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Estudar a eficácia do PEG-IFN alfa em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativos após a interrupção da terapia com análogos de nucleotídeos.

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Estudar a eficácia do PEG-IFN alfa em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativos após a interrupção da terapia com análogos de nucleotídeos

  • População do estudo: Pessoa com HBeAg negativo CHB em TDF/ETV há mais de 1 ano
  • Desenho do estudo: Prospectivo, Intervencional (estudo de braço único)
  • Tamanho da amostra: Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos nos primeiros 6 meses e posteriormente acompanhados por 2 anos
  • Intervenção: Peg IFN 2b 1,5mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas
  • Monitoramento e avaliação: LFT, HBV DNA e HbsAg na linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas e 96 semanas, hemograma todos os meses e teste de função tireoidiana a cada 3 meses
  • Efeitos adversos: Os efeitos colaterais relatados com mais frequência da terapia à base de IFN são sintomas semelhantes aos da gripe, dor de cabeça, fadiga, mialgia, alopecia e reação local no local da injeção. Peg-IFN tem efeitos mielossupressores; entretanto, neutropenia\1000/mm3 e trombocitopenia \500.000/mm3 não são comuns, a menos que os pacientes já tenham cirrose

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- HBeAg negativo Infecção crônica por HBV com DNA de HBV indetectável. ALT <40 UI/ml Sem fibrose avançada [LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 ano A recaída clínica após a interrupção da NA será definida como HBV DNA>2000IU/ml e ALT > 80IU

Critério de exclusão:

- HBeAg+ CHB Gravidez Cirrose na biópsia ou LSM >14 Co-infecção- HIV/HCV/HDV Terapia imunossupressora Insuficiência renal S.Bilirrubina>2mg/dl Paciente com neutropenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: Peg IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Virológica Sustentada-HBV DNA <2000IU/ml após a interrupção do PEG IFN alfa
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de HBsAg após 48 semanas de PEG IFN alfa
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Resposta ao tratamento final: HBV-DNA -indetectável após 48 semanas de PEG-IFN
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Sustentado Fora do tratamento Resposta virológica definida como Sem recidiva clínica durante 1 ano de acompanhamento após a interrupção da terapia
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

17 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-HBV-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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