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Estudiar la eficacia de PEG-IFN alfa en pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg después de suspender la terapia con análogos de nucleótidos.

1 de febrero de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Estudiar la eficacia de PEG-IFN alfa en pacientes con hepatitis B crónica negativos para HBeAg después de suspender la terapia con análogos de nucleótidos

  • Población de estudio: Persona con CHB HBeAg negativo en TDF/ETV durante más de 1 año
  • Diseño del estudio: Prospectivo, Intervencionista (estudio de un solo brazo)
  • Tamaño de la muestra: Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en los primeros 6 meses y posteriormente serán seguidos durante 2 años.
  • Intervención: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg una vez por semana durante 48 semanas
  • Monitoreo y evaluación: LFT, ADN del VHB y HbsAg al inicio, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas y 96 semanas, CBC cada mes y prueba de función tiroidea cada 3 meses
  • Efectos adversos: Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia de la terapia basada en IFN son síntomas similares a los de la gripe, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, alopecia y reacción local en el lugar de la inyección. Peg-IFN tiene efectos mielosupresores; sin embargo, la neutropenia \ 1000/mm3 y la trombocitopenia \ 500 000/ mm3 no son comunes a menos que los pacientes ya tengan cirrosis

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- HBeAg negativo Infección crónica por VHB que tiene ADN de VHB indetectable. ALT <40 UI/ml No Fibrosis avanzada [LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 año Clínica La recaída después de suspender NA se definirá como ADN del VHB>2000 UI/ml y ALT > 80 UI

Criterio de exclusión:

- HBeAg+ CHB Embarazo Cirrosis en biopsia o LSM >14 Coinfección- HIV/HCV/HDV Terapia inmunosupresora Insuficiencia renal Bilirrubina S>2mg/dl Paciente con neutropenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clavija IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg una vez por semana durante 48 semanas.
Droga: Clavija IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg una vez por semana durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida-ADN del VHB <2000 UI/ml después de suspender PEG IFN alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de HBsAg tras 48 semanas de PEG IFN alfa
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Respuesta al final del tratamiento: ADN-VHB -indetectable después de 48 semanas de PEG-IFN
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Sostenido fuera del tratamiento Respuesta virológica definida como Sin recaída clínica durante 1 año de seguimiento después de suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

17 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-HBV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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