Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-IFN-alfan tehokkuuden tutkiminen HBeAg-negatiivisilla kroonisella hepatiitti B -potilailla nukleotidianalogisen hoidon lopettamisen jälkeen.

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

PEG-IFN-alfan tehokkuuden tutkiminen HBeAg-negatiivisilla kroonista hepatiitti B -potilailla nukleotidianalogisen hoidon lopettamisen jälkeen

  • Tutkimuspopulaatio: Henkilö, jolla on HBeAg-negatiivinen CHB TDF/ETV:ssä yli vuoden
  • Tutkimuksen suunnittelu: Tulevaisuuden, Interventio (yhden haaran tutkimus)
  • Näytteen koko: Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen seurataan 2 vuoden ajan
  • Interventio: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg kerran viikossa 48 viikon ajan
  • Seuranta ja arviointi: LFT, HBV DNA ja HbsAg lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa ja 96 viikkoa, CBC joka kuukausi ja kilpirauhasen toimintatesti joka 3. kuukausi
  • Haittavaikutukset: IFN-pohjaisen hoidon yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet, päänsärky, väsymys, lihaskipu, hiustenlähtö ja paikallinen reaktio pistoskohdassa. Peg-IFN:llä on myelosuppressiivisia vaikutuksia; neutropenia\1000/mm3 ja trombosytopenia \500 000/mm3 eivät kuitenkaan ole yleisiä, ellei potilailla ole jo kirroosia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- HBeAg-negatiivinen Krooninen HBV-infektio, jolla on HBV-DNA:ta ei voida havaita. ALT < 40 IU/ml Ei edennyt fibroosia [LSM <14 KPa] TDF/ETV > 1 vuosi Kliininen relapsi NA:n lopettamisen jälkeen määritellään HBV DNA:ksi > 2000 IU/ml ja ALT > 80 IU

Poissulkemiskriteerit:

- HBeAg+ CHB Raskaus Kirroosi biopsialla tai LSM >14 Samanaikainen infektio - HIV/HCV/HDV Immunosuppressiivinen hoito Munuaisten vajaatoiminta S. Bilirubiini > 2mg/dl Potilas, jolla on neutropenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa 48 viikon ajan.
Lääke: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mikrogrammaa/kg kerran viikossa 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste - HBV DNA < 2000 IU/ml PEG IFN alfan lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg:n menetys 48 viikon PEG IFN alfan jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Hoidon lopetusvaste: HBV-DNA - ei havaittavissa 48 viikon PEG-IFN:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Jatkuva hoidon lopettaminen Virologinen vaste määritellään ei kliinistä uusiutumista 1 vuoden seurannan aikana hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HBV-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Peg IFN 2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa