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Spielbasierte Entscheidungshilfe zur Aufklärung schwangerer Frauen über das pränatale Screening

21. Februar 2018 aktualisiert von: University of Utah

Verbesserte Entscheidungsfindung im pränatalen genetischen Screening durch interaktive Technologie

Es bestehen erhebliche Hindernisse für die wirksame Information von Frauen über das pränatale Screening im klinischen Umfeld. Dieses Projekt entwickelte und evaluierte die Wirksamkeit einer spielerischen Entscheidungshilfe bei schwangeren Frauen zum pränatalen Screening in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pränatale genetische Screening hat rasant zugenommen und es wird erwartet, dass die gesamte Genomsequenz eines ungeborenen Fötus in den nächsten Jahren allgemein verfügbar sein wird. Es bestehen jedoch nach wie vor erhebliche Hindernisse für die wirksame Aufklärung von Paaren über ihre Risiken und Möglichkeiten zur Erkennung und Behandlung von Chromosomenanomalien und Erbkrankheiten während der Schwangerschaft. Es ist allgemein anerkannt, dass die aktuellen Standards für die Patientenaufklärung in diesem Bereich weitgehend wirkungslos sind. Entscheidungen über ein pränatales Screening basieren auf den Werten und dem Wissen schwangerer Paare, sodass Ärzte oft vor der Herausforderung stehen, informativ, aber nicht richtungsweisend zu sein. Das pränatale Screening hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, da das American College of Obstetricians and Gynecologists empfiehlt, dass Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge nun allen Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester ein pränatales genetisches Screening anbieten, unabhängig von Alter oder genetischem Risikostatus. Dadurch hat sich der Schwerpunkt des pränatalen Screenings von einer Untergruppe schwangerer Paare mit höherem Risiko auf alle schwangeren Paare und auf einen früheren Zeitpunkt der Schwangerschaft verlagert.

Um diesen Informationsbedarf zu decken, verfolgen wir einen neuartigen Ansatz, um Paare über das Screening zu informieren. „Gaming“-Tools haben vielversprechende Ergebnisse für eine verbesserte Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und die Einhaltung von Gesundheitsempfehlungen gezeigt. Im Gegensatz zu anderen Computeranwendungen zur Informationsverbreitung geht die Spieltechnologie über die Bereitstellung von Informationen hinaus und bindet Benutzer in verschiedene Lebenswahlszenarien ein. Darüber hinaus können diese Tools beurteilen, ob die Attraktivität (oder Unattraktivität) verschiedener simulierter Entscheidungen Erkenntnisse über die eigenen Werte liefern kann. In diesem wertebeladenen Kontext ermöglicht das Spiel dem Einzelnen, seine persönlichen Werte auf nicht-direktive Weise zu erforschen und ermöglicht einen Vergleich der Spielentscheidungen und Werte mit dem Fortpflanzungspartner eines Individuums.

Der Zweck dieser Anwendung besteht darin, 1) einen Prototyp einer Gaming-Anwendung für das pränatale Screening (PS-GAP) zu entwickeln und 2) eine vorläufige Bewertung des PS-GAP in Bezug auf Wissen, Zufriedenheit und Entscheidungskonflikte über das pränatale genetische Screening für schwangere Frauen und ihre Angehörigen durchzuführen Partner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • weniger als 15 Schwangerschaftswochen
  • Teilnahme am ersten geburtshilflichen Besuch
  • Schwangerschaft mit geringem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Risikoschwangerschaft
  • Letzte 15 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe interagieren mit der Spieltechnologie, um zusätzlich zur üblichen Pflege in der Klinik etwas über das pränatale Screening zu lernen.
Interaktives Technologiespiel, das Informationen zum pränatalen Screening und der möglichen Bedeutung der Ergebnisse vermittelt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe lernen das pränatale Screening durch die übliche Betreuung in der Klinik kennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisstand über pränatales Screening und pränatale diagnostische Tests
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Wissen über pränatale Screenings wird mit einer 23-Punkte-Umfrage gemessen, die von einem Expertengremium aus genetischen Beratern, Ärzten, Sozialwissenschaftlern und Datenerfassungsexperten entwickelt wurde. Bei allen Fragen wird zur Beantwortung eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der Entscheidung, sich einem pränatalen Screening zu unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Dokumentation der Entscheidung des Teilnehmers, das pränatale Screening durchzuführen oder nicht, wie aus der Krankenakte entnommen.
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD083832 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben, sondern nur nicht identifizierte aggregierte Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pränatale Störung

Klinische Studien zur Bedeutung von Screening

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