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Aiuto decisionale basato sul gioco per educare le donne incinte sullo screening prenatale

21 febbraio 2018 aggiornato da: University of Utah

Migliore processo decisionale sullo screening genetico prenatale grazie alla tecnologia interattiva

Esistono barriere significative per informare efficacemente le donne sullo screening prenatale in ambito clinico. Questo progetto ha sviluppato e valutato l'efficacia di un aiuto decisionale di gioco tra le donne incinte sullo screening prenatale in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo screening genetico prenatale è cresciuto a un ritmo rapido e si prevede che la sequenza dell'intero genoma di un feto non ancora nato sarà ampiamente disponibile nei prossimi anni. Tuttavia, permangono ostacoli significativi per informare efficacemente le coppie sui loro rischi e sulle opzioni per l'identificazione e la gestione delle anomalie cromosomiche e delle condizioni ereditarie durante la gravidanza. È ampiamente riconosciuto che gli standard attuali per l'educazione del paziente in questo campo sono in gran parte inefficaci. Le decisioni sullo screening prenatale si basano sui valori e sulle conoscenze delle coppie incinte, quindi i medici sono spesso sfidati a essere informativi ma non direttivi. Lo screening prenatale è cresciuto in modo significativo negli ultimi anni perché l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda che i fornitori di cure prenatali offrano ora a tutte le donne lo screening genetico prenatale nel primo trimestre di gravidanza, indipendentemente dall'età o dallo stato di rischio genetico. Ciò ha spostato l'attenzione dello screening prenatale da un sottogruppo di coppie incinte a rischio più elevato a tutte le coppie incinte e a un periodo precedente della gravidanza.

Per rispondere a queste esigenze di informazione, stiamo adottando un nuovo approccio per informare le coppie sullo screening. Gli strumenti di "gioco" hanno dimostrato risultati promettenti per migliorare il processo decisionale dell'assistenza sanitaria e il rispetto delle raccomandazioni sanitarie. A differenza di altre applicazioni informatiche per la diffusione di informazioni, la tecnologia dei giochi va oltre la fornitura di informazioni e coinvolge gli utenti in diversi scenari di scelta della vita. Inoltre, questi strumenti possono valutare se l'attrattiva (o la non attrattiva) di diverse scelte simulate può offrire intuizioni sui propri valori. In questo contesto carico di valori, il gioco consente agli individui di esplorare i propri valori personali in modo non direttivo e consente un confronto delle scelte e dei valori del gioco con il partner riproduttivo di un individuo.

Lo scopo di questa applicazione è 1) sviluppare un prototipo di applicazione di gioco per lo screening prenatale (PS-GAP) e 2) condurre una valutazione preliminare del PS-GAP sulla conoscenza, la soddisfazione e il conflitto decisionale sullo screening genetico prenatale per le donne incinte e il loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • meno di 15 settimane di gestazione
  • alla prima visita ostetrica
  • gravidanza a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza ad alto rischio
  • Ultime 15 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento interagiscono con la tecnologia del gioco per conoscere lo screening prenatale, oltre alle consuete cure fornite in clinica.
Gioco tecnologico interattivo che fornisce informazioni sullo screening prenatale e sul significato dei risultati.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo vengono a conoscenza dello screening prenatale attraverso le normali cure in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza dello screening prenatale e dei test diagnostici prenatali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
la conoscenza dello screening prenatale viene misurata con un sondaggio di 23 voci sviluppato da un gruppo di esperti di consulenti genetici, medici, scienziati sociali ed esperti di raccolta dati. Tutte le domande utilizzano una scala Likert a cinque punti per la risposta.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione della decisione di sottoporsi a screening prenatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Documentazione della decisione del partecipante di completare o meno lo screening prenatale, come estratto dalla cartella clinica.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD083832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati dei singoli partecipanti, solo dati aggregati non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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