- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03441672
Pomůcka pro rozhodování založená na hře pro vzdělávání těhotných žen o prenatálním screeningu
Vylepšené rozhodování o prenatálním genetickém screeningu prostřednictvím interaktivní technologie
Přehled studie
Detailní popis
Prenatální genetický screening rostl rychlým tempem a očekává se, že celá sekvence genomu nenarozeného plodu bude v příštích několika letech široce dostupná. Přetrvávají však značné překážky pro účinné informování párů o jejich rizicích a možnostech identifikace a léčby chromozomálních anomálií a dědičných stavů během těhotenství. Je všeobecně známo, že současné standardy pro vzdělávání pacientů v této oblasti jsou z velké části neúčinné. Rozhodnutí o prenatálním screeningu jsou založena na hodnotách a znalostech těhotných párů, takže lékaři často čelí výzvě, zda mají být informativní, ale nedirektivní. Prenatální screening v posledních letech výrazně vzrostl, protože American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje poskytovatelům prenatální péče nyní nabízet všem ženám prenatální genetický screening v prvním trimestru těhotenství, bez ohledu na věk nebo stav genetického rizika. To přesunulo zaměření prenatálního screeningu z podskupiny těhotných párů s vyšším rizikem na všechny těhotné páry a do dřívějšího období těhotenství.
Abychom tyto informační potřeby uspokojili, zavádíme nový přístup k informování párů o screeningu. „Herní“ nástroje prokázaly slibné výsledky pro lepší rozhodování o zdravotní péči a dodržování zdravotních doporučení. Na rozdíl od jiných počítačových aplikací pro šíření informací jde herní technologie nad rámec poskytování informací a zapojuje uživatele do různých scénářů životní volby. Tyto nástroje dále dokážou posoudit, zda atraktivita (nebo nepřitažlivost) různých simulovaných voleb může nabídnout pohled na hodnoty člověka. V tomto hodnotově nabitém kontextu hra umožňuje jednotlivcům zkoumat své osobní hodnoty nedirektivním způsobem a umožňuje srovnání herních voleb a hodnot s reprodukčním partnerem jednotlivce.
Účelem této aplikace je 1) vyvinout prototyp herní aplikace pro prenatální screening (PS-GAP) a 2) provést předběžné posouzení PS-GAP ohledně znalostí, spokojenosti a rozhodovacího konfliktu o prenatálním genetickém screeningu těhotných žen a jejich partnery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- méně než 15 týdnů těhotenství
- absolvování první návštěvy v porodnici
- nízkorizikové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Vysoce rizikové těhotenství
- Posledních 15 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny interagují s herní technologií, aby se dozvěděli o prenatálním screeningu, kromě obvyklé péče poskytované na klinice.
|
Interaktivní technologická hra poskytující vzdělání o prenatálním screeningu a o tom, co mohou výsledky znamenat.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny se o prenatálním screeningu dozvídají běžnou péčí na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí o prenatálním screeningu a prenatálním diagnostickém testování
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Znalosti prenatálního screeningu jsou měřeny pomocí 23-položkového průzkumu vyvinutého expertním panelem genetických poradců, lékařů, sociálních vědců a odborníků na sběr dat.
Všechny otázky používají jako odpověď pětibodovou Likertovu škálu.
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace rozhodnutí podstoupit prenatální screening
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
|
Dokumentace o rozhodnutí účastníka, zda absolvovat prenatální screening či nikoli, vytažená ze zdravotnické dokumentace.
|
Až 4 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21HD083832 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Význam Screeningu
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktivní, ne náborDiabetická retinopatie (DR)Spojené státy
-
University of MiamiNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy