Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II randomiserad studie av Bethesda-protokollet jämfört med Cambridge-metoden för upptäckt av magcancer i tidigt stadium hos CDH1-mutationsbärare

25 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Vissa människor har en mutation i CDH1-genen som är känd för att leda till magcancer. De rekommenderas att ta regelbundna endoskopier med biopsier även om magen verkar normal. Endoskopimetoden som för närvarande används kallas "Cambridge-metoden". Forskare vill testa en ny metod som kallas "Bethesda-protokollet".

Mål:

Att jämföra Cambridge-metoden och Bethesda-protokollet och ta reda på vilket som är mer effektivt för att fånga tidiga tecken på cancer.

Behörighet:

Vuxna 18 år och äldre som har en mutation i CDH1-genen.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med en genomgång av sin medicinska historia, medicinska journaler och fysiska status.

Deltagarna kommer att placeras i grupp 1 (Bethesda-protokollet) eller grupp 2 (Cambridge-metoden).

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. De kommer att ha endoskopi. För detta kommer de att läggas under allmän narkos. De kommer att bära kompressionsmanschetter runt benen för att förhindra blodproppar. En tänd slang kommer att föras in i deras mun och gå ner till magen.

För deltagare i grupp 1 kommer 88 bitar av vävnad att tas från 22 delar av magen.

För grupp 2-deltagare kommer 30 vävnadsbitar att tas från 6 områden i magen. Sedan kommer grupp 2 att injiceras med en kontrastfärg. Ett mikroskop kommer att sättas in och fler prover tas.

Cirka 14 dagar senare får deltagarna ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal. De kan ge avföringsprov var 3:e till 6:e månad i 12 månader för forskningsändamål.

Deltagarna kan ha ytterligare en endoskopi 6-18 månader senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ärftlig diffus magcancer (HDGC) tillskrivs oftast inaktiverande könscellsmutationer i tumörsuppressorgenen E-cadherin (CDH1). Mutationsbärare har en livstidsrisk på 24-70 % att utveckla gastriskt adenokarcinom.

Internationella konsensusriktlinjer rekommenderar endoskopisk screening och övervakning av CDH1-mutationsbärare som avböjer riskreducerande total gastrectomy (TG). Emellertid saknar detta tillvägagångssätt tillräcklig känslighet för detektion av ockulta, intramukosala foci av signetringcancerceller (SRCC), som är patognomoniska för HDGC. Vårt team har etablerat ett systematiskt endoskopiskt screeningprotokoll (Bethesda-protokollet) som visar en högre frekvens av SRCC-detektion jämfört med historiska kontroller med den för närvarande rekommenderade Cambridge-metoden.

Mål:

Bestäm om Bethesda-protokollet ger förbättrad känslighet för detektion av magcancer i tidigt stadium hos CDH1-bakteriemutationsbärare jämfört med Cambridgemetoden.

Behörighet:

Försökspersoner med patogen eller sannolikt patogen CDH1 könscellsmutation.

Ålder >=18 år.

Fysiologiskt kunna genomgå övre endoskopi

Design:

Fas II randomiserad studie för att jämföra Bethesda-protokollet och Cambridge-metoden för detektion av intramukosal SRCC i asymtomatiska CDH1-mutationsbärare som genomgår endoskopisk screening eller övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • En individ som hyser en patogen, eller sannolikt patogen, CDH1 könslinjevariant.

Obs: individer med CDH1-variant klassificerad som något av följande är inte kvalificerade:

  • variant av osäker betydelse
  • godartad

  • sannolikt godartad.

    • Ålder högre än eller lika med 18 år.
    • Fysiologiskt kunna genomgå övre endoskopi.
    • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Alla kliniska kontraindikationer (t.ex. känd blödningsrubbning, trombocytopeni) för endoskopisk biopsi.
  • Instabil angina eller nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt.
  • Alla kliniska kontraindikationer för generell anestesi.

Återregistrering:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Försökspersonen måste tidigare ha varit inskriven i studien och måste ha genomgått endoskopi. Obs: Försökspersonen kan återregistreras endast en gång efter att den första endoskopin utförts
  • Försökspersonen måste ha kliniskt behov av en upprepad endoskopi
  • Tidigare endoskopi enligt protokoll måste ha utförts i minst 6 månader (+/- 2 veckor) och inte mer än 18 månader (+/- 4 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/ Arm 1
Bethesda-protokoll (utredande) med konfokal endomikroskopi hos tilldelade deltagare
Enhet: Cellvizio (registrerat varumärke) In vivo cellulär bildplattform i realtid med konfokala minisonder
Deltagarna i båda studiearmarna kommer att genomgå konfokal endomikroskopi av magslemhinnan tills tillräckliga data för statistiskt korrekt och tillförlitlig tillämpning av maskininlärning (dvs datormodeller), för närvarande tros vara de första 50 inskrivna deltagarna.
Enhet: Olympus GIF 190 endoskop
Deltagarna kommer att genomgå endoskopi med vitt ljus. Slemhinnan i magsäcken kan tvättas noggrant före undersökning, enligt medicinsk indikation, och inspektion kommer att innefatta upprepad uppblåsning och tömning för att kontrollera uttänjbarhet och eventuella onormala områden kommer dessutom att biopsieras. Icke-riktade biopsier kommer att erhållas enligt den tilldelade armen.
Aktiv komparator: 2/ Arm 2
Cambridgemetod (kontroll) med konfokal endomikroskopi hos tilldelade deltagare
Enhet: Cellvizio (registrerat varumärke) In vivo cellulär bildplattform i realtid med konfokala minisonder
Deltagarna i båda studiearmarna kommer att genomgå konfokal endomikroskopi av magslemhinnan tills tillräckliga data för statistiskt korrekt och tillförlitlig tillämpning av maskininlärning (dvs datormodeller), för närvarande tros vara de första 50 inskrivna deltagarna.
Enhet: Olympus GIF 190 endoskop
Deltagarna kommer att genomgå endoskopi med vitt ljus. Slemhinnan i magsäcken kan tvättas noggrant före undersökning, enligt medicinsk indikation, och inspektion kommer att innefatta upprepad uppblåsning och tömning för att kontrollera uttänjbarhet och eventuella onormala områden kommer dessutom att biopsieras. Icke-riktade biopsier kommer att erhållas enligt den tilldelade armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om Bethesda-protokollet ger förbättrad känslighet för upptäckt av magcancer i ett tidigt stadium hos CDH1-bakteriemutationsbärare jämfört med Cambridgemetoden
Tidsram: 14 dagar
Bland patienter som genomgår gastrectomy, i var och en av de två armarna, kommer andelen patienter som hade SRCCs som tidigare identifierats genom endoskopisk biopsi av de som hade SRCC att detekteras vid slutlig patologisk analys av gastrectomy explantat användas för att bestämma känsligheten för varje arm.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera den falska negativa frekvensen av SRCC-detektion med hjälp av Bethesda-protokollet och Cambridge-metoder hos patienter som fortsätter till riskreducerande total gastrectomy
Tidsram: 14 dagar
Hos patienter som väljer att genomgå total gastrectomy i var och en av de två armarna, kommer andelen patienter som hade SRCC identifierad vid slutlig patologi men var negativa för SRCC på EGD att ge den falska negativa biopsifrekvensen.
14 dagar
Att uppskatta och jämföra skillnaden i råa cancerdetektionshastigheter mellan endoskopi med Bethesda-protokollet och Cambridgemetoden
Tidsram: 14 dagar
Skillnaden i fraktioner av SRCC som hittas vid endoskopi med de två metoderna.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

17 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200150
  • 20-C-0150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. @@@@@@Dessutom kommer bakteriella gensekvenser att deponeras i GenBank.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Bakteriell gensekvensdata är tillgängliga när bakteriegensekvensdata laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.@@@@@@Bakteriella gensekvensdata görs tillgängliga via GenBank; NCBI sätter inga restriktioner på användningen eller distributionen av GenBank-data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera