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Pour étudier l'efficacité du PEG-IFN alpha chez les patients atteints d'hépatite B chronique négative pour l'AgHBe après l'arrêt de la thérapie par analogue nucléotidique.

1 février 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Étudier l'efficacité du PEG-IFN alpha chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif après l'arrêt du traitement par analogue nucléotidique

  • Population de l'étude : Personne avec HBeAg négatif CHB sous TDF/ETV depuis plus d'un an
  • Conception de l'étude : prospective, interventionnelle (étude à un seul bras)
  • Taille de l'échantillon : Tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans les 6 premiers mois et ensuite suivis pendant 2 ans
  • Intervention : Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg une fois par semaine pendant 48 semaines
  • Surveillance et évaluation : LFT, ADN du VHB et HbsAg au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines et 96 semaines, FSC tous les mois et test de la fonction thyroïdienne tous les 3 mois
  • Effets indésirables : Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés du traitement à base d'IFN sont des symptômes pseudo-grippaux, des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, une alopécie et une réaction locale au site d'injection. Le Peg-IFN a des effets myélosuppresseurs ; cependant, la neutropénie \ 1 000/mm3 et la thrombocytopénie \ 500 000/mm3 ne sont pas courantes, sauf si les patients ont déjà une cirrhose

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- AgHBe négatif Infection chronique par le VHB dont l'ADN du VHB est indétectable. ALT < 40 UI/ml Non Fibrose avancée [LSM < 14 KPa] TDF/ETV > 1 an Clinique La rechute après l'arrêt de la NA sera définie comme ADN du VHB > 2 000 UI/ml et ALT > 80 UI

Critère d'exclusion:

- HBeAg+ CHB Grossesse Cirrhose sur biopsie ou LSM >14 Co-infection- VIH/VHC/VHD Traitement immunosuppresseur Insuffisance rénale S.Bilirubine>2mg/dl Patient ayant une neutropénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Piquet IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: Piquet IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg une fois par semaine pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue - ADN du VHB <2 000 UI/ml après l'arrêt du PEG IFN alpha
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de HBsAg après 48 semaines de PEG IFN alpha
Délai: 48 semaines
48 semaines
Réponse en fin de traitement : ADN-VHB - indétectable après 48 semaines de PEG-IFN
Délai: 48 semaines
48 semaines
Arrêt prolongé du traitement Réponse virologique définie comme Aucune rechute clinique pendant 1 an de suivi après l'arrêt du traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HBV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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