Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effektiviteten af ​​PEG-IFN Alpha i HBeAg-negativ kronisk hepatitis B-patienter efter at have stoppet nukleotidanalogterapi.

1. februar 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At studere effektiviteten af ​​PEG-IFN Alpha i HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter efter at have stoppet nukleotidanalogterapi

  • Undersøgelsespopulation: Person med HBeAg negativ CHB på TDF/ETV i mere end 1 år
  • Undersøgelsesdesign: Prospektiv, Interventionel (enkeltarmsundersøgelse)
  • Prøvestørrelse: Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i de første 6 måneder og efterfølgende fulgt op i 2 år
  • Intervention: Peg IFN 2b 1,5 mcg/kg én gang om ugen i 48 uger
  • Monitorering og vurdering: LFT,HBV DNA og HbsAg ved baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger og 96 uger, CBC hver måned og skjoldbruskkirtelfunktionstest hver 3. måned
  • Bivirkninger: De hyppigst rapporterede bivirkninger af IFN-baseret behandling er influenzalignende symptomer, hovedpine, træthed, myalgi, alopeci og lokal reaktion på injektionsstedet. Peg-IFN har myelosuppressive virkninger; neutropeni\1000/mm3 og trombocytopeni \500.000/mm3 er dog ikke almindelige, medmindre patienter allerede har cirrhose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion, som har HBV-DNA, der ikke kan påvises. ALT <40 IE/ml Nej Avanceret fibrose[LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 år Klinisk tilbagefald efter stop NA vil blive defineret som HBV-DNA>2000IU/ml og ALT >80IU

Ekskluderingskriterier:

- HBeAg+ CHB Graviditetscirrose på biopsi eller LSM >14 Co-infektion- HIV/HCV/HDV Immunsuppressiv behandling Nyresvigt S.Bilirubin>2mg/dl Patient med neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pin IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg én gang om ugen i 48 uger.
Medicin: Pin IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg én gang om ugen i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons-HBV-DNA <2000IU/ml efter stop af PEG IFN alpha
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tab af HBsAg efter 48 uger med PEG IFN alfa
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Slutbehandlingsrespons: HBV-DNA -ikke påviselig efter 48 ugers PEG-IFN
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vedvarende off-behandling Virologisk respons defineret som Intet klinisk tilbagefald i løbet af 1 års opfølgning efter ophør af behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HBV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Pin IFN 2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner