Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av farmakokinetisk jämförelse av två rekombinanta exendin-4-formuleringar hos friska manliga kinesiska försökspersoner

23 juni 2017 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Farmakokinetisk jämförelse och bioekvivalensutvärdering av två 10-µg rekombinanta exendin-4-formuleringar hos friska manliga kinesiska försökspersoner

Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten rE-4 injektion kontra rE-4 frystorkat pulver hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en öppen etikett randomiserad, endos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie med en uttvättningsperiod på 7 dagar. Under varje session kommer försökspersonerna att få en subkutan enkeldos av rE-4 (rE-4 injektion 10 µg eller rE-4 frystorkat pulver 10 µg) administrerad 30 minuter före starttiden för en standardfrukost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga vuxna frivilliga 18-45 år gamla, som kan sättas in nål.
  • Body mass index (BMI) på 19 till 26 kg/m2, inklusive BMI = vikt (kg)/[höjd(m)]2，Under screeningperioden kroppsvikt≥50 kg.
  • Försökspersonerna är fullt informerade och samtycker frivilligt till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat i hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B e-antigen (HBeAg), anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar, ett syfilistest eller ett test för humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik eller förekomst av neurologiska, kardiovaskulära, njur-, lever-, bukspottkörtel-, gastrointestinala, lung-, metabola eller muskuloskeletala sjukdomar.
  • Historik eller närvaro neurologisk störning sjukdom.
  • Onormala laboratorieprofiler, rutininspektion, vitl-tecken och EKG-resultat med klinisk betydelse.
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie 30 dagar före aktuell studie.
  • FPG≥6,1 mmol/L eller <3,9 mmol/L.
  • SBP<90mmHg eller >140mmHg; DBP>90 mmHg.
  • Användning av andra droger, vitaminer och mineralämnen.
  • Bloddonation mer än 200 ml blod inom 3 månader före studien.
  • Rökare (>5 cigaretter/dag) eller alkoholist (355 ml alkohol/dag).
  • Historik eller familjehistoria av hypoglykemi.
  • Historik av allergi eller överkänslighet.
  • Försökspersoner som planerar att föda eller donera spermier under studien eller inom 3 månader efter studien.
  • Andra ogynnsamma faktorer diagnostiserade av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rE-4 Injektion
10 µg, rE-4 injektion, 30 minuter före starttiden för en standardfrukost.
Läkemedel: rE-4 Injektion
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att få en subkutan enkeldos av rE-4 Injection 10 µg administrerad 30 minuter före starttiden för en standardfrukost.
Andra namn:
  • Rekombinant Exendin-4-injektion
Aktiv komparator: rE-4 Frystorkat pulver
10 µg, rE-4 frystorkat pulver, 30 minuter före starttiden för en standardfrukost.
Läkemedel: rE-4 Frystorkat pulver
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att få en subkutan enkeldos av rE-4 frystorkat pulver 10 µg administrerat 30 minuter före starttiden för en standardfrukost.
Andra namn:
  • Rekombinant Exendin-4 frystorkat pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens mellan de två formuleringarna av rE-4
Tidsram: före injektion och 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 timmar efter injektion
Område under kurva
före injektion och 0,25,0,5,0,75,1,0,1,5，2,0,3,0,4,0,6,0,8,0 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SN-YQ-2016018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på rE-4 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera