEG-IFN-alfa hatékonyságának tanulmányozása HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-betegeknél a nukleotidanalóg terápia leállítása után

  • Vizsgálati populáció: HBeAg-negatív CHB-vel rendelkező személy TDF/ETV-n több mint 1 éve
  • Vizsgálat kialakítása: Prospektív, Beavatkozó (egykaros vizsgálat)
  • Mintanagyság: Az első 6 hónapban minden olyan beteget bevonnak, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, majd 2 évig követik őket.
  • Beavatkozás: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg hetente egyszer 48 héten keresztül
  • Monitoring és értékelés: LFT, HBV DNS és HbsAg a kiinduláskor, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét és 96 hét, CBC havonta és pajzsmirigyfunkciós teszt minden 3. hónapban
  • Mellékhatások: Az IFN-alapú terápia leggyakrabban jelentett mellékhatásai az influenzaszerű tünetek, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, alopecia és helyi reakció az injekció beadásának helyén. A Peg-IFN mieloszuppresszív hatású; a neutropenia\1000/mm3 és a thrombocytopenia \500 000/mm3 azonban nem gyakori, kivéve, ha a betegek már cirrhosisban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- HBeAg negatív Krónikus HBV fertőzés, akiknél a HBV DNS nem mutatható ki. ALT <40 NE/ml Nincs előrehaladott fibrózis [LSM <14 KPa] TDF/ETV > 1 év Az NA leállítása utáni klinikai relapszus a HBV DNS > 2000 NE/ml és az ALT > 80 NE

Kizárási kritériumok:

- HBeAg+ CHB Terhesség Cirrhosis biopszián vagy LSM >14 Társfertőzés - HIV/HCV/HDV Immunszuppresszív terápia Veseelégtelenség S. Bilirubin>2mg/dl Neutropeniás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg hetente egyszer 48 héten keresztül.
Drog: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg hetente egyszer 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz – HBV DNS <2000 NE/ml a PEG IFN alfa leállítása után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBsAg elvesztése 48 hetes PEG IFN alfa után
Időkeret: 48 hét
48 hét
A kezelés befejezése: HBV-DNS - 48 hét PEG-IFN után nem mutatható ki
Időkeret: 48 hét
48 hét
Tartós off-kezelés Virológiai válasz: Nincs klinikai relapszus a kezelés leállítását követő 1 éves követés során
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-HBV-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Peg IFN 2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel