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Untersuchung der Wirksamkeit von PEG-IFN Alpha bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B nach Beendigung der nukleotidanalogen Therapie.

1. Februar 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Wirksamkeit von PEG-IFN Alpha bei HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B nach Beendigung der nukleotidanalogen Therapie

  • Studienpopulation:Person mit HBeAg-negativer CHB auf TDF/ETV für mehr als 1 Jahr
  • Studiendesign: prospektiv, interventionell (einarmige Studie)
  • Stichprobengröße: Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in den ersten 6 Monaten eingeschlossen und anschließend für 2 Jahre nachbeobachtet
  • Intervention: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg einmal wöchentlich für 48 Wochen
  • Überwachung und Bewertung: LFT, HBV-DNA und HbsAg zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen und 96 Wochen, CBC jeden Monat und Schilddrüsenfunktionstest jeden 3. Monat
  • Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer IFN-basierten Therapie sind grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Alopezie und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Peg-IFN haben myelosuppressive Wirkungen; Neutropenie \1000/mm3 und Thrombozytopenie \500.000/mm3 sind jedoch nicht üblich, es sei denn, die Patienten haben bereits eine Zirrhose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- HBeAg-negativ Chronische HBV-Infektion, bei der HBV-DNA nicht nachweisbar ist. ALT < 40 IE/ml Nein Fortgeschrittene Fibrose [LSM < 14 KPa] TDF/ETV > 1 Jahr Klinischer Rückfall nach Absetzen von NA wird definiert als HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 80 IE

Ausschlusskriterien:

- HBeAg+ CHB Schwangerschaft Zirrhose bei Biopsie oder LSM >14 Co-Infektion - HIV/HCV/HDV Immunsuppressive Therapie Nierenversagen S.Bilirubin >2mg/dl Patient mit Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peg-IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Peg-IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg einmal wöchentlich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen – HBV-DNA < 2000 IE/ml nach Absetzen von PEG IFN alpha
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlust von HBsAg nach 48 Wochen PEG IFN alpha
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Ende der Behandlung Reaktion: HBV-DNA – nach 48 Wochen PEG-IFN nicht nachweisbar
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anhaltende Behandlungspause Virologisches Ansprechen definiert als kein klinischer Rückfall während der 1-jährigen Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HBV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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