- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441672
Spelbaserat beslutsstöd för att utbilda gravida kvinnor om prenatal screening
Förbättrad prenatal genetisk screening beslutsfattande genom interaktiv teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prenatal genetisk screening har vuxit i snabb takt och hela genomsekvensen av ett ofött foster förväntas vara allmänt tillgänglig under de närmaste åren. Det finns dock betydande hinder kvar för att effektivt informera par om deras risker och alternativ för att identifiera och hantera kromosomavvikelser och ärftliga tillstånd under graviditeten. Det är allmänt erkänt att nuvarande standarder för patientutbildning på detta område i stort sett är ineffektiva. Beslut om prenatal screening baseras på gravida pars värderingar och kunskap, så läkare utmanas ofta med att vara informativa men icke-direktiv. Prenatal screening har vuxit avsevärt under de senaste åren eftersom American College of Obstetricians and Gynecologists rekommenderar att prenatal vårdgivare nu erbjuder alla kvinnor prenatal genetisk screening under graviditetens första trimester, oavsett ålder eller genetisk riskstatus. Detta har flyttat fokus för prenatal screening från en undergrupp av gravida par med högre risk till alla gravida par och till en tidigare tidpunkt i graviditeten.
För att tillgodose dessa informationsbehov vidtar vi ett nytt tillvägagångssätt för att informera par om screening. "Gaming"-verktyg har visat lovande resultat för förbättrat beslutsfattande inom hälsovården och efterlevnad av hälsorekommendationer. I motsats till andra datortillämpningar för spridning av information går speltekniken bortom informationsleverans och engagerar användare i olika livsvalsscenarier. Vidare kan dessa verktyg bedöma om attraktionskraften (eller oattraktiviteten) hos olika simulerade val kan ge insikter om ens värderingar. I detta värdeladdade sammanhang tillåter spelet individer att utforska sina personliga värderingar på ett icke-direktivt sätt och tillåter en jämförelse av spelets val och värderingar med en individs reproduktiva partner.
Syftet med denna ansökan är att 1) utveckla en spelapplikationsprototyp för prenatal screening (PS-GAP) och 2) genomföra en preliminär bedömning av PS-GAP om kunskap, tillfredsställelse och beslutskonflikt om prenatal genetisk screening för gravida kvinnor och deras partners.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- mindre än 15 veckors graviditet
- närvara vid första obstetriska besöket
- låg risk graviditet
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Högriskgraviditet
- Senaste 15 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen interagerar med speltekniken för att lära sig om prenatal screening, utöver den vanliga vården som ges på kliniken.
|
Interaktivt teknikspel som ger utbildning om prenatal screening och vad resultaten kan innebära.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen lär sig om prenatal screening genom vanlig vård på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskapsnivå om prenatal screening och prenatal diagnostisk testning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
kunskap om prenatal screening mäts med en undersökning med 23 punkter utvecklad av en expertpanel av genetiska rådgivare, läkare, samhällsvetare och experter på datainsamling.
Alla frågor använder en fempunkts likert-skala för svar.
|
Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dokumentation av beslut att genomgå prenatal screening
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Dokumentation av deltagares beslut att genomföra prenatal screening eller inte, som hämtats från journalen.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21HD083832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prenatal sjukdom
-
PulseNmoreAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadPrenatal sjukdomFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
University of Texas at AustinThe University of Texas Health Science Center, Houston; Baylor College... och andra samarbetspartnersAvslutadPrenatal alkoholexponering | Prenatal tobaksexponering | Prenatal marijuanaexponeringFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadGraviditet | Prenatal stressFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuPrenatal sjukdomFörenta staterna
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
Lille Catholic UniversityAvslutad
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Innebörden av screening
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes | Kronisk njursjukdomKanada
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education...AvslutadDepression | Ländryggssmärta | Amputation | Neuropati; Perifer | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityAvslutadDiabetes, graviditet
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekryteringHjärtstopp utanför sjukhuset | Hjärt- och lungarrestÖsterrike
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekryteringBröstcancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadSjälvmord | Frågeformulär | Psykiskt lidande | Meningen med livetFrankrike
-
Renown Regional Medical CenterOkänd
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAvslutadDiabetes typ 2Kalkon