Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesforebygging for meksikanske amerikanere

15. oktober 2023 oppdatert av: Sharon A Brown, PhD, University of Texas at Austin

Diabetesforebygging kulturelt skreddersydd for meksikanske amerikanere

Denne studien tester en kulturelt tilpasset livsstilsintervensjon designet for å forhindre eller forsinke utbruddet av T2DM hos meksikanske amerikanere med prediabetes. Halvparten av deltakerne deltar i et livsstilsprogram som legger vekt på å tilberede og spise sunn meksikansk-amerikansk mat og øke fysisk aktivitet; den andre halvparten deltar i en "forsterket" kontrollgruppe for vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å teste en kulturelt tilpasset livsstilsintervensjon som inkluderer motiverende intervjuer og er designet for å forhindre, eller forsinke utbruddet av, T2DM hos meksikanske amerikanere med prediabetes. Grupper av deltakere er tilfeldig fordelt til: a) en eksperimentell gruppe som mottar et livsstilsprogram (12 2-timers ukentlige pedagogiske gruppeøkter) som legger vekt på å tilberede og spise sunn meksikansk-amerikansk mat og øke fysisk aktivitet, etterfulgt av 14 bi-ukentlig støtte gruppeøkter for å løse gjenværende barrierer for å ta i bruk anbefalt atferd og 3 boosterøkter for å forbedre vedlikeholdet av atferdsendringer; ELLER b) en "forbedret" kontrollgruppe for vanlig omsorg som mottar laboratorieresultater med individuell veiledning og henvisninger. Et sekundært mål med studien er å undersøke påvirkningen av genetisk variasjon ved utvalgte kandidatgener for glukoseregulering på respons på livsstilsintervensjonen.

De spesifikke målene med studien er å:

  1. Test en kulturelt skreddersydd livsstilsintervensjon som inkluderer motiverende intervjuer og er designet for å forhindre, eller forsinke utbruddet av, T2DM hos meksikanske amerikanere med prediabetes. Grupper av deltakere er tilfeldig fordelt til: a) en eksperimentell gruppe som mottar et livsstilsprogram (12 2-timers ukentlige pedagogiske gruppeøkter) som legger vekt på å tilberede og spise sunn meksikansk-amerikansk mat og øke fysisk aktivitet, etterfulgt av 14 bi-ukentlig støtte gruppeøkter for å løse gjenværende barrierer for å ta i bruk anbefalt atferd og 3 boosterøkter for å forbedre vedlikeholdet av atferdsendringer; ELLER b) en "forbedret" kontrollgruppe for vanlig omsorg som mottar laboratorieresultater med individuell veiledning og henvisninger.

    H1: Eksperimentgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, vil ha bedre helseresultater 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter baseline: 2-timers OGTT, A1C, FBG, lipider, blodtrykk, helseatferd (fysisk aktivitet, kostholdsinntak), helsetro: barrierer og antropometri (BMI [primært resultat], midjeomkrets). Andre grunnlinjemål – demografi og akkulturasjon – karakteriserer befolkningen og korrigerer for eventuelle grunnlinjeubalanser mellom grupper.

  2. Før vi tester intervensjonen, gjennomfører vi fokusgrupper i Starr County med deltakere fra våre tidligere DSMES-studier, leger fra begge sider av grensen, lokale helsemyndigheter og sentrale myndighetspersoner (katolske prester, fylkesmenn) for å finjustere intervensjonsaspekter i sammenheng med diabetesforebygging.
  3. Undersøkende mål: Undersøke påvirkningen av genetisk variasjon ved utvalgte kandidatgener for glukoseregulering på respons på livsstilsintervensjonen.

Studien tar for seg DET store folkehelseproblemet i grensesamfunnene mellom USA og Mexico.

Merk: Som svar på COVID-19-pandemien ble en ekstern versjon av intervensjonen designet for å gi programmet eksternt i stedet for via det vanlige gruppeformatet. En serie utvidede tekstmeldinger ble utviklet som inkluderte 5 til 10-minutters videoer av en prosjekternæringsfysiolog eller sykepleier som snakket om tidligere lært innhold og demonstrerte en enkel, sunnere metode for å tilberede favorittoppskrifter. URL-ene til andre relaterte spanskspråklige videoer fra Internett er inkludert, og tekstmeldingene med videoer er supplert med telefonsamtaler fra samfunnsarbeidere for å gi oppfølgingsveiledning for motivasjon. Denne alternative strategien er utformet for å erstatte de annenhver uke støttegruppene, som tidligere fokuserte på lignende innhold, dvs. gjennomgang av viktig pedagogisk innhold, demonstrasjoner av sunne meksikansk-amerikanske oppskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Rio Grande City, Texas, Forente stater, 78582
        • Starr County Research Field Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen tidligere diabetesdiagnose (unntatt svangerskapsår)
  • svekket fastende glukose (fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dL) ELLER svekket glukosetoleranse (mellom 140 og 199 mg/dL på en 2-timers glukosetoleransetest etter belastning) ELLER A1C mellom 5,7 % og 6,4 %)
  • har ikke tidligere deltatt i utdanningsstudier om diabetes selvledelse
  • Meksikansk amerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med diabetes ved baseline
  • fastende glukose større enn eller lik 126 mg/dL
  • noen gang brukt hypoglykemiske medisiner (unntatt under graviditet)
  • er gravid eller innen 3 måneder etter fødselen
  • er arbeidsinnvandrere som migrerer i mer enn 2 uker
  • ta medisiner som kan forvirre en diabetesdiagnose (f.eks. steroider)
  • har medisinske tilstander der endringer i kosthold og/eller fysisk aktivitet vil være kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Komparatoren er en "forbedret" kontrollgruppe for vanlig omsorg som mottar helsehjelp fra personlige leger og har tilgang til: a) datainnsamlingsøkter; b) individualiserte utgangsintervjuer med programansatte etter hver datainnsamlingsøkt for å motta umiddelbar tilbakemelding på laboratorieresultater og trender i personlige helseindikatorer (f.eks. BMI, A1C) og for å stille spørsmål; c) henvisning til en lokal lege eller klinikk, om nødvendig; og d) Spanskspråklig materiale om diabetesforebygging.
Annen: Forbedret vanlig pleie
  • Overvåking av eksisterende personlige leger
  • Tilbakemelding på laboratorieresultater
  • Henvisninger til leger eller klinikker ved behov
  • Undervisningsmateriell for diabetesforebygging
Eksperimentell: Diabetesforebyggende intervensjon
Intervensjonen er 12 ukers opplæring om kosthold og fysisk aktivitet, etterfulgt av 15 støttegrupper annenhver uke for problemløsning. Deretter er det planlagt 3 boosterøkter, hver med 6-måneders intervaller. Videre infunderes motiverende intervjuer i alle gruppeøkter.
Atferdsmessig: Diabetesforebyggende intervensjon
  • Pedagogiske økter med vekt på fysisk aktivitet, sunne kulturelle dietter og strategier for å fremme positive atferdsendringer.
  • Spesifikke mål satt for vekttap og fysiske aktiviteter
  • Fitbits for å overvåke fysiske aktivitetsmål
  • Ukentlig gjennomgang av og tilbakemelding på effekter av fysisk aktivitet (Fitbits) og kostholdsendringer (sjekklister)
  • 15 annenhver uke støttegruppeøkter pluss 3 boosterøkter hver 6. måned deretter

Merk: Som svar på COVID-19-pandemien ble en ekstern versjon av intervensjonen designet for å gi programmet eksternt i stedet for via det vanlige gruppeformatet. Denne alternative strategien er utformet for å erstatte de annenhver uke støttegruppene, som tidligere fokuserte på lignende innhold, det vil si gjennomgang av viktig pedagogisk innhold, demonstrasjoner av sunne meksikansk amerikanske oppskrifter.

Andre navn:
  • Kulturelt tilpasset diabetesforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
A1C, en indikator for langsiktig glukosekontroll, måles som prosentandelen av røde blodlegemer som er glykosylert (har et glukosemolekyl tilkoblet) og analyseres på stedet ved hjelp av en behandlingsenhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
A1C, en indikator for langsiktig glukosekontroll, måles som prosentandelen av røde blodlegemer som er glykosylert (har et glukosemolekyl tilkoblet) og analyseres på stedet ved hjelp av en behandlingsenhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
A1C, en indikator for langsiktig glukosekontroll, måles som prosentandelen av røde blodlegemer som er glykosylert (har et glukosemolekyl tilkoblet) og analyseres på stedet ved hjelp av en behandlingsenhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
A1C, en indikator for langsiktig glukosekontroll, måles som prosentandelen av røde blodlegemer som er glykosylert (har et glukosemolekyl tilkoblet) og analyseres på stedet ved hjelp av en behandlingsenhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
A1C, en indikator for langsiktig glukosekontroll, måles som prosentandelen av røde blodlegemer som er glykosylert (har et glukosemolekyl tilkoblet) og analyseres på stedet ved hjelp av en behandlingsenhet (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PA).
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kroppsvektene måles med en balanseskala med individer i gateklær og uten sko. Høyder oppnås ved hjelp av et sikret stadiometer. BMI beregnes (vekt(kg)/høyde/meter^2).
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kroppsvektene måles med en balanseskala med individer i gateklær og uten sko. Høyder oppnås ved hjelp av et sikret stadiometer. BMI beregnes (vekt(kg)/høyde/meter^2).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kroppsvektene måles med en balanseskala med individer i gateklær og uten sko. Høyder oppnås ved hjelp av et sikret stadiometer. BMI beregnes (vekt(kg)/høyde/meter^2).
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Kroppsvektene måles med en balanseskala med individer i gateklær og uten sko. Høyder oppnås ved hjelp av et sikret stadiometer. BMI beregnes (vekt(kg)/høyde/meter^2).
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Kroppsvektene måles med en balanseskala med individer i gateklær og uten sko. Høyder oppnås ved hjelp av et sikret stadiometer. BMI beregnes (vekt(kg)/høyde/meter^2).
Baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneder i livskvalitet målt med 1 forskerutviklet element
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt med 1 element utviklet av forskerteamet. Deltakerne svarer på følgende utsagn - "Generelt er velværet mitt..." Varesvarene varierer fra 1-7, hvor 7 indikerer så bra som det muligens kunne være og 1 indikerer så dårlig som det muligens kunne være. Elementet bruker en 1-7 Likert-skala med høyere tall som indikerer en mer gunstig opplevd livskvalitet.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder i livskvalitet målt med 1 forskerutviklet element
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt med 1 element utviklet av forskerteamet. Deltakerne svarer på følgende utsagn - "Generelt er velværet mitt..." Varesvarene varierer fra 1-7, hvor 7 indikerer så bra som det muligens kunne være og 1 indikerer så dårlig som det muligens kunne være. Elementet bruker en 1-7 Likert-skala med høyere tall som indikerer en mer gunstig opplevd livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i livskvalitet målt med 1 forskerutviklet element
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Målt med 1 element utviklet av forskerteamet. Deltakerne svarer på følgende utsagn - "Generelt er velværet mitt..." Varesvarene varierer fra 1-7, hvor 7 indikerer så bra som det muligens kunne være og 1 indikerer så dårlig som det muligens kunne være. Elementet bruker en 1-7 Likert-skala med høyere tall som indikerer en mer gunstig opplevd livskvalitet.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder i livskvalitet målt med 1 forskerutviklet element
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Målt med 1 element utviklet av forskerteamet. Deltakerne svarer på følgende utsagn - "Generelt er velværet mitt..." Varesvarene varierer fra 1-7, hvor 7 indikerer så bra som det muligens kunne være og 1 indikerer så dårlig som det muligens kunne være. Elementet bruker en 1-7 Likert-skala med høyere tall som indikerer en mer gunstig opplevd livskvalitet.
Baseline og 36 måneder
Endringer fra baseline til 12 måneder i antall/mengde ganger mat ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke spørreskjemaet med tittelen Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (se McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Food Frequency Questionnaire for Starr County Studies viser 106 spesifikke matvarer. Deltakerne angir hvor ofte en spesifikk matvare, inkludert kulturmat, ble spist i løpet av den siste måneden, samt porsjonsstørrelsen. For eksempel, for varen «Cheetos», svarer respondenten «ja» eller «nei» angående om varen ble spist i løpet av den siste måneden. Hvis "ja", blir personen spurt hvor mange ganger og deretter bedt om å estimere porsjonsstørrelsen ved å bruke matmodeller som er tilgjengelige under administrasjonen av spørreskjemaet. Spesiell programvare gjør det mulig å konvertere frekvensdata til råinntak samt næringstettheter for analyse. Makro- og mikronæringsstoffer som vil bli kvantifisert er: totalt kaloriinntak, protein, fett, mettet fett, enumettet fett, flerumettet fett, kolesterol, karbohydratinntak, vitamin A og E, karoten, kalsium og jern .
Baseline og 12 måneder
Endringer fra baseline til 24 måneder i antall/mengde ganger mat ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke spørreskjemaet med tittelen Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (se McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Food Frequency Questionnaire for Starr County Studies viser 106 spesifikke matvarer. Deltakerne angir hvor ofte en spesifikk matvare, inkludert kulturmat, ble spist i løpet av den siste måneden, samt porsjonsstørrelsen. For eksempel, for varen «Cheetos», svarer respondenten «ja» eller «nei» angående om varen ble spist i løpet av den siste måneden. Hvis "ja", blir personen spurt hvor mange ganger og deretter bedt om å estimere porsjonsstørrelsen ved å bruke matmodeller som er tilgjengelige under administrasjonen av spørreskjemaet. Spesiell programvare gjør det mulig å konvertere frekvensdata til råinntak samt næringstettheter for analyse. Makro- og mikronæringsstoffer som vil bli kvantifisert er: totalt kaloriinntak, protein, fett, mettet fett, enumettet fett, flerumettet fett, kolesterol, karbohydratinntak, vitamin A og E, karoten, kalsium og jern .
Baseline og 24 måneder
Endringer fra baseline til 36 måneder i antall/mengde ganger mat ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke spørreskjemaet med tittelen Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (se McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Food Frequency Questionnaire for Starr County Studies viser 106 spesifikke matvarer. Deltakerne angir hvor ofte en spesifikk matvare, inkludert kulturmat, ble spist i løpet av den siste måneden, samt porsjonsstørrelsen. For eksempel, for varen «Cheetos», svarer respondenten «ja» eller «nei» angående om varen ble spist i løpet av den siste måneden. Hvis "ja", blir personen spurt hvor mange ganger og deretter bedt om å estimere porsjonsstørrelsen ved å bruke matmodeller som er tilgjengelige under administrasjonen av spørreskjemaet. Spesiell programvare gjør det mulig å konvertere frekvensdata til råinntak samt næringstettheter for analyse. Makro- og mikronæringsstoffer som vil bli kvantifisert er: totalt kaloriinntak, protein, fett, mettet fett, enumettet fett, flerumettet fett, kolesterol, karbohydratinntak, vitamin A og E, karoten, kalsium og jern .
Baseline og 36 måneder
Endringer fra baseline til 3 måneder i antall ganger mat med høyt fettinnhold ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale, et kulturelt skreddersydd instrument utviklet i Starr County
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale er en kort skala med 7 punkter som samler informasjon om inntak og bruk av mettet fett i kosten i løpet av forrige måned. En stor vekt i kostholdsinstruksjonen er hvordan man kan redusere smult når man tilbereder meksikansk-amerikanske oppskrifter. Spørsmål på skalaen er spesifikke for meksikansk-amerikansk mat, f.eks. "Når du spiser refried bønner, hvilken type fett er de laget med?" Skalaen er en kort skala med 7 elementer, og elementsvarene varierer fra 1 til 4, som representerer aldri til alltid. Høyere score reflekterer høyere inntak av mat med høyt fettinnhold.
Baseline og 3 måneder
Endringer fra baseline til 6 måneder i antall ganger fettrike matvarer ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale, et kulturelt skreddersydd instrument utviklet i Starr County
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale er en kort skala med 7 punkter som samler informasjon om inntak og bruk av mettet fett i kosten i løpet av forrige måned. En stor vekt i kostholdsinstruksjonen er hvordan man kan redusere smult når man tilbereder meksikansk-amerikanske oppskrifter. Spørsmål på skalaen er spesifikke for meksikansk-amerikansk mat, f.eks. "Når du spiser refried bønner, hvilken type fett er de laget med?" Skalaen er en kort skala med 7 elementer, og elementsvarene varierer fra 1 til 4, som representerer aldri til alltid. Høyere score reflekterer høyere inntak av mat med høyt fettinnhold.
Baseline og 6 måneder
Endringer fra baseline til 12 måneder i antall ganger mat med høyt fettinnhold ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale, et kulturelt skreddersydd instrument utviklet i Starr County
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale er en kort skala med 7 punkter som samler informasjon om inntak og bruk av mettet fett i kosten i løpet av forrige måned. En stor vekt i kostholdsinstruksjonen er hvordan man kan redusere smult når man tilbereder meksikansk-amerikanske oppskrifter. Spørsmål på skalaen er spesifikke for meksikansk-amerikansk mat, f.eks. "Når du spiser refried bønner, hvilken type fett er de laget med?" Skalaen er en kort skala med 7 elementer, og elementsvarene varierer fra 1 til 4, som representerer aldri til alltid. Høyere score reflekterer høyere inntak av mat med høyt fettinnhold.
Baseline og 12 måneder
Endringer fra baseline til 24 måneder i antall ganger fettrik mat ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale, et kulturelt skreddersydd instrument utviklet i Starr County
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale er en kort skala med 7 punkter som samler informasjon om inntak og bruk av mettet fett i kosten i løpet av forrige måned. En stor vekt i kostholdsinstruksjonen er hvordan man kan redusere smult når man tilbereder meksikansk-amerikanske oppskrifter. Spørsmål på skalaen er spesifikke for meksikansk-amerikansk mat, f.eks. "Når du spiser refried bønner, hvilken type fett er de laget med?" Skalaen er en kort skala med 7 elementer, og elementsvarene varierer fra 1 til 4, som representerer aldri til alltid. Høyere score reflekterer høyere inntak av mat med høyt fettinnhold.
Baseline og 24 måneder
Endringer fra baseline til 36 måneder i antall ganger fettrik mat ble spist i løpet av forrige måned ved å bruke Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale, et kulturelt skreddersydd instrument utviklet i Starr County
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Saturated Fat/Cholesterol Avoidance Scale er en kort skala med 7 punkter som samler informasjon om inntak og bruk av mettet fett i kosten i løpet av forrige måned. En stor vekt i kostholdsinstruksjonen er hvordan man kan redusere smult når man tilbereder meksikansk-amerikanske oppskrifter. Spørsmål på skalaen er spesifikke for meksikansk-amerikansk mat, f.eks. "Når du spiser refried bønner, hvilken type fett er de laget med?" Skalaen er en kort skala med 7 elementer, og elementsvarene varierer fra 1 til 4, som representerer aldri til alltid. Høyere score reflekterer høyere inntak av mat med høyt fettinnhold.
Baseline og 36 måneder
Endre fra baseline til 3 måneder i ukentlig gjennomsnitt av daglige skritt gått med en Fitbit-aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen mottar en gratis Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke daglige skritt. En individuell gangresept forhandles med hver deltaker, med det generelle målet om enkeltpersoner å gå 10 000 skritt per dag. Gangdata lastes automatisk ned til sikret programvare (Fitabase) for sporing.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder i ukentlig gjennomsnitt av daglige skritt gått med en Fitbit-aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen mottar en gratis Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke daglige skritt. En individuell gangresept forhandles med hver deltaker, med det generelle målet om enkeltpersoner å gå 10 000 skritt per dag. Gangdata lastes automatisk ned til sikret programvare (Fitabase) for sporing.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder i ukentlig gjennomsnitt av daglige skritt gått med en Fitbit aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen mottar en gratis Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke daglige skritt. En individuell gangresept forhandles med hver deltaker, med det generelle målet om enkeltpersoner å gå 10 000 skritt per dag. Gangdata lastes automatisk ned til sikret programvare (Fitabase) for sporing.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i ukentlig gjennomsnitt av daglige skritt gått med en Fitbit aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen mottar en gratis Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke daglige skritt. En individuell gangresept forhandles med hver deltaker, med det generelle målet om enkeltpersoner å gå 10 000 skritt per dag. Gangdata lastes automatisk ned til sikret programvare (Fitabase) for sporing.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder i ukentlig gjennomsnitt av daglige skritt gått med en Fitbit aktivitetsmåler
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen mottar en gratis Fitbit-aktivitetsmåler for å overvåke daglige skritt. En individuell gangresept forhandles med hver deltaker, med det generelle målet om enkeltpersoner å gå 10 000 skritt per dag. Gangdata lastes automatisk ned til sikret programvare (Fitabase) for sporing.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder i opplevde barrierer for å forbedre kostholdsvaner ved å bruke Givens & Givens helseoverbevisning: barrierer-underskala tilpasset Starr County-studier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
The Health Beliefs: Barriers questionnaire er en underskala fra helsetrosinstrumentet tilpasset fra Givens & Givens Health Belief Scale. Instrumentet fokuserer på barrierene for å følge en foreskrevet diett. Instrumentet er et 12-elements spørreskjema og involverer en Likert-skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer flere barrierer.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder i opplevde barrierer for å forbedre kostholdsvaner ved å bruke Givens & Givens helseoverbevisning: barrierer-underskala tilpasset Starr County-studier
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Health Beliefs: Barriers questionnaire er en underskala fra helsetrosinstrumentet tilpasset fra Givens & Givens Health Belief Scale. Instrumentet fokuserer på barrierene for å følge en foreskrevet diett. Instrumentet er et 12-elements spørreskjema og involverer en Likert-skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer flere barrierer.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder i opplevde barrierer for å forbedre kostholdsvaner ved å bruke Givens & Givens helseoverbevisning: barrierer-underskala tilpasset Starr County-studier
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Health Beliefs: Barriers questionnaire er en underskala fra helsetrosinstrumentet tilpasset fra Givens & Givens Health Belief Scale. Instrumentet fokuserer på barrierene for å følge en foreskrevet diett. Instrumentet er et 12-elements spørreskjema og involverer en Likert-skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer flere barrierer.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 24 måneder i opplevde barrierer for å forbedre kostholdsvaner ved å bruke Givens & Givens helseoverbevisning: barrierer-underskala tilpasset Starr County-studier
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
The Health Beliefs: Barriers questionnaire er en underskala fra helsetrosinstrumentet tilpasset fra Givens & Givens Health Belief Scale. Instrumentet fokuserer på barrierene for å følge en foreskrevet diett. Instrumentet er et 12-elements spørreskjema og involverer en Likert-skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer flere barrierer.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline til 36 måneder i opplevde barrierer for å forbedre kostholdsvaner ved å bruke Givens & Givens helseoverbevisning: barrierer-underskala tilpasset Starr County-studier
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
The Health Beliefs: Barriers questionnaire er en underskala fra helsetrosinstrumentet tilpasset fra Givens & Givens Health Belief Scale. Instrumentet fokuserer på barrierene for å følge en foreskrevet diett. Instrumentet er et 12-elements spørreskjema og involverer en Likert-skala fra 1-5; totalskåre varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer flere barrierer.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i blodkolesterolnivået ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Standard prosedyrer for måling av kolesterol inkluderer bruk av Monotest Cholesterol-prosedyren. Testen er tilpasset automatisk analyse ved hjelp av Hitachi 911-analysatoren, en fullstendig selvstendig datastyrt, programmerbar, helautomatisk kjemianalysator.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i blodkolesterolnivået ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Standard prosedyrer for måling av kolesterol inkluderer bruk av Monotest Cholesterol-prosedyren. Testen er tilpasset automatisk analyse ved hjelp av Hitachi 911-analysatoren, en fullstendig selvstendig datastyrt, programmerbar, helautomatisk kjemianalysator.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i blodkolesterolnivået ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Standard prosedyrer for måling av kolesterol inkluderer bruk av Monotest Cholesterol-prosedyren. Testen er tilpasset automatisk analyse ved hjelp av Hitachi 911-analysatoren, en fullstendig selvstendig datastyrt, programmerbar, helautomatisk kjemianalysator.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i triglyseridnivåer i blodet etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Standardprosedyrer for måling av triglyserider inkluderer GPO Triglyceride-prosedyren til Boehringer Mannheim. Testen er tilpasset automatisk analyse ved hjelp av Hitachi 911 analysator. Hitachi 911-analysatoren er en fullstendig selvstendig datastyrt, programmerbar, helautomatisert kjemianalysator.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i triglyseridnivåer i blodet ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Standardprosedyrer for måling av triglyserider inkluderer GPO Triglyceride-prosedyren til Boehringer Mannheim. Testen er tilpasset automatisk analyse ved hjelp av Hitachi 911 analysator. Hitachi 911-analysatoren er en fullstendig selvstendig datastyrt, programmerbar, helautomatisert kjemianalysator.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i triglyseridnivåer i blodet ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Standardprosedyrer for måling av triglyserider inkluderer GPO Triglyceride-prosedyren til Boehringer Mannheim. Testen er tilpasset automatisk analyse ved hjelp av Hitachi 911 analysator. Hitachi 911-analysatoren er en fullstendig selvstendig datastyrt, programmerbar, helautomatisert kjemianalysator.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i 2 timer - Oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En forenklet 2-timers OGTT brukes med blodprøvetaking mens du faster og 120 minutter etter en 75 grams flytende glukoseprøve. Disse prosedyrene muliggjør klassifisering av prediabetes og diabetes i henhold til alle gjeldende anbefalinger.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i 2 timer - Oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
En forenklet 2-timers OGTT brukes med blodprøvetaking mens du faster og 120 minutter etter en 75 grams flytende glukoseprøve. Disse prosedyrene muliggjør klassifisering av prediabetes og diabetes i henhold til alle gjeldende anbefalinger.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i 2 timer - Oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
En forenklet 2-timers OGTT brukes med blodprøvetaking mens du faster og 120 minutter etter en 75 grams flytende glukoseprøve. Disse prosedyrene muliggjør klassifisering av prediabetes og diabetes i henhold til alle gjeldende anbefalinger.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Blodtrykksmålinger tas ved hjelp av en automatisert enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) etter 5 minutters stillesitting. Målinger av systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk involverer gjennomsnitt av andre og tredje mål.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blodtrykksmålinger tas ved hjelp av en automatisert enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) etter 5 minutters stillesitting. Målinger av systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk involverer gjennomsnitt av andre og tredje mål.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Blodtrykksmålinger tas ved hjelp av en automatisert enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) etter 5 minutters stillesitting. Målinger av systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk involverer gjennomsnitt av andre og tredje mål.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Blodtrykksmålinger tas ved hjelp av en automatisert enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) etter 5 minutters stillesitting. Målinger av systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk involverer gjennomsnitt av andre og tredje mål.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Blodtrykksmålinger tas ved hjelp av en automatisert enhet (Critikon Dinamap, Tampa, FL) etter 5 minutters stillesitting. Målinger av systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk involverer gjennomsnitt av andre og tredje mål.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort, 9-elements instrument for å screene for depresjon. Den bruker en skala fra 0 til 3: ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. En sammensatt score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-17 alvorlig depresjon.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort, 9-elements instrument for å screene for depresjon. Den bruker en skala fra 0 til 3: ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. En sammensatt score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-17 alvorlig depresjon.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort, 9-elements instrument for å screene for depresjon. Den bruker en skala fra 0 til 3: ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. En sammensatt score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-17 alvorlig depresjon.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9) etter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort, 9-elements instrument for å screene for depresjon. Den bruker en skala fra 0 til 3: ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. En sammensatt score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-17 alvorlig depresjon.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) ved 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et kort, 9-elements instrument for å screene for depresjon. Den bruker en skala fra 0 til 3: ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. En sammensatt score på 5-9 indikerer mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-17 alvorlig depresjon.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i tillit for å forbedre kostholdsatferd, ved å bruke Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, et 8-elements instrument, måler hvor sikker (eller sikker) man er på at han/hun vil være i stand til å motstå overspising i en rekke vanskelige situasjoner, for eksempel i sosiale omgivelser eller se på TV. Skalaen er en Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker). Totalskåre varierer fra 0-80 og høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i selvtillit for å forbedre kostholdsatferd, ved å bruke Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, et 8-elements instrument, måler hvor sikker (eller sikker) man er på at han/hun vil være i stand til å motstå overspising i en rekke vanskelige situasjoner, for eksempel i sosiale omgivelser eller se på TV. Skalaen er en Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker). Totalskåre varierer fra 0-80 og høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i tillit for å forbedre kostholdsatferd, ved å bruke Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, et 8-elements instrument, måler hvor sikker (eller sikker) man er på at han/hun vil være i stand til å motstå overspising i en rekke vanskelige situasjoner, for eksempel i sosiale omgivelser eller se på TV. Skalaen er en Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker). Totalskåre varierer fra 0-80 og høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i tillit for å forbedre diettatferd, ved å bruke Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) etter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, et 8-elements instrument, måler hvor sikker (eller sikker) man er på at han/hun vil være i stand til å motstå overspising i en rekke vanskelige situasjoner, for eksempel i sosiale omgivelser eller se på TV. Skalaen er en Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker). Totalskåre varierer fra 0-80 og høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 24 måneder
Endring fra baseline i tillit for å forbedre kostholdsatferd, ved å bruke Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF) etter 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 36 måneder
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, et 8-elements instrument, måler hvor sikker (eller sikker) man er på at han/hun vil være i stand til å motstå overspising i en rekke vanskelige situasjoner, for eksempel i sosiale omgivelser eller se på TV. Skalaen er en Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 10 (veldig sikker). Totalskåre varierer fra 0-80 og høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline og 36 måneder
Endring fra baseline i opplevd stress ved 12 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
For å måle opplevd stress ble NIH PROMIS spørreskjema om opplevd stress lagt til datainnsamlingsplanen. Instrumentet er en 10-elements skala og hvert element er vurdert som 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Totalskåre varierer fra 10 til 50, med høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline i opplevd stress ved 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder
For å måle opplevd stress ble NIH PROMIS spørreskjema om opplevd stress lagt til datainnsamlingsplanen. Instrumentet er en 10-elements skala og hvert element er vurdert som 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Totalskåre varierer fra 10 til 50, med høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Endring fra baseline til 24 måneder
Endring fra baseline i opplevd stress ved 36 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 36 måneder
For å måle opplevd stress ble NIH PROMIS spørreskjema om opplevd stress lagt til datainnsamlingsplanen. Instrumentet er en 10-elements skala og hvert element er vurdert som 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Totalskåre varierer fra 10 til 50, med høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Endring fra baseline til 36 måneder
Tekstmeldinger Intervensjon - Oppfølging Telefonsamtale Intervju
Tidsramme: 1 uke etter distribusjon av videoene
For å måle deltakernes tilfredshet med den utvidede tekstmeldingsrevisjonen av intervensjonen (som svar på COVID-19-restriksjoner), utviklet etterforskerne en kort veiledning for oppfølging av telefonintervjuer. Fem spørsmål stilles angående endringer i helse, meldinger de husker fra videoen(e), spørsmål de måtte ha, preferanser (tekstmeldinger vs. personlige gruppeøkter), og vilje til å fortsette å motta fremtidige tekstmeldinger.
1 uke etter distribusjon av videoene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon A. Brown, PhD, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Craig L. Hanis, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK109920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere