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Prevenção de diabetes para mexicanos-americanos

15 de outubro de 2023 atualizado por: Sharon A Brown, PhD, University of Texas at Austin

Prevenção de diabetes culturalmente adaptada para mexicanos-americanos

Este estudo testa uma intervenção de estilo de vida adaptada culturalmente, projetada para prevenir ou retardar o início do DM2 em mexicanos-americanos com pré-diabetes. Metade dos participantes participa de um programa de estilo de vida que enfatiza o preparo e a ingestão de alimentos mexicano-americanos saudáveis ​​e o aumento da atividade física; a outra metade participa de um grupo de controle de cuidados habituais "aprimorados".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é testar uma intervenção de estilo de vida adaptada culturalmente que incorpora entrevista motivacional e é projetada para prevenir ou retardar o aparecimento de DM2 em mexicanos-americanos com pré-diabetes. Grupos de participantes são designados aleatoriamente para: a) um grupo experimental que recebe um programa de estilo de vida (12 sessões semanais de grupo educacional de 2 horas) que enfatiza o preparo e a ingestão de alimentos mexicano-americanos saudáveis ​​e o aumento da atividade física, seguido de 14 sessões quinzenais de apoio sessões de grupo para resolução de problemas que persistem na adoção de comportamentos recomendados e 3 sessões de reforço para potenciar a manutenção das alterações comportamentais; OU b) um grupo de controle de cuidados usuais "aprimorados" que recebe resultados de laboratório com orientações e encaminhamentos individualizados. Um objetivo secundário do estudo é examinar a influência da variação genética em genes candidatos selecionados para regulação da glicose em resposta à intervenção no estilo de vida.

Os objetivos específicos do estudo são:

  1. Teste uma intervenção de estilo de vida adaptada culturalmente que incorpore entrevista motivacional e seja projetada para prevenir ou retardar o início do DM2 em mexicanos-americanos com pré-diabetes. Grupos de participantes são designados aleatoriamente para: a) um grupo experimental que recebe um programa de estilo de vida (12 sessões semanais de grupo educacional de 2 horas) que enfatiza o preparo e a ingestão de alimentos mexicano-americanos saudáveis ​​e o aumento da atividade física, seguido de 14 sessões quinzenais de apoio sessões de grupo para resolução de problemas que persistem na adoção de comportamentos recomendados e 3 sessões de reforço para potenciar a manutenção das alterações comportamentais; OU b) um grupo de controle de cuidados usuais "aprimorados" que recebe resultados de laboratório com orientações e encaminhamentos individualizados.

    H1: O grupo experimental, em comparação com o grupo de controle, terá melhores resultados de saúde em 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a linha de base: OGTT de 2 horas, A1C, FBG, lipídios, pressão arterial, comportamentos de saúde (física atividade, ingestão alimentar), crenças de saúde: barreiras e antropometria (IMC [resultado primário], circunferência da cintura). Outras medidas de linha de base - demografia e aculturação - caracterizam a população e corrigem quaisquer desequilíbrios de linha de base entre os grupos.

  2. Antes de testar a intervenção, conduzimos grupos focais no Condado de Starr com participantes de nossos estudos DSMES anteriores, médicos de ambos os lados da fronteira, autoridades locais de saúde e figuras de autoridade importantes (padres católicos, funcionários do condado) para ajustar os aspectos da intervenção no contexto da prevenção do diabetes.
  3. Objetivo exploratório: Examinar a influência da variação genética em genes candidatos selecionados para a regulação da glicose na resposta à intervenção no estilo de vida.

O estudo aborda o principal problema de saúde pública das comunidades fronteiriças EUA-México.

Observação: em resposta à pandemia de COVID-19, uma versão remota da intervenção foi projetada para fornecer o programa remotamente, em vez do formato de grupo presencial usual. Foi desenvolvida uma série de mensagens de texto aumentadas que incluíam vídeos de 5 a 10 minutos de um nutricionista ou enfermeira do projeto falando sobre o conteúdo aprendido anteriormente e demonstrando um método simples e saudável de preparar a(s) receita(s) favorita(s). Os URLs de outros vídeos relacionados em espanhol da Internet estão incluídos e as mensagens de texto com vídeos são complementadas com telefonemas de agentes comunitários para fornecer treinamento de acompanhamento para motivação. Essa estratégia alternativa é projetada para substituir os grupos de apoio quinzenais, que no passado se concentravam em conteúdo semelhante, ou seja, revisão de conteúdo educacional importante, demonstrações de receitas mexicanas-americanas saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • Starr County Research Field Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem diagnóstico prévio de diabetes (exceto gestacional)
  • glicemia de jejum prejudicada (glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dL) OU tolerância à glicose prejudicada (entre 140 e 199 mg/dL em um teste de tolerância à glicose pós-carga de 2 horas) OU A1C entre 5,7% e 6,4%)
  • não ter participado anteriormente em estudos de educação de autogestão de diabetes
  • mexicano-americano

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com diabetes no início do estudo
  • glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL
  • já usou medicação hipoglicemiante (exceto durante a gravidez)
  • está atualmente grávida ou dentro de 3 meses após o parto
  • são trabalhadores agrícolas migrantes que migram por mais de 2 semanas
  • tomar medicamentos que possam confundir um diagnóstico de diabetes (por exemplo, esteróides)
  • tem condições médicas para as quais mudanças na dieta e/ou atividade física seriam contraindicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O comparador é um grupo de controle de cuidados habituais "aprimorados" que recebe cuidados de saúde de médicos pessoais e tem acesso a: a) sessões de coleta de dados; b) entrevistas de saída individualizadas com a equipe do programa após cada sessão de coleta de dados para receber feedback imediato sobre os resultados do laboratório e tendências nos indicadores de saúde pessoal (por exemplo, IMC, A1C) e para fazer perguntas; c) encaminhamento a um médico ou clínica local, se necessário; e d) Materiais em espanhol sobre prevenção do diabetes.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
  • Monitoramento por médicos pessoais existentes
  • Feedback sobre os resultados do laboratório
  • Encaminhamentos para médicos ou clínicas, se necessário
  • Materiais educativos de prevenção do diabetes
Experimental: Intervenção de Prevenção de Diabetes
A intervenção consiste em 12 semanas de educação sobre alimentação e atividade física, seguidas de 15 grupos de apoio quinzenais para resolução de problemas. Em seguida, são agendadas 3 sessões de reforço, cada uma com intervalo de 6 meses. Além disso, a entrevista motivacional é incluída em todas as sessões de grupo.
Comportamental: Intervenção de Prevenção de Diabetes
  • Sessões educativas com ênfase em atividade física, dietas culturais saudáveis ​​e estratégias para promover mudanças comportamentais positivas.
  • Metas específicas definidas para perda de peso e atividades físicas
  • Fitbits fornecidos para monitorar metas de atividade física
  • Revisão semanal e feedback sobre os efeitos da atividade física (Fitbits) e mudanças na dieta (listas de verificação)
  • 15 sessões quinzenais de grupo de apoio mais 3 sessões de reforço a cada 6 meses a partir de então

Nota: Em resposta à pandemia de COVID-19, foi concebida uma versão remota da intervenção para fornecer o programa remotamente, em vez do habitual formato de grupo presencial. Esta estratégia alternativa foi concebida para substituir os grupos de apoio quinzenais, que no passado se concentravam em conteúdos semelhantes, ou seja, revisão de conteúdos educacionais importantes, demonstrações de receitas saudáveis ​​mexicano-americanas.

Outros nomes:
  • Prevenção de Diabetes Adaptada Culturalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
A1C, um indicador de controle de glicose a longo prazo, é medido como a porcentagem de glóbulos vermelhos glicosilados (têm uma molécula de glicose conectada) e é analisado no local usando um dispositivo de ponto de atendimento (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PE).
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A1C, um indicador de controle de glicose a longo prazo, é medido como a porcentagem de glóbulos vermelhos glicosilados (têm uma molécula de glicose conectada) e é analisado no local usando um dispositivo de ponto de atendimento (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PE).
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A1C, um indicador de controle de glicose a longo prazo, é medido como a porcentagem de glóbulos vermelhos glicosilados (têm uma molécula de glicose conectada) e é analisado no local usando um dispositivo de ponto de atendimento (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PE).
Linha de base e 12 meses
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
A1C, um indicador de controle de glicose a longo prazo, é medido como a porcentagem de glóbulos vermelhos glicosilados (têm uma molécula de glicose conectada) e é analisado no local usando um dispositivo de ponto de atendimento (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PE).
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (A1C) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
A1C, um indicador de controle de glicose a longo prazo, é medido como a porcentagem de glóbulos vermelhos glicosilados (têm uma molécula de glicose conectada) e é analisado no local usando um dispositivo de ponto de atendimento (Siemens DCA Vantage Analyzer, Malvern, PE).
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
Os pesos corporais são medidos com uma balança de trave de equilíbrio com indivíduos em roupas normais e descalços. As alturas são obtidas usando um estadiômetro seguro. O IMC é calculado (peso (kg)/altura/metros^2).
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os pesos corporais são medidos com uma balança de trave de equilíbrio com indivíduos em roupas normais e descalços. As alturas são obtidas usando um estadiômetro seguro. O IMC é calculado (peso (kg)/altura/metros^2).
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os pesos corporais são medidos com uma balança de trave de equilíbrio com indivíduos em roupas normais e descalços. As alturas são obtidas usando um estadiômetro seguro. O IMC é calculado (peso (kg)/altura/metros^2).
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Os pesos corporais são medidos com uma balança de trave de equilíbrio com indivíduos em roupas normais e descalços. As alturas são obtidas usando um estadiômetro seguro. O IMC é calculado (peso (kg)/altura/metros^2).
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
Os pesos corporais são medidos com uma balança de trave de equilíbrio com indivíduos em roupas normais e descalços. As alturas são obtidas usando um estadiômetro seguro. O IMC é calculado (peso (kg)/altura/metros^2).
Linha de base e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 3 meses na qualidade de vida medida com 1 item desenvolvido pelo pesquisador
Prazo: Linha de base e 3 meses
Medido com 1 item desenvolvido pela equipe de pesquisa. Os participantes respondem à seguinte declaração -- "Em geral, meu bem-estar é..." As respostas aos itens variam de 1 a 7, com 7 indicando o melhor possível e 1 indicando o pior possível. O item emprega uma escala do tipo Likert de 1 a 7, com números mais altos indicando uma percepção de qualidade de vida mais favorável.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base para 12 meses na qualidade de vida medida com 1 item desenvolvido pelo pesquisador
Prazo: Linha de base e 12 meses
Medido com 1 item desenvolvido pela equipe de pesquisa. Os participantes respondem à seguinte declaração -- "Em geral, meu bem-estar é..." As respostas aos itens variam de 1 a 7, com 7 indicando o melhor possível e 1 indicando o pior possível. O item emprega uma escala do tipo Likert de 1 a 7, com números mais altos indicando uma percepção de qualidade de vida mais favorável.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base para 24 meses na qualidade de vida medida com 1 item desenvolvido pelo pesquisador
Prazo: Linha de base e 24 meses
Medido com 1 item desenvolvido pela equipe de pesquisa. Os participantes respondem à seguinte declaração -- "Em geral, meu bem-estar é..." As respostas aos itens variam de 1 a 7, com 7 indicando o melhor possível e 1 indicando o pior possível. O item emprega uma escala do tipo Likert de 1 a 7, com números mais altos indicando uma percepção de qualidade de vida mais favorável.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base para 36 meses na qualidade de vida medida com 1 item desenvolvido pelo pesquisador
Prazo: Linha de base e 36 meses
Medido com 1 item desenvolvido pela equipe de pesquisa. Os participantes respondem à seguinte declaração -- "Em geral, meu bem-estar é..." As respostas aos itens variam de 1 a 7, com 7 indicando o melhor possível e 1 indicando o pior possível. O item emprega uma escala do tipo Likert de 1 a 7, com números mais altos indicando uma percepção de qualidade de vida mais favorável.
Linha de base e 36 meses
Alterações desde a linha de base até 12 meses no número/quantidade de vezes que os alimentos foram ingeridos durante o mês anterior, usando o questionário intitulado Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (ver McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995).
Prazo: Linha de base e 12 meses
O Questionário de Frequência Alimentar para Estudos do Condado de Starr lista 106 itens alimentares específicos. Os participantes indicam a frequência com que um alimento específico, incluindo alimentos culturais, foi ingerido durante o último mês, bem como o tamanho da porção. Por exemplo, para o item "Cheetos", o entrevistado responde "sim" ou "não" se o item foi comido no último mês. Se "sim", então o indivíduo é perguntado quantas vezes e, em seguida, solicitado a estimar o tamanho da porção usando modelos de alimentos disponíveis durante a aplicação do questionário. Um software especial permite converter dados de frequência em ingestão bruta, bem como densidades de nutrientes para análise. Os macro e micronutrientes que serão quantificados são: ingestão calórica total, proteína, gordura, gordura saturada, gordura monoinsaturada, gordura poliinsaturada, colesterol, ingestão de carboidratos, vitaminas A e E, caroteno, cálcio e ferro .
Linha de base e 12 meses
Alterações desde a linha de base até 24 meses no número/quantidade de vezes que os alimentos foram ingeridos durante o mês anterior, usando o questionário intitulado Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (ver McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995)
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Questionário de Frequência Alimentar para Estudos do Condado de Starr lista 106 itens alimentares específicos. Os participantes indicam a frequência com que um alimento específico, incluindo alimentos culturais, foi ingerido durante o último mês, bem como o tamanho da porção. Por exemplo, para o item "Cheetos", o entrevistado responde "sim" ou "não" se o item foi comido no último mês. Se "sim", então o indivíduo é perguntado quantas vezes e, em seguida, solicitado a estimar o tamanho da porção usando modelos de alimentos disponíveis durante a aplicação do questionário. Um software especial permite converter dados de frequência em ingestão bruta, bem como densidades de nutrientes para análise. Os macro e micronutrientes que serão quantificados são: ingestão calórica total, proteína, gordura, gordura saturada, gordura monoinsaturada, gordura poliinsaturada, colesterol, ingestão de carboidratos, vitaminas A e E, caroteno, cálcio e ferro .
Linha de base e 24 meses
Alterações desde a linha de base até 36 meses no número/quantidade de vezes que os alimentos foram ingeridos durante o mês anterior, usando o questionário intitulado Food Frequency Questionnaire for Starr County Health Studies (ver McPherson et al., Ann Epidemiol, 1995)
Prazo: Linha de base e 36 meses
O Questionário de Frequência Alimentar para Estudos do Condado de Starr lista 106 itens alimentares específicos. Os participantes indicam a frequência com que um alimento específico, incluindo alimentos culturais, foi ingerido durante o último mês, bem como o tamanho da porção. Por exemplo, para o item "Cheetos", o entrevistado responde "sim" ou "não" se o item foi comido no último mês. Se "sim", então o indivíduo é perguntado quantas vezes e, em seguida, solicitado a estimar o tamanho da porção usando modelos de alimentos disponíveis durante a aplicação do questionário. Um software especial permite converter dados de frequência em ingestão bruta, bem como densidades de nutrientes para análise. Os macro e micronutrientes que serão quantificados são: ingestão calórica total, proteína, gordura, gordura saturada, gordura monoinsaturada, gordura poliinsaturada, colesterol, ingestão de carboidratos, vitaminas A e E, caroteno, cálcio e ferro .
Linha de base e 36 meses
Alterações desde a linha de base até 3 meses no número de vezes que alimentos ricos em gordura foram ingeridos durante o mês anterior, usando a Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol, um instrumento culturalmente adaptado desenvolvido no Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 3 meses
A Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol é uma escala breve de 7 itens que coleta informações sobre a ingestão e uso de gordura saturada na dieta durante o mês anterior. Uma grande ênfase na instrução da dieta é como reduzir a banha ao preparar receitas mexicano-americanas. As perguntas da escala são específicas para alimentos mexicano-americanos, por exemplo, "Quando você come feijão frito, com que tipo de gordura ele é feito?" A Escala é uma escala breve de 7 itens e as respostas dos itens variam de 1 a 4, representando nunca a sempre. Pontuações mais altas refletem maior ingestão de alimentos ricos em gordura.
Linha de base e 3 meses
Mudanças desde a linha de base até 6 meses no número de vezes que alimentos ricos em gordura foram ingeridos durante o mês anterior usando a Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol, um instrumento culturalmente adaptado desenvolvido no Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 6 meses
A Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol é uma escala breve de 7 itens que coleta informações sobre a ingestão e uso de gordura saturada na dieta durante o mês anterior. Uma grande ênfase na instrução da dieta é como reduzir a banha ao preparar receitas mexicano-americanas. As perguntas da escala são específicas para alimentos mexicano-americanos, por exemplo, "Quando você come feijão frito, com que tipo de gordura ele é feito?" A Escala é uma escala breve de 7 itens e as respostas dos itens variam de 1 a 4, representando nunca a sempre. Pontuações mais altas refletem maior ingestão de alimentos ricos em gordura.
Linha de base e 6 meses
Alterações desde a linha de base até 12 meses no número de vezes que alimentos ricos em gordura foram ingeridos durante o mês anterior, usando a Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol, um instrumento culturalmente adaptado desenvolvido no Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 12 meses
A Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol é uma escala breve de 7 itens que coleta informações sobre a ingestão e uso de gordura saturada na dieta durante o mês anterior. Uma grande ênfase na instrução da dieta é como reduzir a banha ao preparar receitas mexicano-americanas. As perguntas da escala são específicas para alimentos mexicano-americanos, por exemplo, "Quando você come feijão frito, com que tipo de gordura ele é feito?" A Escala é uma escala breve de 7 itens e as respostas dos itens variam de 1 a 4, representando nunca a sempre. Pontuações mais altas refletem maior ingestão de alimentos ricos em gordura.
Linha de base e 12 meses
Mudanças desde a linha de base até 24 meses no número de vezes que alimentos ricos em gordura foram ingeridos durante o mês anterior, usando a Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol, um instrumento culturalmente adaptado desenvolvido no Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 24 meses
A Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol é uma escala breve de 7 itens que coleta informações sobre a ingestão e uso de gordura saturada na dieta durante o mês anterior. Uma grande ênfase na instrução da dieta é como reduzir a banha ao preparar receitas mexicano-americanas. As perguntas da escala são específicas para alimentos mexicano-americanos, por exemplo, "Quando você come feijão frito, com que tipo de gordura ele é feito?" A Escala é uma escala breve de 7 itens e as respostas dos itens variam de 1 a 4, representando nunca a sempre. Pontuações mais altas refletem maior ingestão de alimentos ricos em gordura.
Linha de base e 24 meses
Mudanças desde a linha de base até 36 meses no número de vezes que alimentos ricos em gordura foram ingeridos durante o mês anterior, usando a Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol, um instrumento culturalmente adaptado desenvolvido no Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 36 meses
A Escala de Prevenção de Gordura Saturada/Colesterol é uma escala breve de 7 itens que coleta informações sobre a ingestão e uso de gordura saturada na dieta durante o mês anterior. Uma grande ênfase na instrução da dieta é como reduzir a banha ao preparar receitas mexicano-americanas. As perguntas da escala são específicas para alimentos mexicano-americanos, por exemplo, "Quando você come feijão frito, com que tipo de gordura ele é feito?" A Escala é uma escala breve de 7 itens e as respostas dos itens variam de 1 a 4, representando nunca a sempre. Pontuações mais altas refletem maior ingestão de alimentos ricos em gordura.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base para 3 meses na média semanal de passos diários percorridos usando um rastreador de atividade Fitbit
Prazo: Linha de base e 3 meses
Cada participante do grupo experimental recebe um rastreador de atividade Fitbit gratuito para monitorar as etapas diárias. Uma prescrição individual de caminhada é negociada com cada participante, com o objetivo geral de os indivíduos caminharem 10.000 passos por dia. Os dados de caminhada são baixados automaticamente em um software seguro (Fitabase) para rastreamento.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base para 6 meses na média semanal de passos diários percorridos usando um rastreador de atividade Fitbit
Prazo: Linha de base e 6 meses
Cada participante do grupo experimental recebe um rastreador de atividade Fitbit gratuito para monitorar as etapas diárias. Uma prescrição individual de caminhada é negociada com cada participante, com o objetivo geral de os indivíduos caminharem 10.000 passos por dia. Os dados de caminhada são baixados automaticamente em um software seguro (Fitabase) para rastreamento.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base para 12 meses na média semanal de passos diários percorridos usando um rastreador de atividade Fitbit
Prazo: Linha de base e 12 meses
Cada participante do grupo experimental recebe um rastreador de atividade Fitbit gratuito para monitorar as etapas diárias. Uma prescrição individual de caminhada é negociada com cada participante, com o objetivo geral de os indivíduos caminharem 10.000 passos por dia. Os dados de caminhada são baixados automaticamente em um software seguro (Fitabase) para rastreamento.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base para 24 meses na média semanal de passos diários percorridos usando um rastreador de atividade Fitbit
Prazo: Linha de base e 24 meses
Cada participante do grupo experimental recebe um rastreador de atividade Fitbit gratuito para monitorar as etapas diárias. Uma prescrição individual de caminhada é negociada com cada participante, com o objetivo geral de os indivíduos caminharem 10.000 passos por dia. Os dados de caminhada são baixados automaticamente em um software seguro (Fitabase) para rastreamento.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base para 36 meses na média semanal de passos diários percorridos usando um rastreador de atividade Fitbit
Prazo: Linha de base e 36 meses
Cada participante do grupo experimental recebe um rastreador de atividade Fitbit gratuito para monitorar as etapas diárias. Uma prescrição individual de caminhada é negociada com cada participante, com o objetivo geral de os indivíduos caminharem 10.000 passos por dia. Os dados de caminhada são baixados automaticamente em um software seguro (Fitabase) para rastreamento.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base para 3 meses em barreiras percebidas para melhorar os hábitos alimentares usando as crenças de saúde de Givens & Givens: subescala de barreiras adaptada para estudos do Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 3 meses
O questionário Health Beliefs: Barriers é uma subescala do instrumento de crenças em saúde adaptado da Escala de Crenças em Saúde de Givens & Givens. O instrumento enfoca as barreiras para seguir uma dieta prescrita. O instrumento é um questionário de 12 itens e envolve uma escala tipo Likert de 1-5; as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais barreiras.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base para 6 meses em barreiras percebidas para melhorar os hábitos alimentares usando as crenças de saúde de Givens & Givens: subescala de barreiras adaptada para estudos do Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 6 meses
O questionário Health Beliefs: Barriers é uma subescala do instrumento de crenças em saúde adaptado da Escala de Crenças em Saúde de Givens & Givens. O instrumento enfoca as barreiras para seguir uma dieta prescrita. O instrumento é um questionário de 12 itens e envolve uma escala tipo Likert de 1-5; as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais barreiras.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base para 12 meses em barreiras percebidas para melhorar os hábitos alimentares usando as crenças de saúde de Givens & Givens: subescala de barreiras adaptada para estudos do Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 12 meses
O questionário Health Beliefs: Barriers é uma subescala do instrumento de crenças em saúde adaptado da Escala de Crenças em Saúde de Givens & Givens. O instrumento enfoca as barreiras para seguir uma dieta prescrita. O instrumento é um questionário de 12 itens e envolve uma escala tipo Likert de 1-5; as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais barreiras.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base para 24 meses em barreiras percebidas para melhorar os hábitos alimentares usando as crenças de saúde de Givens & Givens: subescala de barreiras adaptada para estudos do Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 24 meses
O questionário Health Beliefs: Barriers é uma subescala do instrumento de crenças em saúde adaptado da Escala de Crenças em Saúde de Givens & Givens. O instrumento enfoca as barreiras para seguir uma dieta prescrita. O instrumento é um questionário de 12 itens e envolve uma escala tipo Likert de 1-5; as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais barreiras.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base para 36 meses em barreiras percebidas para melhorar os hábitos alimentares usando as crenças de saúde de Givens & Givens: subescala de barreiras adaptada para estudos do Condado de Starr
Prazo: Linha de base e 36 meses
O questionário Health Beliefs: Barriers é uma subescala do instrumento de crenças em saúde adaptado da Escala de Crenças em Saúde de Givens & Givens. O instrumento enfoca as barreiras para seguir uma dieta prescrita. O instrumento é um questionário de 12 itens e envolve uma escala tipo Likert de 1-5; as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais barreiras.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de colesterol no sangue em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os procedimentos padrão para medir o colesterol incluem o uso do procedimento Monotest Cholesterol. O teste é adaptado para análise automática usando o analisador Hitachi 911, um analisador químico computadorizado, programável e totalmente automatizado.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base nos níveis de colesterol no sangue em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Os procedimentos padrão para medir o colesterol incluem o uso do procedimento Monotest Cholesterol. O teste é adaptado para análise automática usando o analisador Hitachi 911, um analisador químico computadorizado, programável e totalmente automatizado.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base nos níveis de colesterol no sangue aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
Os procedimentos padrão para medir o colesterol incluem o uso do procedimento Monotest Cholesterol. O teste é adaptado para análise automática usando o analisador Hitachi 911, um analisador químico computadorizado, programável e totalmente automatizado.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos no sangue em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os procedimentos padrão para medição de triglicerídeos incluem o procedimento GPO Triglyceride da Boehringer Mannheim. O teste é adaptado para análise automática usando o analisador Hitachi 911. O analisador Hitachi 911 é um analisador químico totalmente autônomo, computadorizado, programável e totalmente automatizado.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos no sangue em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Os procedimentos padrão para medição de triglicerídeos incluem o procedimento GPO Triglyceride da Boehringer Mannheim. O teste é adaptado para análise automática usando o analisador Hitachi 911. O analisador Hitachi 911 é um analisador químico totalmente autônomo, computadorizado, programável e totalmente automatizado.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos no sangue aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
Os procedimentos padrão para medição de triglicerídeos incluem o procedimento GPO Triglyceride da Boehringer Mannheim. O teste é adaptado para análise automática usando o analisador Hitachi 911. O analisador Hitachi 911 é um analisador químico totalmente autônomo, computadorizado, programável e totalmente automatizado.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base em 2 horas - Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Um OGTT simplificado de 2 horas é usado com coleta de sangue durante o jejum e 120 minutos após um desafio de glicose líquida de 75 gramas. Esses procedimentos permitem a classificação de pré-diabetes e diabetes de acordo com todas as recomendações atuais.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base em 2 horas - Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Um OGTT simplificado de 2 horas é usado com coleta de sangue durante o jejum e 120 minutos após um desafio de glicose líquida de 75 gramas. Esses procedimentos permitem a classificação de pré-diabetes e diabetes de acordo com todas as recomendações atuais.
Linha de base e 24 meses
Alteração da linha de base em 2 horas - Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
Um OGTT simplificado de 2 horas é usado com coleta de sangue durante o jejum e 120 minutos após um desafio de glicose líquida de 75 gramas. Esses procedimentos permitem a classificação de pré-diabetes e diabetes de acordo com todas as recomendações atuais.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
As leituras da pressão arterial são feitas usando um dispositivo automatizado (Critikon Dinamap, Tampa, FL) após 5 minutos sentado em silêncio. As medidas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (DBP) envolvem a média da segunda e da terceira medidas.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
As leituras da pressão arterial são feitas usando um dispositivo automatizado (Critikon Dinamap, Tampa, FL) após 5 minutos sentado em silêncio. As medidas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (DBP) envolvem a média da segunda e da terceira medidas.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
As leituras da pressão arterial são feitas usando um dispositivo automatizado (Critikon Dinamap, Tampa, FL) após 5 minutos sentado em silêncio. As medidas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (DBP) envolvem a média da segunda e da terceira medidas.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
As leituras da pressão arterial são feitas usando um dispositivo automatizado (Critikon Dinamap, Tampa, FL) após 5 minutos sentado em silêncio. As medidas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (DBP) envolvem a média da segunda e da terceira medidas.
Linha de base e 24 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
As leituras da pressão arterial são feitas usando um dispositivo automatizado (Critikon Dinamap, Tampa, FL) após 5 minutos sentado em silêncio. As medidas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (DBP) envolvem a média da segunda e da terceira medidas.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base na depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento breve de 9 itens para triagem de depressão. Emprega uma escala de 0 a 3: nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias. Uma pontuação composta de 5-9 indica depressão leve; 10-14 depressão moderada; 15-19 depressão moderadamente grave; e 20-17 depressão grave.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento breve de 9 itens para triagem de depressão. Emprega uma escala de 0 a 3: nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias. Uma pontuação composta de 5-9 indica depressão leve; 10-14 depressão moderada; 15-19 depressão moderadamente grave; e 20-17 depressão grave.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento breve de 9 itens para triagem de depressão. Emprega uma escala de 0 a 3: nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias. Uma pontuação composta de 5-9 indica depressão leve; 10-14 depressão moderada; 15-19 depressão moderadamente grave; e 20-17 depressão grave.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento breve de 9 itens para triagem de depressão. Emprega uma escala de 0 a 3: nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias. Uma pontuação composta de 5-9 indica depressão leve; 10-14 depressão moderada; 15-19 depressão moderadamente grave; e 20-17 depressão grave.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base na depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) em 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um instrumento breve de 9 itens para triagem de depressão. Emprega uma escala de 0 a 3: nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias. Uma pontuação composta de 5-9 indica depressão leve; 10-14 depressão moderada; 15-19 depressão moderadamente grave; e 20-17 depressão grave.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base na confiança para melhorar os comportamentos alimentares, usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, um instrumento de 8 itens, mede o quão confiante (ou certo) alguém é de que será capaz de resistir a comer demais em várias situações difíceis, como em ambientes sociais ou assistindo TV. A escala é do tipo Likert de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). As pontuações totais variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base e 3 meses
Mudança da linha de base na confiança para melhorar os comportamentos alimentares, usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, um instrumento de 8 itens, mede o quão confiante (ou certo) alguém é de que será capaz de resistir a comer demais em várias situações difíceis, como em ambientes sociais ou assistindo TV. A escala é do tipo Likert de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). As pontuações totais variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na confiança para melhorar os comportamentos alimentares, usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, um instrumento de 8 itens, mede o quão confiante (ou certo) alguém é de que será capaz de resistir a comer demais em várias situações difíceis, como em ambientes sociais ou assistindo TV. A escala é do tipo Likert de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). As pontuações totais variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na confiança para melhorar os comportamentos alimentares, usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF) em 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, um instrumento de 8 itens, mede o quão confiante (ou certo) alguém é de que será capaz de resistir a comer demais em várias situações difíceis, como em ambientes sociais ou assistindo TV. A escala é do tipo Likert de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). As pontuações totais variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base na confiança para melhorar os comportamentos alimentares, usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL-SF) aos 36 meses
Prazo: Linha de base e 36 meses
O Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, um instrumento de 8 itens, mede o quão confiante (ou certo) alguém é de que será capaz de resistir a comer demais em várias situações difíceis, como em ambientes sociais ou assistindo TV. A escala é do tipo Likert de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). As pontuações totais variam de 0 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base e 36 meses
Mudança da linha de base no estresse percebido em 12 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Para medir o estresse percebido, o questionário NIH PROMIS sobre estresse percebido foi adicionado ao plano de coleta de dados. O instrumento é uma escala de 10 itens e cada item é avaliado de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base no estresse percebido em 24 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
Para medir o estresse percebido, o questionário NIH PROMIS sobre estresse percebido foi adicionado ao plano de coleta de dados. O instrumento é uma escala de 10 itens e cada item é avaliado de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Mudança da linha de base para 24 meses
Mudança da linha de base no estresse percebido em 36 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 36 meses
Para medir o estresse percebido, o questionário NIH PROMIS sobre estresse percebido foi adicionado ao plano de coleta de dados. O instrumento é uma escala de 10 itens e cada item é avaliado de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Mudança da linha de base para 36 meses
Intervenção por mensagens de texto - Entrevista de acompanhamento por telefonema
Prazo: 1 semana após a distribuição dos vídeos
Para medir a satisfação dos participantes com a revisão aumentada das mensagens de texto para a intervenção (em resposta às restrições do COVID-19), os investigadores desenvolveram um breve guia para entrevistas por telefone de acompanhamento. Cinco perguntas são feitas sobre mudanças na saúde, mensagens que eles lembram do(s) vídeo(s), perguntas que possam ter, preferências (mensagens de texto versus sessões de grupo presenciais) e vontade de continuar recebendo futuras mensagens de texto.
1 semana após a distribuição dos vídeos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon A. Brown, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Craig L. Hanis, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK109920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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