- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441672
Op games gebaseerde keuzehulp om zwangere vrouwen voor te lichten over prenatale screening
Verbeterde besluitvorming bij prenatale genetische screening door middel van interactieve technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale genetische screening is in een snel tempo gegroeid en de verwachting is dat de hele genoomsequentie van een ongeboren foetus in de komende jaren algemeen beschikbaar zal zijn. Er blijven echter aanzienlijke belemmeringen bestaan voor het effectief informeren van paren over hun risico's en opties voor het identificeren en behandelen van chromosomale afwijkingen en erfelijke aandoeningen tijdens de zwangerschap. Het wordt algemeen erkend dat de huidige normen voor patiëntenvoorlichting op dit gebied grotendeels ineffectief zijn. Beslissingen over prenatale screening zijn gebaseerd op de waarden en kennis van zwangere paren, dus clinici worden vaak uitgedaagd om informatief maar niet-directief te zijn. Prenatale screening is de afgelopen jaren aanzienlijk gegroeid omdat het American College of Obstetricians and Gynecologists prenatale zorgverleners aanbeveelt om alle vrouwen prenatale genetische screening aan te bieden in het eerste trimester van de zwangerschap, ongeacht leeftijd of genetische risicostatus. Hierdoor is de focus van prenatale screening verschoven van een subgroep van zwangere paren met een hoger risico naar alle zwangere paren en naar een eerder tijdstip in de zwangerschap.
Om aan deze informatiebehoeften te voldoen, voeren we een nieuwe aanpak uit om koppels te informeren over screening. "Gaming"-tools hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor verbeterde besluitvorming in de gezondheidszorg en naleving van gezondheidsaanbevelingen. In tegenstelling tot andere computertoepassingen voor de verspreiding van informatie, gaat gametechnologie verder dan het leveren van informatie en worden gebruikers betrokken bij verschillende levenskeuzescenario's. Verder kunnen deze tools beoordelen of de aantrekkelijkheid (of onaantrekkelijkheid) van verschillende gesimuleerde keuzes inzicht kan geven in iemands waarden. In deze met waarden beladen context stelt het spel individuen in staat om hun persoonlijke waarden op een niet-directieve manier te onderzoeken en maakt het een vergelijking mogelijk van de spelkeuzes en waarden met de reproductieve partner van een individu.
Het doel van deze aanvraag is om 1) een prototype van een prenatale screening gaming-applicatie (PS-GAP) te ontwikkelen en 2) een voorlopige beoordeling van de PS-GAP uit te voeren op kennis, tevredenheid en beslissingsconflicten over prenatale genetische screening voor zwangere vrouwen en hun partners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- minder dan 15 weken zwangerschap
- aanwezig zijn bij het eerste verloskundige bezoek
- Zwangerschap met een laag risico
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Zwangerschap met een hoog risico
- Afgelopen 15 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep communiceren met de gametechnologie om meer te weten te komen over prenatale screening, naast de gebruikelijke zorg die in de kliniek wordt geboden.
|
Interactieve technologiegame die voorlichting geeft over prenatale screening en wat de resultaten kunnen betekenen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep leren over prenatale screening via de gebruikelijke zorg in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisniveau over prenatale screening en prenatale diagnostiek
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
kennis over prenatale screening wordt gemeten met een enquête van 23 items, ontwikkeld door een expertpanel van genetische adviseurs, artsen, sociale wetenschappers en experts op het gebied van gegevensverzameling.
Alle vragen gebruiken een vijfpunts Likertschaal voor antwoord.
|
Meteen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie besluit prenatale screening te ondergaan
Tijdsspanne: Tot 4 weken na ingreep
|
Documentatie van de beslissing van de deelnemer om de prenatale screening al dan niet af te ronden, zoals overgenomen uit het medisch dossier.
|
Tot 4 weken na ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21HD083832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prenatale stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Betekenis van screening
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen Memorial... en andere medewerkersWerving
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidChlamydia | GonorroeVerenigde Staten