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뉴클레오티드 유사체 치료 중단 후 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 PEG-IFN 알파의 효능을 연구하기 위해.

2020년 2월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

뉴클레오타이드 유사체 치료 중단 후 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 PEG-IFN 알파의 효능을 연구하기 위해

  • 연구 모집단:1년 이상 TDF/ETV에서 HBeAg 음성 CHB를 받은 사람
  • 연구 설계: 전향적, 중재적(단일 암 연구)
  • 샘플 크기: 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 처음 6개월 동안 포함되고 이후 2년 동안 후속 조치됩니다.
  • 개입: 48주 동안 매주 1회 Peg IFN 2b 1.5mcg/kg
  • 모니터링 및 평가: 베이스라인에서 LFT, HBV DNA 및 HbsAg, 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주, 매월 CBC 및 3개월마다 갑상선 기능 검사
  • 부작용: IFN 기반 요법에서 가장 자주 보고되는 부작용은 독감 유사 증상, 두통, 피로, 근육통, 탈모, 주사 부위의 국소 반응입니다. Peg-IFN은 골수 억제 효과가 있습니다. 그러나 호중구감소증\1000/mm3 및 혈소판감소증 \500,000/mm3은 이미 간경변증이 있는 경우가 아니면 흔하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- HBeAg 음성 HBV DNA가 검출되지 않는 만성 HBV 감염자. ALT <40 IU/ml 진행되지 않은 섬유증[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1년 NA 중단 후 임상적 재발은 HBV DNA>2000IU/ml 및 ALT > 80IU로 정의됩니다.

제외 기준:

- HBeAg+ CHB 임신 생검상 간경변증 또는 LSM >14 동시 감염- HIV/HCV/HDV 면역억제 요법 신부전 S.빌리루빈>2mg/dl 호중구감소증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그 IFN 2b
Peg IFN 2b 1.5mcg/kg 48주 동안 매주 1회.
의약품: 페그 IFN 2b
Peg IFN 2b 1.5mcg/kg 48주 동안 매주 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PEG IFN 알파 중단 후 지속적인 바이러스 반응-HBV DNA<2000IU/ml
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PEG IFN 알파 48주 후 HBsAg 손실
기간: 48주
48주
치료 종료 반응: HBV-DNA - PEG-IFN 48주 후 검출 불가능
기간: 48주
48주
지속적인 오프 치료 치료 중단 후 1년 추적 관찰 동안 임상적 재발 없음으로 정의된 바이러스학적 반응
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-HBV-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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