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Studiare l'efficacia del PEG-IFN Alpha nei pazienti con epatite cronica B HBeAg negativi dopo l'interruzione della terapia con analoghi nucleotidici.

1 febbraio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare l'efficacia del PEG-IFN alfa nei pazienti con epatite cronica B HBeAg negativi dopo l'interruzione della terapia con analoghi nucleotidici

  • Popolazione in studio: persona con CHB HBeAg negativo su TDF/ETV per più di 1 anno
  • Disegno dello studio: prospettico, interventistico (studio a braccio singolo)
  • Dimensione del campione: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nei primi 6 mesi e successivamente seguiti per 2 anni
  • Intervento: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 48 settimane
  • Monitoraggio e valutazione: LFT, HBV DNA e HbsAg al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane e 96 settimane, CBC ogni mese e test di funzionalità tiroidea ogni 3 mesi
  • Effetti avversi: gli effetti collaterali più frequentemente riportati della terapia a base di IFN sono sintomi simil-influenzali, mal di testa, affaticamento, mialgia, alopecia e reazione locale nel sito di iniezione. Peg-IFN ha effetti mielosoppressivi; tuttavia, la neutropenia\1000/mm3 e la trombocitopenia <500.000/mm3 non sono comuni a meno che i pazienti non abbiano già la cirrosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Infezione cronica da HBV HBeAg negativa con HBV DNA non rilevabile. ALT <40 UI/ml No Fibrosi avanzata[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 anno Clinica La recidiva dopo l'interruzione NA sarà definita come HBV DNA>2000 UI/ml e ALT > 80 UI

Criteri di esclusione:

- HBeAg+ CHB Gravidanza Cirrosi alla biopsia o LSM >14 Coinfezione- HIV/HCV/HDV Terapia immunosoppressiva Insufficienza renale S.Bilirubina >2mg/dl Paziente con neutropenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta-HBV DNA<2000IU/ml dopo l'interruzione del PEG IFN alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di HBsAg dopo 48 settimane di PEG IFN alfa
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Terminare il trattamento Risposta: HBV-DNA non rilevabile dopo 48 settimane di PEG-IFN
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sustained Off trattamento Risposta virologica definita come Nessuna recidiva clinica durante 1 anno di follow-up dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HBV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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