- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03441672
Spielbasierte Entscheidungshilfe zur Aufklärung schwangerer Frauen über das pränatale Screening
Verbesserte Entscheidungsfindung im pränatalen genetischen Screening durch interaktive Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das pränatale genetische Screening hat rasant zugenommen und es wird erwartet, dass die gesamte Genomsequenz eines ungeborenen Fötus in den nächsten Jahren allgemein verfügbar sein wird. Es bestehen jedoch nach wie vor erhebliche Hindernisse für die wirksame Aufklärung von Paaren über ihre Risiken und Möglichkeiten zur Erkennung und Behandlung von Chromosomenanomalien und Erbkrankheiten während der Schwangerschaft. Es ist allgemein anerkannt, dass die aktuellen Standards für die Patientenaufklärung in diesem Bereich weitgehend wirkungslos sind. Entscheidungen über ein pränatales Screening basieren auf den Werten und dem Wissen schwangerer Paare, sodass Ärzte oft vor der Herausforderung stehen, informativ, aber nicht richtungsweisend zu sein. Das pränatale Screening hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, da das American College of Obstetricians and Gynecologists empfiehlt, dass Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge nun allen Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester ein pränatales genetisches Screening anbieten, unabhängig von Alter oder genetischem Risikostatus. Dadurch hat sich der Schwerpunkt des pränatalen Screenings von einer Untergruppe schwangerer Paare mit höherem Risiko auf alle schwangeren Paare und auf einen früheren Zeitpunkt der Schwangerschaft verlagert.
Um diesen Informationsbedarf zu decken, verfolgen wir einen neuartigen Ansatz, um Paare über das Screening zu informieren. „Gaming“-Tools haben vielversprechende Ergebnisse für eine verbesserte Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und die Einhaltung von Gesundheitsempfehlungen gezeigt. Im Gegensatz zu anderen Computeranwendungen zur Informationsverbreitung geht die Spieltechnologie über die Bereitstellung von Informationen hinaus und bindet Benutzer in verschiedene Lebenswahlszenarien ein. Darüber hinaus können diese Tools beurteilen, ob die Attraktivität (oder Unattraktivität) verschiedener simulierter Entscheidungen Erkenntnisse über die eigenen Werte liefern kann. In diesem wertebeladenen Kontext ermöglicht das Spiel dem Einzelnen, seine persönlichen Werte auf nicht-direktive Weise zu erforschen und ermöglicht einen Vergleich der Spielentscheidungen und Werte mit dem Fortpflanzungspartner eines Individuums.
Der Zweck dieser Anwendung besteht darin, 1) einen Prototyp einer Gaming-Anwendung für das pränatale Screening (PS-GAP) zu entwickeln und 2) eine vorläufige Bewertung des PS-GAP in Bezug auf Wissen, Zufriedenheit und Entscheidungskonflikte über das pränatale genetische Screening für schwangere Frauen und ihre Angehörigen durchzuführen Partner.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- weniger als 15 Schwangerschaftswochen
- Teilnahme am ersten geburtshilflichen Besuch
- Schwangerschaft mit geringem Risiko
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Risikoschwangerschaft
- Letzte 15 Schwangerschaftswochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe interagieren mit der Spieltechnologie, um zusätzlich zur üblichen Pflege in der Klinik etwas über das pränatale Screening zu lernen.
|
Interaktives Technologiespiel, das Informationen zum pränatalen Screening und der möglichen Bedeutung der Ergebnisse vermittelt.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe lernen das pränatale Screening durch die übliche Betreuung in der Klinik kennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnisstand über pränatales Screening und pränatale diagnostische Tests
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das Wissen über pränatale Screenings wird mit einer 23-Punkte-Umfrage gemessen, die von einem Expertengremium aus genetischen Beratern, Ärzten, Sozialwissenschaftlern und Datenerfassungsexperten entwickelt wurde.
Bei allen Fragen wird zur Beantwortung eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dokumentation der Entscheidung, sich einem pränatalen Screening zu unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Dokumentation der Entscheidung des Teilnehmers, das pränatale Screening durchzuführen oder nicht, wie aus der Krankenakte entnommen.
|
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD083832 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pränatale Störung
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University of ArkansasRekrutierungKōmmour Prenatal unter marshallischen SchwangerenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bedeutung von Screening
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University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and Innovations... und andere MitarbeiterRekrutierungHypertonie | Diabetes | Chronisches NierenleidenKanada
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University of the West of ScotlandAbbott Point of CareAbgeschlossen
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Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and PreventionRekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | HerzstillstandÖsterreich
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutierungBrustkrebs | Soziale Determinanten von Gesundheit (SDOH)Vereinigte Staaten
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University of MiamiNoch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPTBS | Körperliche VerletzungVereinigte Staaten
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Bandırma Onyedi Eylül UniversityAbgeschlossen
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AbgeschlossenAkutes Koronar-Syndrom | Perkutane Koronarintervention | Stabile koronare HerzkrankheitKanada
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Vastra Gotaland RegionRekrutierung
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Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande