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ヌクレオチドアナログ療法を中止した後の HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎患者における PEG-IFN α の有効性を研究する。

2020年2月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

ヌクレオチドアナログ療法を中止した後の HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎患者における PEG-IFN α の有効性を研究するには

  • 研究対象：TDF/ETVでHBeAg陰性のCHBが1年以上ある人
  • 試験デザイン：前向き、介入（単群試験）
  • サンプルサイズ: 選択基準を満たすすべての患者が最初の 6 か月に含まれ、その後 2 年間フォローアップされます
  • 介入: ペグ IFN 2b 1.5mcg/kg を週 1 回、48 週間
  • モニタリングと評価: ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間、72 週間、96 週間での LFT、HBV DNA および HbsAg、毎月の血算、3 か月ごとの甲状腺機能検査
  • 副作用: IFN ベースの治療で最も頻繁に報告される副作用は、インフルエンザ様症状、頭痛、疲労、筋肉痛、脱毛症、および注射部位の局所反応です。 ペグ IFN には骨髄抑制効果があります。ただし、好中球減少\1000/mm3および血小板減少\500,000/mm3は、患者がすでに肝硬変にかかっていない限り、一般的ではありません

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-HBV DNAが検出されない慢性HBV感染症のHBeAg陰性。 ALT <40 IU/ml 進行性線維症なし [LSM <14 KPa] TDF/ETV >1 年 NA 中止後の臨床的再発は、HBV DNA >2000IU/ml および ALT > 80IU と定義される

除外基準:

- HBeAg+ CHB 妊娠 生検または LSM >14 で肝硬変 - HIV/HCV/HDV 免疫抑制療法 腎不全 S.ビリルビン>2mg/dl 好中球減少症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグ IFN 2b
IFN 2b 1.5mcg/kg を週 1 回、48 週間ペグします。
薬：ペグ IFN 2b
IFN 2b 1.5mcg/kg を週 1 回、48 週間ペグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応の持続 - PEG IFN alpha の中止後、HBV DNA <2000IU/ml
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PEG IFN αの48週間後のHBsAgの喪失
時間枠：48週間
48週間
最終治療反応: HBV-DNA - 48 週間の PEG-IFN 後に検出不能
時間枠：48週間
48週間
治療中止の持続 治療中止後 1 年間のフォローアップ中に臨床的再発なしと定義されるウイルス学的反応
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (予期された)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-HBV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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