- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441672
Ayuda para la toma de decisiones basada en juegos para educar a las mujeres embarazadas sobre las pruebas de detección prenatales
Mejora de la toma de decisiones de detección genética prenatal a través de tecnología interactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección genética prenatal ha crecido a un ritmo rápido y se espera que la secuencia del genoma completo de un feto no nacido esté ampliamente disponible en los próximos años. Sin embargo, siguen existiendo barreras significativas para informar de manera efectiva a las parejas sobre sus riesgos y opciones para identificar y manejar anomalías cromosómicas y condiciones hereditarias durante el embarazo. Es ampliamente reconocido que los estándares actuales para la educación del paciente en este dominio son en gran medida ineficaces. Las decisiones sobre la detección prenatal se basan en los valores y el conocimiento de las parejas embarazadas, por lo que los médicos a menudo enfrentan el desafío de ser informativos pero no directivos. Las pruebas de detección prenatales han crecido significativamente en los últimos años porque el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda que los proveedores de atención prenatal ahora ofrezcan a todas las mujeres pruebas genéticas prenatales en el primer trimestre del embarazo, independientemente de la edad o el estado de riesgo genético. Esto ha movido el enfoque de la detección prenatal de un subconjunto de parejas embarazadas de mayor riesgo a todas las parejas embarazadas y a un momento anterior del embarazo.
Para abordar estas necesidades de información, estamos implementando un enfoque novedoso para informar a las parejas sobre la detección. Las herramientas de "juego" han demostrado resultados prometedores para mejorar la toma de decisiones de atención médica y el cumplimiento de las recomendaciones de salud. A diferencia de otras aplicaciones informáticas para la difusión de información, la tecnología de juegos va más allá de la entrega de información e involucra a los usuarios en diferentes escenarios de elección de vida. Además, estas herramientas pueden evaluar si el atractivo (o falta de atractivo) de diferentes opciones simuladas puede ofrecer información sobre los valores de uno. En este contexto cargado de valores, el juego permite a los individuos explorar sus valores personales de una manera no directiva y permite una comparación de las opciones y valores del juego con la pareja reproductiva de un individuo.
El propósito de esta aplicación es 1) desarrollar un prototipo de aplicación de juego de detección prenatal (PS-GAP) y 2) realizar una evaluación preliminar de PS-GAP sobre conocimiento, satisfacción y conflicto decisional sobre la detección genética prenatal para mujeres embarazadas y su socios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- menos de 15 semanas de gestación
- asistiendo a la primera visita obstétrica
- embarazo de bajo riesgo
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- embarazo de alto riesgo
- Últimas 15 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención interactúan con la tecnología del juego para aprender sobre la detección prenatal, además de la atención habitual que se brinda en la clínica.
|
Juego de tecnología interactiva que brinda educación sobre la detección prenatal y lo que pueden significar los resultados.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control aprenden sobre la detección prenatal a través de la atención habitual en la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de conocimiento sobre tamizaje prenatal y pruebas diagnósticas prenatales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
el conocimiento de la evaluación prenatal se mide con una encuesta de 23 elementos desarrollada por un panel de expertos de asesores genéticos, médicos, científicos sociales y expertos en recopilación de datos.
Todas las preguntas utilizan una escala Likert de cinco puntos para la respuesta.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Documentación de la decisión de someterse a un cribado prenatal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención
|
Documentación de la decisión del participante de completar o no la evaluación prenatal, tal como se extrae del registro médico.
|
Hasta 4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21HD083832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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