- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208010
Diabetesförebyggande för mexikanska amerikaner
Diabetesförebyggande kulturellt anpassat för mexikanska amerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att testa en kulturellt anpassad livsstilsintervention som inkluderar motiverande intervjuer och är utformad för att förhindra eller fördröja uppkomsten av T2DM hos mexikanska amerikaner med prediabetes. Grupper av deltagare tilldelas slumpmässigt till: a) en experimentgrupp som får ett livsstilsprogram (12 2-timmars pedagogiska gruppsessioner per vecka) som betonar att förbereda och äta hälsosam mexikansk-amerikansk mat och öka fysisk aktivitet, följt av 14 stöd varannan vecka. gruppsessioner för att problemlösa kvarvarande hinder för att anta rekommenderade beteenden och 3 boostersessioner för att förbättra underhållet av beteendeförändringar; ELLER b) en "förstärkt" kontrollgrupp för vanlig vård som tar emot labbresultat med individuell vägledning och remisser. Ett sekundärt mål med studien är att undersöka påverkan av genetisk variation vid utvalda kandidatgener för glukosreglering på svaret på livsstilsinterventionen.
De specifika syftena med studien är att:
Testa en kulturellt anpassad livsstilsintervention som inkluderar motiverande intervjuer och är utformad för att förhindra eller fördröja uppkomsten av T2DM hos mexikanska amerikaner med prediabetes. Grupper av deltagare tilldelas slumpmässigt till: a) en experimentgrupp som får ett livsstilsprogram (12 2-timmars pedagogiska gruppsessioner per vecka) som betonar att förbereda och äta hälsosam mexikansk-amerikansk mat och öka fysisk aktivitet, följt av 14 stöd varannan vecka. gruppsessioner för att problemlösa kvarvarande hinder för att anta rekommenderade beteenden och 3 boostersessioner för att förbättra underhållet av beteendeförändringar; ELLER b) en "förstärkt" kontrollgrupp för vanlig vård som tar emot labbresultat med individuell vägledning och remisser.
H1: Den experimentella gruppen, jämfört med kontrollgruppen, kommer att ha bättre hälsoresultat 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter baslinjen: 2-timmars OGTT, A1C, FBG, lipider, blodtryck, hälsobeteenden (fysiskt aktivitet, kostintag), hälsoövertygelser: barriärer och antropometri (BMI [primärt resultat], midjemått). Andra baslinjemått – demografi och akkulturation – karakteriserar befolkningen och korrigerar för eventuella baslinjeobalanser mellan grupper.
- Innan vi testar interventionen genomför vi fokusgrupper i Starr County med deltagare i våra tidigare DSMES-studier, läkare från båda sidor om gränsen, lokala hälsovårdstjänstemän och nyckelpersoner (katolska präster, länstjänstemän) för att finjustera interventionsaspekter i samband med diabetesprevention.
- Exploratory Syfte: Undersöka påverkan av genetisk variation vid utvalda kandidatgener för glukosreglering på responsen på livsstilsinterventionen.
Studien tar upp DET stora folkhälsoproblemet i gränssamhällen mellan USA och Mexiko.
Obs: Som svar på covid-19-pandemin utformades en fjärrversion av interventionen för att tillhandahålla programmet på distans istället för via det vanliga gruppformatet personligen. En serie utökade textmeddelanden utvecklades som inkluderade 5 till 10 minuters videor av en projektdietist eller sjuksköterska som pratade om tidigare lärt innehåll och demonstrerade en enkel, hälsosammare metod för att förbereda favoritrecept. Webbadresserna till andra relaterade spanskspråkiga videor från Internet ingår och textmeddelandena med videor kompletteras med telefonsamtal från samhällsarbetare för att ge uppföljande coachning för motivation. Den här alternativa strategin är utformad för att ersätta stödgrupperna varannan vecka, som tidigare fokuserat på liknande innehåll, d.v.s. att granska viktigt utbildningsinnehåll, demonstrationer av hälsosamma mexikansk-amerikanska recept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Rio Grande City, Texas, Förenta staterna, 78582
- Starr County Research Field Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen tidigare diabetesdiagnos (förutom graviditet)
- nedsatt fasteglukos (fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dL) ELLER nedsatt glukostolerans (mellan 140 och 199 mg/dL på ett 2-timmars glukostoleranstest efter belastning) ELLER A1C mellan 5,7 % och 6,4 %)
- har inte tidigare deltagit i utbildningsstudier för diabetessjälvhantering
- mexikanskamerikan
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med diabetes vid baslinjen
- fasteglukos högre än eller lika med 126 mg/dL
- någonsin använt hypoglykemiska läkemedel (förutom under graviditet)
- är för närvarande gravid eller inom 3 månader efter förlossningen
- är migrerande lantarbetare som migrerar i mer än 2 veckor
- ta mediciner som kan förvirra en diabetesdiagnos (t.ex. steroider)
- har medicinska tillstånd för vilka förändringar i kost och/eller fysisk aktivitet skulle vara kontraindicerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Jämföraren är en "förbättrad" kontrollgrupp för vanlig vård som får hälsovård från personliga läkare och har tillgång till: a) datainsamlingssessioner; b) Individuella exitintervjuer med programpersonal efter varje datainsamlingssession för att få omedelbar feedback om labbresultat och trender i personliga hälsoindikatorer (t.ex. BMI, A1C) och för att ställa frågor; c) remiss till en lokal läkare eller klinik, om det behövs; och d) Spanskspråkigt material om diabetesprevention.
|
|
|
Experimentell: Diabetesförebyggande intervention
Interventionen är 12 veckors utbildning om kost och fysisk aktivitet, följt av 15 stödgrupper varannan vecka för problemlösning.
Därefter planeras 3 boostersessioner, var och en med 6 månaders intervall.
Vidare ingjuts motiverande intervjuer i alla gruppsessioner.
|
Obs: Som svar på covid-19-pandemin utformades en fjärrversion av interventionen för att tillhandahålla programmet på distans istället för via det vanliga personliga gruppformatet. Den här alternativa strategin är utformad för att ersätta stödgrupperna varannan vecka, som tidigare fokuserat på liknande innehåll, det vill säga att granska viktigt utbildningsinnehåll, demonstrationer av hälsosamma mexikanska amerikanska recept.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (A1C) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
A1C, en indikator på långsiktig glukoskontroll, mäts som procentandelen röda blodkroppar som är glykosylerade (har en glukosmolekyl ansluten) och analyseras på plats med hjälp av en punkt-of-care-enhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (A1C) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
A1C, en indikator på långsiktig glukoskontroll, mäts som procentandelen röda blodkroppar som är glykosylerade (har en glukosmolekyl ansluten) och analyseras på plats med hjälp av en punkt-of-care-enhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (A1C) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
A1C, en indikator på långsiktig glukoskontroll, mäts som procentandelen röda blodkroppar som är glykosylerade (har en glukosmolekyl ansluten) och analyseras på plats med hjälp av en punkt-of-care-enhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (A1C) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
A1C, en indikator på långsiktig glukoskontroll, mäts som procentandelen röda blodkroppar som är glykosylerade (har en glukosmolekyl ansluten) och analyseras på plats med hjälp av en punkt-of-care-enhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (A1C) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
A1C, en indikator på långsiktig glukoskontroll, mäts som procentandelen röda blodkroppar som är glykosylerade (har en glukosmolekyl ansluten) och analyseras på plats med hjälp av en punkt-of-care-enhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Kroppsvikterna mäts med en balansvåg med individer i gatukläder och utan skor.
Höjderna erhålls med hjälp av en säker stadiometer.
BMI beräknas (vikt(kg)/höjd/meter^2).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsvikterna mäts med en balansvåg med individer i gatukläder och utan skor.
Höjderna erhålls med hjälp av en säker stadiometer.
BMI beräknas (vikt(kg)/höjd/meter^2).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsvikterna mäts med en balansvåg med individer i gatukläder och utan skor.
Höjderna erhålls med hjälp av en säker stadiometer.
BMI beräknas (vikt(kg)/höjd/meter^2).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Kroppsvikterna mäts med en balansvåg med individer i gatukläder och utan skor.
Höjderna erhålls med hjälp av en säker stadiometer.
BMI beräknas (vikt(kg)/höjd/meter^2).
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i body mass index (BMI) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Kroppsvikterna mäts med en balansvåg med individer i gatukläder och utan skor.
Höjderna erhålls med hjälp av en säker stadiometer.
BMI beräknas (vikt(kg)/höjd/meter^2).
|
Baslinje och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till 3 månader i livskvalitet mätt med 1 forskarutvecklat objekt
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätt med 1 objekt utvecklat av forskargruppen.
Deltagarna svarar på följande uttalande -- "I allmänhet är mitt välbefinnande..." Svaren på objekten sträcker sig från 1-7, där 7 indikerar så bra som det kan vara och 1 indikerar så dåligt som det kan vara.
Objektet använder en 1-7 Likert-skala med högre siffror som indikerar en mer gynnsam upplevd livskvalitet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinje till 12 månader i livskvalitet mätt med 1 forskarutvecklat objekt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Mätt med 1 objekt utvecklat av forskargruppen.
Deltagarna svarar på följande uttalande -- "I allmänhet är mitt välbefinnande..." Svaren på objekten sträcker sig från 1-7, där 7 indikerar så bra som det kan vara och 1 indikerar så dåligt som det kan vara.
Objektet använder en 1-7 Likert-skala med högre siffror som indikerar en mer gynnsam upplevd livskvalitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen till 24 månader i livskvalitet mätt med 1 forskarutvecklat objekt
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Mätt med 1 objekt utvecklat av forskargruppen.
Deltagarna svarar på följande uttalande -- "I allmänhet är mitt välbefinnande..." Svaren på objekten sträcker sig från 1-7, där 7 indikerar så bra som det kan vara och 1 indikerar så dåligt som det kan vara.
Objektet använder en 1-7 Likert-skala med högre siffror som indikerar en mer gynnsam upplevd livskvalitet.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinje till 36 månader i livskvalitet mätt med 1 forskarutvecklat objekt
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Mätt med 1 objekt utvecklat av forskargruppen.
Deltagarna svarar på följande uttalande -- "I allmänhet är mitt välbefinnande..." Svaren på objekten sträcker sig från 1-7, där 7 indikerar så bra som det kan vara och 1 indikerar så dåligt som det kan vara.
Objektet använder en 1-7 Likert-skala med högre siffror som indikerar en mer gynnsam upplevd livskvalitet.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Ändringar från baslinjen till 12 månader i antal/mängd gånger mat åts under föregående månad med hjälp av frågeformuläret Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (se McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Food Frequency Questionnaire för Starr County Studies listar 106 specifika livsmedel.
Deltagarna anger hur ofta en specifik matvara, inklusive kulturmat, äts under den senaste månaden, liksom portionsstorleken.
Till exempel, för föremålet "Cheetos" svarar respondenten "ja" eller "nej" angående om föremålet har ätits under den senaste månaden.
Om "ja", så tillfrågas individen hur många gånger och ombeds sedan att uppskatta portionsstorleken med hjälp av livsmedelsmodeller som är tillgängliga under administreringen av frågeformuläret.
Specialprogramvara gör det möjligt att konvertera frekvensdata till råintag samt näringsdensiteter för analys.
Makro- och mikronäringsämnen som kommer att kvantifieras är: totalt kaloriintag, protein, fett, mättat fett, enkelomättat fett, fleromättat fett, kolesterol, kolhydratintag, vitamin A och E, karoten, kalcium och järn .
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändringar från baslinjen till 24 månader i antal/mängd gånger mat åts under föregående månad med hjälp av frågeformuläret Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (se McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995)
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Food Frequency Questionnaire för Starr County Studies listar 106 specifika livsmedel.
Deltagarna anger hur ofta en specifik matvara, inklusive kulturmat, äts under den senaste månaden, liksom portionsstorleken.
Till exempel, för föremålet "Cheetos" svarar respondenten "ja" eller "nej" angående om föremålet har ätits under den senaste månaden.
Om "ja", så tillfrågas individen hur många gånger och ombeds sedan att uppskatta portionsstorleken med hjälp av livsmedelsmodeller som är tillgängliga under administreringen av frågeformuläret.
Specialprogramvara gör det möjligt att konvertera frekvensdata till råintag samt näringsdensiteter för analys.
Makro- och mikronäringsämnen som kommer att kvantifieras är: totalt kaloriintag, protein, fett, mättat fett, enkelomättat fett, fleromättat fett, kolesterol, kolhydratintag, vitamin A och E, karoten, kalcium och järn .
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Ändringar från baslinjen till 36 månader i antal/mängd gånger mat åts under föregående månad med hjälp av frågeformuläret Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (se McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995)
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Food Frequency Questionnaire för Starr County Studies listar 106 specifika livsmedel.
Deltagarna anger hur ofta en specifik matvara, inklusive kulturmat, äts under den senaste månaden, liksom portionsstorleken.
Till exempel, för föremålet "Cheetos" svarar respondenten "ja" eller "nej" angående om föremålet har ätits under den senaste månaden.
Om "ja", så tillfrågas individen hur många gånger och ombeds sedan att uppskatta portionsstorleken med hjälp av livsmedelsmodeller som är tillgängliga under administreringen av frågeformuläret.
Specialprogramvara gör det möjligt att konvertera frekvensdata till råintag samt näringsdensiteter för analys.
Makro- och mikronäringsämnen som kommer att kvantifieras är: totalt kaloriintag, protein, fett, mättat fett, enkelomättat fett, fleromättat fett, kolesterol, kolhydratintag, vitamin A och E, karoten, kalcium och järn .
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändringar från baslinjen till 3 månader i antalet gånger fettrik mat åts under föregående månad med mättat fett/kolesterolavoidansskalan, ett kulturellt anpassat instrument utvecklat i Starr County
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Skalan för undvikande av mättat fett/kolesterol är en kort skala med 7 punkter som samlar information om intag och användning av mättat fett i kosten under föregående månad.
En stor tonvikt i kostinstruktionen är hur man minskar ister när man förbereder mexikansk-amerikanska recept.
Frågor på skalan är specifika för mexikansk-amerikansk mat, t.ex. "När du äter refried beans, vilken typ av fett är de gjorda av?"
Skalan är en kort skala med 7 punkter och objektsvar varierar från 1 till 4, vilket representerar aldrig till alltid.
Högre poäng återspeglar högre intag av fettrik mat.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar från baslinjen till 6 månader i antalet gånger fettrik mat åts under föregående månad med hjälp av mättat fett/kolesterolavvikelseskalan, ett kulturellt anpassat instrument utvecklat i Starr County
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skalan för undvikande av mättat fett/kolesterol är en kort skala med 7 punkter som samlar information om intag och användning av mättat fett i kosten under föregående månad.
En stor tonvikt i kostinstruktionen är hur man minskar ister när man förbereder mexikansk-amerikanska recept.
Frågor på skalan är specifika för mexikansk-amerikansk mat, t.ex. "När du äter refried beans, vilken typ av fett är de gjorda av?"
Skalan är en kort skala med 7 punkter och objektsvar varierar från 1 till 4, vilket representerar aldrig till alltid.
Högre poäng återspeglar högre intag av fettrik mat.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen till 12 månader i antalet gånger fettrik mat åts under föregående månad med hjälp av mättat fett/kolesterolavvikelseskalan, ett kulturellt anpassat instrument utvecklat i Starr County
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Skalan för undvikande av mättat fett/kolesterol är en kort skala med 7 punkter som samlar information om intag och användning av mättat fett i kosten under föregående månad.
En stor tonvikt i kostinstruktionen är hur man minskar ister när man förbereder mexikansk-amerikanska recept.
Frågor på skalan är specifika för mexikansk-amerikansk mat, t.ex. "När du äter refried beans, vilken typ av fett är de gjorda av?"
Skalan är en kort skala med 7 punkter och objektsvar varierar från 1 till 4, vilket representerar aldrig till alltid.
Högre poäng återspeglar högre intag av fettrik mat.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjen till 24 månader i antalet gånger fettrik mat åts under föregående månad med hjälp av mättat fett/kolesterolavvikelseskalan, ett kulturellt anpassat instrument utvecklat i Starr County
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Skalan för undvikande av mättat fett/kolesterol är en kort skala med 7 punkter som samlar information om intag och användning av mättat fett i kosten under föregående månad.
En stor tonvikt i kostinstruktionen är hur man minskar ister när man förbereder mexikansk-amerikanska recept.
Frågor på skalan är specifika för mexikansk-amerikansk mat, t.ex. "När du äter refried beans, vilken typ av fett är de gjorda av?"
Skalan är en kort skala med 7 punkter och objektsvar varierar från 1 till 4, vilket representerar aldrig till alltid.
Högre poäng återspeglar högre intag av fettrik mat.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändringar från baslinjen till 36 månader i antalet gånger fettrik mat åts under föregående månad med mättat fett/kolesterolavvikelseskalan, ett kulturellt anpassat instrument utvecklat i Starr County
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Skalan för undvikande av mättat fett/kolesterol är en kort skala med 7 punkter som samlar information om intag och användning av mättat fett i kosten under föregående månad.
En stor tonvikt i kostinstruktionen är hur man minskar ister när man förbereder mexikansk-amerikanska recept.
Frågor på skalan är specifika för mexikansk-amerikansk mat, t.ex. "När du äter refried beans, vilken typ av fett är de gjorda av?"
Skalan är en kort skala med 7 punkter och objektsvar varierar från 1 till 4, vilket representerar aldrig till alltid.
Högre poäng återspeglar högre intag av fettrik mat.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Ändra från baslinjen till 3 månader i veckosnitt av dagliga steg som gått med hjälp av en Fitbit-aktivitetsspårare
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Varje deltagare i experimentgruppen får en gratis Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka dagliga steg.
Ett individuellt promenadrecept förhandlas fram med varje deltagare, med det allmänna målet att individer ska gå 10 000 steg per dag.
Gångdata laddas automatiskt ned till säker programvara (Fitabase) för spårning.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändra från baslinjen till 6 månader i veckosnitt av dagliga steg som gått med hjälp av en Fitbit-aktivitetsspårare
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Varje deltagare i experimentgruppen får en gratis Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka dagliga steg.
Ett individuellt promenadrecept förhandlas fram med varje deltagare, med det allmänna målet att individer ska gå 10 000 steg per dag.
Gångdata laddas automatiskt ned till säker programvara (Fitabase) för spårning.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader i veckomedelvärde av dagliga steg som gått med hjälp av en Fitbit-aktivitetsspårare
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Varje deltagare i experimentgruppen får en gratis Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka dagliga steg.
Ett individuellt promenadrecept förhandlas fram med varje deltagare, med det allmänna målet att individer ska gå 10 000 steg per dag.
Gångdata laddas automatiskt ned till säker programvara (Fitabase) för spårning.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 24 månader i veckomedelvärde av dagliga steg som gått med hjälp av en Fitbit-aktivitetsspårare
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Varje deltagare i experimentgruppen får en gratis Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka dagliga steg.
Ett individuellt promenadrecept förhandlas fram med varje deltagare, med det allmänna målet att individer ska gå 10 000 steg per dag.
Gångdata laddas automatiskt ned till säker programvara (Fitabase) för spårning.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Ändring från baslinje till 36 månader i veckomedelvärde av dagliga steg som gått med hjälp av en Fitbit-aktivitetsspårare
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Varje deltagare i experimentgruppen får en gratis Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka dagliga steg.
Ett individuellt promenadrecept förhandlas fram med varje deltagare, med det allmänna målet att individer ska gå 10 000 steg per dag.
Gångdata laddas automatiskt ned till säker programvara (Fitabase) för spårning.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinje till 3 månader i upplevda barriärer för att förbättra kostvanor med hjälp av Givens & Givens hälsoövertygelser: barriärsubskala anpassad för Starr County-studier
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
The Health Beliefs: Barriers questionnaire är en underskala från hälsotrosinstrumentet anpassat från Givens & Givens Health Belief Scale.
Instrumentet fokuserar på hindren för att följa en ordinerad diet.
Instrumentet är ett frågeformulär med 12 punkter och involverar en Likert-skala på 1-5; totala poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng tyder på fler hinder.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinje till 6 månader i upplevda hinder för att förbättra kostvanor med hjälp av Givens & Givens hälsoövertygelser: barriärsubskala anpassad för Starr County-studier
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
The Health Beliefs: Barriers questionnaire är en underskala från hälsotrosinstrumentet anpassat från Givens & Givens Health Belief Scale.
Instrumentet fokuserar på hindren för att följa en ordinerad diet.
Instrumentet är ett frågeformulär med 12 punkter och involverar en Likert-skala på 1-5; totala poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng tyder på fler hinder.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinje till 12 månader i upplevda barriärer för att förbättra kostvanor med hjälp av Givens & Givens hälsoövertygelser: barriärsubskala anpassad för Starr County-studier
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
The Health Beliefs: Barriers questionnaire är en underskala från hälsotrosinstrumentet anpassat från Givens & Givens Health Belief Scale.
Instrumentet fokuserar på hindren för att följa en ordinerad diet.
Instrumentet är ett frågeformulär med 12 punkter och involverar en Likert-skala på 1-5; totala poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng tyder på fler hinder.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinje till 24 månader i upplevda hinder för att förbättra kostvanor med hjälp av Givens & Givens hälsoövertygelser: barriärer underskala anpassad för Starr County-studier
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
The Health Beliefs: Barriers questionnaire är en underskala från hälsotrosinstrumentet anpassat från Givens & Givens Health Belief Scale.
Instrumentet fokuserar på hindren för att följa en ordinerad diet.
Instrumentet är ett frågeformulär med 12 punkter och involverar en Likert-skala på 1-5; totala poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng tyder på fler hinder.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen till 36 månader i upplevda barriärer för att förbättra kostvanorna med hjälp av Givens & Givens hälsoövertygelser: barriärsubskala anpassad för Starr County-studier
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
The Health Beliefs: Barriers questionnaire är en underskala från hälsotrosinstrumentet anpassat från Givens & Givens Health Belief Scale.
Instrumentet fokuserar på hindren för att följa en ordinerad diet.
Instrumentet är ett frågeformulär med 12 punkter och involverar en Likert-skala på 1-5; totala poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng tyder på fler hinder.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodkolesterolnivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Standardprocedurer för att mäta kolesterol inkluderar användningen av Monotest Cholesterol-proceduren.
Testet är anpassat för automatisk analys med hjälp av Hitachi 911-analysatorn, en helt fristående datoriserad, programmerbar, helautomatisk kemianalysator.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodkolesterolnivåer vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Standardprocedurer för att mäta kolesterol inkluderar användningen av Monotest Cholesterol-proceduren.
Testet är anpassat för automatisk analys med hjälp av Hitachi 911-analysatorn, en helt fristående datoriserad, programmerbar, helautomatisk kemianalysator.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodkolesterolnivåer vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Standardprocedurer för att mäta kolesterol inkluderar användningen av Monotest Cholesterol-proceduren.
Testet är anpassat för automatisk analys med hjälp av Hitachi 911-analysatorn, en helt fristående datoriserad, programmerbar, helautomatisk kemianalysator.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtriglyceridnivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Standardprocedurer för att mäta triglycerider inkluderar GPO-triglyceridproceduren från Boehringer Mannheim.
Testet är anpassat för automatisk analys med hjälp av Hitachi 911-analysatorn.
Hitachi 911-analysatorn är en helt fristående datoriserad, programmerbar, helautomatisk kemianalysator.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtriglyceridnivåer vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Standardprocedurer för att mäta triglycerider inkluderar GPO-triglyceridproceduren från Boehringer Mannheim.
Testet är anpassat för automatisk analys med hjälp av Hitachi 911-analysatorn.
Hitachi 911-analysatorn är en helt fristående datoriserad, programmerbar, helautomatisk kemianalysator.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtriglyceridnivåer vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Standardprocedurer för att mäta triglycerider inkluderar GPO-triglyceridproceduren från Boehringer Mannheim.
Testet är anpassat för automatisk analys med hjälp av Hitachi 911-analysatorn.
Hitachi 911-analysatorn är en helt fristående datoriserad, programmerbar, helautomatisk kemianalysator.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Ändring från baslinjen på 2 timmar - Oralt glukostoleranstest (OGTT) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
En förenklad 2-timmars OGTT används med bloduppsamling under fasta och 120 minuter efter en 75-grams flytande glukosprovokation.
Dessa procedurer möjliggör klassificering av prediabetes och diabetes enligt alla gällande rekommendationer.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen på 2 timmar - Oralt glukostoleranstest (OGTT) efter 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
En förenklad 2-timmars OGTT används med bloduppsamling under fasta och 120 minuter efter en 75-grams flytande glukosprovokation.
Dessa procedurer möjliggör klassificering av prediabetes och diabetes enligt alla gällande rekommendationer.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på 2 timmar - Oralt glukostoleranstest (OGTT) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
En förenklad 2-timmars OGTT används med bloduppsamling under fasta och 120 minuter efter en 75-grams flytande glukosprovokation.
Dessa procedurer möjliggör klassificering av prediabetes och diabetes enligt alla gällande rekommendationer.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Blodtrycksavläsningar tas med hjälp av en automatiserad enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) efter 5 minuters stilla sittande.
Mätningar av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck involverar ett genomsnitt av de andra och tredje måtten.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Blodtrycksavläsningar tas med hjälp av en automatiserad enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) efter 5 minuters stilla sittande.
Mätningar av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck involverar ett genomsnitt av de andra och tredje måtten.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Blodtrycksavläsningar tas med hjälp av en automatiserad enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) efter 5 minuters stilla sittande.
Mätningar av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck involverar ett genomsnitt av de andra och tredje måtten.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Blodtrycksavläsningar tas med hjälp av en automatiserad enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) efter 5 minuters stilla sittande.
Mätningar av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck involverar ett genomsnitt av de andra och tredje måtten.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Blodtrycksavläsningar tas med hjälp av en automatiserad enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) efter 5 minuters stilla sittande.
Mätningar av systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) blodtryck involverar ett genomsnitt av de andra och tredje måtten.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kortfattat instrument med 9 artiklar för att screena för depression.
Den använder en skala från 0 till 3: inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
En sammansatt poäng på 5-9 indikerar mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttligt svår depression; och 20-17 svår depression.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kortfattat instrument med 9 artiklar för att screena för depression.
Den använder en skala från 0 till 3: inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
En sammansatt poäng på 5-9 indikerar mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttligt svår depression; och 20-17 svår depression.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kortfattat instrument med 9 artiklar för att screena för depression.
Den använder en skala från 0 till 3: inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
En sammansatt poäng på 5-9 indikerar mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttligt svår depression; och 20-17 svår depression.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kortfattat instrument med 9 artiklar för att screena för depression.
Den använder en skala från 0 till 3: inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
En sammansatt poäng på 5-9 indikerar mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttligt svår depression; och 20-17 svår depression.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett kortfattat instrument med 9 artiklar för att screena för depression.
Den använder en skala från 0 till 3: inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
En sammansatt poäng på 5-9 indikerar mild depression; 10-14 måttlig depression; 15-19 måttligt svår depression; och 20-17 svår depression.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Ändra från baslinjen i förtroende för att förbättra kostbeteenden, med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, ett instrument med 8 artiklar, mäter hur säker (eller säker) man är på att han/hon kommer att kunna motstå att äta för mycket i ett antal svåra situationer, som i sociala miljöer eller tittar på TV.
Skalan är en Likert-skala från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
Totalpoäng varierar från 0-80 och högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändra från baslinjen i förtroende för att förbättra kostbeteenden, med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, ett instrument med 8 artiklar, mäter hur säker (eller säker) man är på att han/hon kommer att kunna motstå att äta för mycket i ett antal svåra situationer, som i sociala miljöer eller tittar på TV.
Skalan är en Likert-skala från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
Totalpoäng varierar från 0-80 och högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i förtroende för att förbättra dietbeteenden, med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, ett instrument med 8 artiklar, mäter hur säker (eller säker) man är på att han/hon kommer att kunna motstå att äta för mycket i ett antal svåra situationer, som i sociala miljöer eller tittar på TV.
Skalan är en Likert-skala från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
Totalpoäng varierar från 0-80 och högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen i förtroende för att förbättra kostbeteenden, med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, ett instrument med 8 artiklar, mäter hur säker (eller säker) man är på att han/hon kommer att kunna motstå att äta för mycket i ett antal svåra situationer, som i sociala miljöer eller tittar på TV.
Skalan är en Likert-skala från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
Totalpoäng varierar från 0-80 och högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen i förtroende för att förbättra kostbeteenden, med hjälp av Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) vid 36 månader
Tidsram: Baslinje och 36 månader
|
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, ett instrument med 8 artiklar, mäter hur säker (eller säker) man är på att han/hon kommer att kunna motstå att äta för mycket i ett antal svåra situationer, som i sociala miljöer eller tittar på TV.
Skalan är en Likert-skala från 0 (inte säker) till 10 (mycket säker).
Totalpoäng varierar från 0-80 och högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Baslinje och 36 månader
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress vid 12 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
För att mäta upplevd stress lades NIH PROMIS frågeformulär om upplevd stress till i datainsamlingsplanen.
Instrumentet är en skala med 10 punkter och varje objekt är klassificerat som 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Totalpoäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress vid 24 månader
Tidsram: Ändring från baslinje till 24 månader
|
För att mäta upplevd stress lades NIH PROMIS frågeformulär om upplevd stress till i datainsamlingsplanen.
Instrumentet är en skala med 10 punkter och varje objekt är klassificerat som 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Totalpoäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Ändring från baslinje till 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stress vid 36 månader
Tidsram: Ändring från baslinje till 36 månader
|
För att mäta upplevd stress lades NIH PROMIS frågeformulär om upplevd stress till i datainsamlingsplanen.
Instrumentet är en skala med 10 punkter och varje objekt är klassificerat som 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Totalpoäng varierar från 10 till 50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Ändring från baslinje till 36 månader
|
|
Textmeddelanden Intervention - Uppföljande telefonsamtal Intervju
Tidsram: 1 vecka efter distributionen av videorna
|
För att mäta deltagarnas tillfredsställelse med den utökade textmeddelanderevideringen av interventionen (som svar på covid-19-restriktioner), utvecklade utredarna en kort guide för uppföljande telefonintervjuer.
Fem frågor ställs om förändringar i hälsa, meddelanden de kommer ihåg från videon/videorna, frågor de kan ha, preferenser (sms jämfört med personliga gruppsessioner) och viljan att fortsätta ta emot sms i framtiden.
|
1 vecka efter distributionen av videorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon A. Brown, PhD, University of Texas at Austin
- Huvudutredare: Craig L. Hanis, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown SA, Perkison WB, Garcia AA, Cuevas HE, Velasquez MM, Winter MA, Hanis CL. The Starr County Border Health Initiative: Focus Groups on Diabetes Prevention in Mexican Americans. Diabetes Educ. 2018 Jun;44(3):293-306. doi: 10.1177/0145721718770143. Epub 2018 Apr 12.
- Essigmann HT, Aguilar DA, Perkison WB, Bay KG, Deaton MR, Brown SA, Hanis CL, Brown EL. Epidemiology of Antibiotic Use and Drivers of Cross-Border Procurement in a Mexican American Border Community. Front Public Health. 2022 Mar 10;10:832266. doi: 10.3389/fpubh.2022.832266. eCollection 2022.
- Brown SA, Becker HA, Garcia AA, Velasquez MM, Tanaka H, Winter MA, Perkison WB, Brown EL, Aguilar D, Hanis CL. The effects of gender and country of origin on acculturation, psychological factors, lifestyle factors, and diabetes-related physiological outcomes among Mexican Americans: The Starr County diabetes prevention initiative. Chronic Illn. 2023 Jun;19(2):444-457. doi: 10.1177/17423953221089315. Epub 2022 Mar 24.
- Brown SA, Becker HA, Garcia AA, Velasquez MM, Tanaka H, Winter MA, Perkison WB, Brown EL, Aguilar D, Hanis CL. Acculturation, Dietary Behaviors, and Macronutrient Intake Among Mexican Americans With Prediabetes: The Starr County Diabetes Prevention Initiative. Sci Diabetes Self Manag Care. 2023 Feb;49(1):65-76. doi: 10.1177/26350106221146473. Epub 2023 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK109920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prediabetiskt tillstånd
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Yong Seog OhOkändPreoperativ stat | Närvaro av pacemakerKorea, Republiken av
-
University of IowaRekrytering
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna
-
University of FloridaRekrytering
-
Philip PolgreenNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringTransportörens stat | LuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersOkändSchizofreni | PsykosTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringSarcoidos | JAK-STAT Pathway AvregleringFrankrike
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | PsykoserTyskland
Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekryteringÄrftlig cancer | Genetisk testningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadFysisk avkonditionering | Äldre vuxnaFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutadFrakturer, ben | Serious Fall-related InjuriesFörenta staterna