Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van PEG-IFN-alfa te bestuderen bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten na het stoppen van nucleotide-analoge therapie.

1 februari 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de werkzaamheid van PEG-IFN-alfa te bestuderen bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B-patiënten na het stoppen van nucleotide-analoge therapie

  • Studiepopulatie: persoon met HBeAg-negatieve CHB op TDF/ETV gedurende meer dan 1 jaar
  • Onderzoeksopzet: Prospectief, Interventioneel (eenarmig onderzoek)
  • Steekproefomvang: alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de eerste 6 maanden opgenomen en vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd
  • Interventie: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken
  • Monitoring en beoordeling: LFT, HBV DNA en HbsAg bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken en 96 weken, CBC elke maand en Schildklierfunctietest elke 3e maand
  • Bijwerkingen: De meest gemelde bijwerkingen van op IFN gebaseerde therapie zijn griepachtige symptomen, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, alopecia en lokale reactie op de injectieplaats. Peg-IFN heeft myelosuppressieve effecten; neutropenie\1000/mm3 en trombocytopenie \500.000/mm3 komen echter niet vaak voor, tenzij patiënten al cirrose hebben

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- HBeAg-negatieve chronische HBV-infectie met niet-detecteerbaar HBV-DNA. ALAT <40 IE/ml Geen vergevorderde fibrose[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 jaar Klinische terugval na stoppen NA wordt gedefinieerd als HBV DNA>2000 IE/ml en ALAT > 80 IE

Uitsluitingscriteria:

- HBeAg+ CHB Zwangerschap Cirrose bij biopsie of LSM >14 Gelijktijdige infectie - HIV/HCV/HDV Immunosuppressieve therapie Nierfalen S.Bilirubine>2mg/dl Patiënt met neutropenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg eenmaal per week gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons - HBV DNA<2000 IE/ml na stoppen met PEG IFN alfa
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlies van HBsAg na 48 weken PEG IFN alfa
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Einde behandeling Respons: HBV-DNA - niet detecteerbaar na 48 weken PEG-IFN
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aanhoudend Zonder behandeling Virologische respons gedefinieerd als Geen klinische terugval gedurende 1 jaar follow-up na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HBV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peg IFN 2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren