Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности ПЕГ-ИФН-альфа у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В после прекращения терапии аналогами нуклеотидов.

1 февраля 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Изучение эффективности ПЕГ-ИФН-альфа у HBeAg-негативных пациентов с хроническим гепатитом В после прекращения терапии аналогами нуклеотидов

  • Исследуемая популяция: человек с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B, принимающий TDF/ETV в течение более 1 года.
  • Дизайн исследования: проспективное, интервенционное (исследование с одной группой)
  • Размер выборки: все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в первые 6 месяцев, а затем будут наблюдаться в течение 2 лет.
  • Вмешательство: Peg IFN 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение 48 недель.
  • Мониторинг и оценка: LFT, ДНК HBV и HbsAg на исходном уровне, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель, 72 недели и 96 недель, общий анализ крови каждый месяц и тест функции щитовидной железы каждый 3-й месяц
  • Побочные эффекты: Наиболее частыми побочными эффектами терапии на основе интерферона являются гриппоподобные симптомы, головная боль, утомляемость, миалгия, алопеция и местная реакция в месте инъекции. Пег-ИФН оказывает миелосупрессивное действие; однако нейтропения <1000/мм3 и тромбоцитопения <500 000/мм3 встречаются редко, если только у пациентов уже нет цирроза печени

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- HBeAg-отрицательная хроническая инфекция HBV с неопределяемой ДНК HBV. АЛТ <40 МЕ/мл Нет выраженного фиброза [LSM <14 кПа] TDF/ETV >1 года Клинический рецидив после прекращения приема NA будет определяться как ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и АЛТ > 80 МЕ

Критерий исключения:

- HBeAg+ ХГВ Беременность Цирроз по данным биопсии или LSM >14 Коинфекция- ВИЧ/ВГС/ВГD Иммуносупрессивная терапия Почечная недостаточность S.Билирубин>2 мг/дл Пациент с нейтропенией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Привязка IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Привязка IFN 2b
Peg IFN 2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ — ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл после прекращения приема ПЭГ-ИФН-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исчезновение HBsAg после 48 недель применения ПЭГ-ИФН-альфа
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Окончание лечения. Ответ: ДНК ВГВ не определяется после 48 недель лечения ПЕГ-ИФН.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Устойчивый отказ от лечения Вирусологический ответ определяется как отсутствие клинического рецидива в течение 1 года наблюдения после прекращения терапии.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HBV-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Привязка IFN 2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться