- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03441672
Aiuto decisionale basato sul gioco per educare le donne incinte sullo screening prenatale
Migliore processo decisionale sullo screening genetico prenatale grazie alla tecnologia interattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening genetico prenatale è cresciuto a un ritmo rapido e si prevede che la sequenza dell'intero genoma di un feto non ancora nato sarà ampiamente disponibile nei prossimi anni. Tuttavia, permangono ostacoli significativi per informare efficacemente le coppie sui loro rischi e sulle opzioni per l'identificazione e la gestione delle anomalie cromosomiche e delle condizioni ereditarie durante la gravidanza. È ampiamente riconosciuto che gli standard attuali per l'educazione del paziente in questo campo sono in gran parte inefficaci. Le decisioni sullo screening prenatale si basano sui valori e sulle conoscenze delle coppie incinte, quindi i medici sono spesso sfidati a essere informativi ma non direttivi. Lo screening prenatale è cresciuto in modo significativo negli ultimi anni perché l'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda che i fornitori di cure prenatali offrano ora a tutte le donne lo screening genetico prenatale nel primo trimestre di gravidanza, indipendentemente dall'età o dallo stato di rischio genetico. Ciò ha spostato l'attenzione dello screening prenatale da un sottogruppo di coppie incinte a rischio più elevato a tutte le coppie incinte e a un periodo precedente della gravidanza.
Per rispondere a queste esigenze di informazione, stiamo adottando un nuovo approccio per informare le coppie sullo screening. Gli strumenti di "gioco" hanno dimostrato risultati promettenti per migliorare il processo decisionale dell'assistenza sanitaria e il rispetto delle raccomandazioni sanitarie. A differenza di altre applicazioni informatiche per la diffusione di informazioni, la tecnologia dei giochi va oltre la fornitura di informazioni e coinvolge gli utenti in diversi scenari di scelta della vita. Inoltre, questi strumenti possono valutare se l'attrattiva (o la non attrattiva) di diverse scelte simulate può offrire intuizioni sui propri valori. In questo contesto carico di valori, il gioco consente agli individui di esplorare i propri valori personali in modo non direttivo e consente un confronto delle scelte e dei valori del gioco con il partner riproduttivo di un individuo.
Lo scopo di questa applicazione è 1) sviluppare un prototipo di applicazione di gioco per lo screening prenatale (PS-GAP) e 2) condurre una valutazione preliminare del PS-GAP sulla conoscenza, la soddisfazione e il conflitto decisionale sullo screening genetico prenatale per le donne incinte e il loro partner.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- meno di 15 settimane di gestazione
- alla prima visita ostetrica
- gravidanza a basso rischio
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Gravidanza ad alto rischio
- Ultime 15 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento interagiscono con la tecnologia del gioco per conoscere lo screening prenatale, oltre alle consuete cure fornite in clinica.
|
Gioco tecnologico interattivo che fornisce informazioni sullo screening prenatale e sul significato dei risultati.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo vengono a conoscenza dello screening prenatale attraverso le normali cure in clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di conoscenza dello screening prenatale e dei test diagnostici prenatali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
la conoscenza dello screening prenatale viene misurata con un sondaggio di 23 voci sviluppato da un gruppo di esperti di consulenti genetici, medici, scienziati sociali ed esperti di raccolta dati.
Tutte le domande utilizzano una scala Likert a cinque punti per la risposta.
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Documentazione della decisione di sottoporsi a screening prenatale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
Documentazione della decisione del partecipante di completare o meno lo screening prenatale, come estratto dalla cartella clinica.
|
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD083832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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