- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03441672
Oparta na grze pomoc w podejmowaniu decyzji w celu edukowania kobiet w ciąży na temat badań prenatalnych
Udoskonalone podejmowanie decyzji w ramach prenatalnych badań przesiewowych dzięki technologii interaktywnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prenatalne genetyczne badania przesiewowe rozwijają się w szybkim tempie i oczekuje się, że cała sekwencja genomu nienarodzonego płodu będzie szeroko dostępna w ciągu najbliższych kilku lat. Istnieją jednak istotne przeszkody w skutecznym informowaniu par o ryzyku i możliwościach identyfikacji i leczenia anomalii chromosomowych i chorób dziedzicznych w czasie ciąży. Powszechnie uznaje się, że obecne standardy edukacji pacjentów w tej dziedzinie są w dużej mierze nieskuteczne. Decyzje dotyczące prenatalnych badań przesiewowych opierają się na wartościach i wiedzy ciężarnych par, więc klinicyści często muszą być informowani, ale nie dyrektywni. Badania prenatalne znacznie wzrosły w ostatnich latach, ponieważ American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca, aby dostawcy opieki prenatalnej oferowali teraz wszystkim kobietom prenatalne badania genetyczne w pierwszym trymestrze ciąży, niezależnie od wieku lub statusu ryzyka genetycznego. To przesunęło punkt ciężkości badań prenatalnych z podgrupy ciężarnych par o podwyższonym ryzyku do wszystkich par ciężarnych i do wcześniejszego okresu ciąży.
Aby zaspokoić te potrzeby informacyjne, podejmujemy nowatorskie podejście do informowania par o badaniach przesiewowych. Narzędzia „do gier” wykazały obiecujące wyniki w zakresie lepszego podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i zgodności z zaleceniami zdrowotnymi. W przeciwieństwie do innych aplikacji komputerowych do rozpowszechniania informacji, technologia gier wykracza poza dostarczanie informacji i angażuje użytkowników w różne scenariusze wyborów życiowych. Co więcej, narzędzia te mogą ocenić, czy atrakcyjność (lub nieatrakcyjność) różnych symulowanych wyborów może zapewnić wgląd w czyjeś wartości. W tym obciążonym wartościami kontekście gra pozwala jednostkom odkrywać ich osobiste wartości w sposób niedyrektywny i umożliwia porównanie wyborów i wartości w grze z partnerem rozrodczym danej osoby.
Celem tej aplikacji jest 1) opracowanie prototypu aplikacji do badań przesiewowych prenatalnych (PS-GAP) oraz 2) przeprowadzenie wstępnej oceny PS-GAP w zakresie wiedzy, satysfakcji i konfliktu decyzyjnego dotyczącego prenatalnych badań genetycznych kobiet w ciąży i ich wzmacniacz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- mniej niż 15 tydzień ciąży
- na pierwszą wizytę położniczą
- ciąża niskiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Ciąża wysokiego ryzyka
- Ostatnie 15 tygodni ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej wchodzą w interakcję z technologią gry, aby dowiedzieć się o badaniach prenatalnych, oprócz zwykłej opieki świadczonej w klinice.
|
Interaktywna gra technologiczna edukująca na temat badań prenatalnych i tego, co mogą oznaczać ich wyniki.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej dowiadują się o badaniach prenatalnych poprzez zwykłą opiekę w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiedzy na temat przesiewowych badań prenatalnych i badań diagnostycznych prenatalnych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
wiedza na temat badań prenatalnych jest mierzona za pomocą 23-punktowej ankiety opracowanej przez panel ekspertów składający się z doradców genetycznych, lekarzy, naukowców społecznych i ekspertów w zakresie gromadzenia danych.
Wszystkie pytania wykorzystują pięciostopniową skalę Likerta do udzielania odpowiedzi.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja decyzji o poddaniu się badaniom prenatalnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
|
Dokumentacja decyzji uczestnika o poddaniu się lub nie badaniu prenatalnemu, wyciągnięta z dokumentacji medycznej.
|
Do 4 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD083832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia prenatalne
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Znaczenie przesiewania
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone