- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03441672
Játékalapú döntési segédlet a terhes nők felvilágosítására a szülés előtti szűrésről
Továbbfejlesztett prenatális genetikai szűréssel kapcsolatos döntéshozatal az interaktív technológia révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prenatális genetikai szűrés gyors ütemben nőtt, és a meg nem született magzat teljes genomszekvenciája várhatóan széles körben elérhető lesz a következő néhány évben. Mindazonáltal továbbra is jelentős akadályok állnak a párok hatékony tájékoztatásában a terhesség alatti kromoszóma-rendellenességek és öröklődő állapotok azonosításának és kezelésének kockázatairól és lehetőségeiről. Széles körben elismert tény, hogy a betegek oktatására vonatkozó jelenlegi normák ezen a területen nagyrészt hatástalanok. A szülés előtti szűréssel kapcsolatos döntések a várandós párok értékein és tudásán alapulnak, így a klinikusok gyakran megkérdőjelezik, hogy informatívak, de nem irányadóak. A szülés előtti szűrés jelentősen megnőtt az elmúlt években, mivel az American College of Obstetricians and Gynecologists azt javasolja, hogy a terhesgondozók mostantól minden nő számára kínálnak prenatális genetikai szűrést a terhesség első trimeszterében, életkortól vagy genetikai kockázati állapottól függetlenül. Ez a prenatális szűrés fókuszát a nagyobb kockázatú terhes párok egy részcsoportjáról az összes terhes párra és a terhesség korábbi időszakára helyezte át.
Ezen információs igények kielégítése érdekében új megközelítést alkalmazunk a párok szűrésről való tájékoztatására. A "játék" eszközök ígéretes eredményeket mutattak az egészségügyi döntéshozatal és az egészségügyi ajánlások betartása terén. Más, információterjesztésre szolgáló számítógépes alkalmazásokkal ellentétben a játéktechnológia túlmutat az információszolgáltatáson, és különböző életválasztási forgatókönyvekbe vonja be a felhasználókat. Ezen túlmenően ezek az eszközök felmérhetik, hogy a különböző szimulált választások vonzereje (vagy vonzereje) betekintést nyújthat-e az egyén értékeibe. Ebben az értékekkel terhelt kontextusban a játék lehetővé teszi az egyének számára, hogy nem direkt módon tárják fel személyes értékeikat, és lehetővé teszi a játékválasztások és értékek összehasonlítását az egyén reproduktív partnerével.
Az alkalmazás célja 1) egy prenatális szűrési játékalkalmazás prototípusának (PS-GAP) kifejlesztése, és 2) a PS-GAP előzetes értékelése a terhes nők és azok prenatális genetikai szűrésével kapcsolatos ismeretek, elégedettség és döntési konfliktusok tekintetében. partnerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- kevesebb, mint 15 hetes terhesség
- részt vesz az első szülészeti látogatáson
- alacsony kockázatú terhesség
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Magas kockázatú terhesség
- Terhesség elmúlt 15 hete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport résztvevői a játéktechnológiával interakcióba lépve megismerkednek a prenatális szűréssel, a klinikán nyújtott szokásos ellátás mellett.
|
Interaktív technológiai játék, amely oktatást nyújt a szülés előtti szűrésről és az eredmények jelentéséről.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a prenatális szűrésről a klinikán szokásos ellátás során tanulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Születés előtti szűréssel és prenatális diagnosztikai vizsgálatokkal kapcsolatos ismeretek szintje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A prenatális szűrési ismereteket egy 23 tételből álló felméréssel mérik, amelyet genetikai tanácsadókból, orvosokból, társadalomtudósokból és adatgyűjtési szakértőkből álló szakértői testület dolgozott ki.
Minden kérdésre ötfokú likert skálát használnak a válaszadáshoz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülés előtti szűrésről szóló döntés dokumentálása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után
|
Dokumentáció arról, hogy a résztvevő eldöntötte, hogy elvégzi-e a szülés előtti szűrést, vagy sem, az orvosi nyilvántartásból.
|
Legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HD083832 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prenatális rendellenesség
-
University of ArkansasToborzásKōmmour Prenatal Marshallese terhes nők körébenEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Szűrés jelentése
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoBefejezveKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve