Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag olamin vid behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelofibros som får tyrosinkinasterapi

6 september 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopag för behandling av trombocytopeni i samband med tyrosinkinasterapi hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och myelofibros (MF)

Denna fas II/III-studie studerar hur väl eltrombopag-olamin fungerar vid behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelofibros som får behandling med tyrosinkinashämmare. Eltrombopag-olamin kan få kroppen att bilda blodplättar efter att ha fått behandling för kronisk myeloisk leukemi eller myelofibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av eltrombopag (eltrombopag olamin) för patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) eller myelofibros (MF) som har utvecklat trombocytopeni under behandlingsförloppet med tyrosinkinashämmare (TKI) mätt genom återhämtning av trombocytantalet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten för eltrombopag för patienter med KML eller MF som har utvecklat trombocytopeni under behandlingsförloppet med TKI.

II. För att bestämma dosintensiteten för TKI efter start av behandling med eltrombopag.

III. För att bestämma svar på TKI efter start av behandling med eltrombopag.

ÖVERSIKT:

Patienter får eltrombopag olamin oralt (PO) en gång dagligen (QD) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KML-patienter i kronisk fas som får behandling med någon Food and Drug Administration (FDA) godkänd TKI; eller KML-patienter i accelererad eller blastisk fas som anses vara i denna fas på grund av trombocytopeni eller på grund av klonal utveckling och utan andra kriterier för accelererad/blastisk fas eller patienter med myelofibros som får behandling med FDA-godkänd TKI och med perifert blod och/ eller benmärgssprängningar =< 10 %
  • Grad >= 3 trombocytopeni (trombocyter < 50 x 10^9/L) efter de första 3 månadernas behandling med TKI för patienter med KML och trombocyter < 100 x 10^9/L för patienter med MF efter de första 3 månaderna av terapi; trombocytopeni måste antingen vara återkommande (d.v.s. andra eller större episod av trombocytopeni) eller ha nödvändiga dosreduktioner av TKI
  • Patienten förväntas få fortsatt behandling med TKI i >= 3 månader
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts syndrom)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN

Exklusions kriterier:

  • KML-patienter i accelererad eller blastisk fas förutom de som anses vara i denna fas på grund av trombocytopeni eller på grund av klonal evolution och utan andra kriterier för accelererad/blastisk fas; eller myelofibrospatienter som har förvandlats till akut leukemi eller har >= 10 % blaster i perifert blod och/eller i benmärg
  • Trombocytopeni som inte anses vara relaterad till behandling med TKI eller accelererad fas enligt definitionen ovan
  • Stamcellstransplantation inom föregående 60 dagar före registrering
  • Patienter med dokumenterad aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Patienter med känd benmärgsretikulinfibros (>= grad 2) (gäller endast patienter med KML)
  • Patienter med palpabel splenomegali >= 16 cm under kustmarginalen (endast tillämpligt på patienter med KML)
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett beta-humant koriongonadotropin (BHCG)-serum eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första studieläkemedlets dos; en kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
  • Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism (t. Faktor V Leiden-mutation, antitrombin III (ATIII)-brist, Protein C- och S-brist, antifosfolipidsyndrom, portal hypertoni, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (eltrombopag olamin)
Patienter får eltrombopag olamin PO QD i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Eltrombopag Olamin
Givet PO
Andra namn:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett blodplättssvar
Tidsram: Upp till 9 år
Det primära effektmåttet är fullständigt (trombocyt) svar (ja/nej). Ett fullständigt (trombocyt)svar kommer att definieras som ett ihållande (3 månader) trombocytantal på > 50 x 109/L för patienter med KML och > 100 x 109/L för patienter med MF och minst en 20 % ökning av antalet trombocyter från baslinjen.
Upp till 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på TKI-terapi efter Eltrombopag
Tidsram: Upp till 9 år
(KML) : Fullständig hematologisk remission: Normalisering under 4 veckor av benmärgen (< 5 % blaster) och perifert blod med WBC inom normala institutionella gränser utan blaster, promyelocyter eller myelocyter, och basofiler <5 %. Komplett cytogenetisk respons: Ph-positiv 0 %. Partiell cytogenetisk respons: Ph-positiv 1-35%. Mindre cytogenetisk respons: Ph-positiv 36-90%. Inget cytogenetiskt svar: Ph-positivt 100 %. Myelofibros: Fullständig remission: frånvaro av transfusion eller tillväxtfaktorstöd: fullständig upplösning av sjukdomsrelaterade symtom/tecken inklusive palpabel hepatosplenomegali, hemoglobin > 11 g/dL, trombocytantal ≥100 x 10^9/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 1,0 10^9/L. Normal leukocytskillnad med försvinnande av kärnförsedda röda blodkroppar och omogna myeloidceller i perifert utstryk, i frånvaro av splenektomi. Benmärgshistologisk remission: förekomst av åldersjusterad normocellularitet, < 5 % myeloblast , grad av osteomyelofibros </= 1.
Upp till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Beräknad)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0319 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på Eltrombopag Olamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera