- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441672
Aide à la décision basée sur le jeu pour éduquer les femmes enceintes sur le dépistage prénatal
Amélioration de la prise de décision en matière de dépistage génétique prénatal grâce à la technologie interactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage génétique prénatal s'est développé à un rythme rapide et la séquence complète du génome d'un fœtus à naître devrait être largement disponible dans les prochaines années. Cependant, des obstacles importants subsistent pour informer efficacement les couples sur leurs risques et leurs options pour identifier et gérer les anomalies chromosomiques et les conditions héréditaires pendant la grossesse. Il est largement reconnu que les normes actuelles d'éducation des patients dans ce domaine sont largement inefficaces. Les décisions concernant le dépistage prénatal sont basées sur les valeurs et les connaissances des couples enceintes, de sorte que les cliniciens ont souvent du mal à être informatifs mais non directifs. Le dépistage prénatal a considérablement augmenté ces dernières années parce que l'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande que les prestataires de soins prénatals proposent désormais à toutes les femmes un dépistage génétique prénatal au cours du premier trimestre de la grossesse, quel que soit leur âge ou leur statut de risque génétique. Cela a déplacé l'accent du dépistage prénatal d'un sous-ensemble de couples enceintes à haut risque vers tous les couples enceintes et vers une période plus précoce de la grossesse.
Pour répondre à ces besoins d'information, nous entreprenons une nouvelle approche pour informer les couples sur le dépistage. Les outils de « jeu » ont démontré des résultats prometteurs pour améliorer la prise de décision en matière de soins de santé et le respect des recommandations en matière de santé. Contrairement à d'autres applications informatiques pour la diffusion d'informations, la technologie des jeux va au-delà de la fourniture d'informations et engage les utilisateurs dans différents scénarios de choix de vie. De plus, ces outils peuvent évaluer si l'attractivité (ou le manque d'attractivité) de différents choix simulés peut offrir des informations sur ses valeurs. Dans ce contexte chargé de valeurs, le jeu permet aux individus d'explorer leurs valeurs personnelles de manière non directive et permet une comparaison des choix de jeu et des valeurs avec le partenaire reproducteur d'un individu.
Le but de cette application est de 1) développer un prototype d'application de jeu de dépistage prénatal (PS-GAP) et 2) effectuer une évaluation préliminaire du PS-GAP sur la connaissance, la satisfaction et le conflit décisionnel concernant le dépistage génétique prénatal pour les femmes enceintes et leur les partenaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- moins de 15 semaines de grossesse
- assister à la première visite obstétricale
- grossesse à faible risque
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Grossesse à haut risque
- 15 dernières semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants du groupe d'intervention interagissent avec la technologie du jeu pour en savoir plus sur le dépistage prénatal, en plus des soins habituels prodigués en clinique.
|
Jeu technologique interactif offrant une éducation sur le dépistage prénatal et ce que les résultats peuvent signifier.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes du groupe témoin apprennent le dépistage prénatal par le biais des soins habituels en clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de connaissances sur le dépistage prénatal et les tests de diagnostic prénatal
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Les connaissances sur le dépistage prénatal sont mesurées à l'aide d'une enquête en 23 points élaborée par un groupe d'experts composé de conseillers en génétique, de médecins, de spécialistes des sciences sociales et d'experts en collecte de données.
Toutes les questions utilisent une échelle de Likert à cinq points pour la réponse.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Documentation de la décision de subir un dépistage prénatal
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
|
Documentation de la décision du participant de compléter ou non le dépistage prénatal, tirée du dossier médical.
|
Jusqu'à 4 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD083832 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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