- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441672
Игровая помощь в принятии решений для обучения беременных женщин пренатальному скринингу
Улучшение принятия решений в ходе пренатального генетического скрининга с помощью интерактивных технологий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренатальный генетический скрининг развивается быстрыми темпами, и ожидается, что полная последовательность генома нерожденного плода станет широко доступной в ближайшие несколько лет. Тем не менее, остаются значительные препятствия для эффективного информирования пар об их рисках и вариантах выявления и лечения хромосомных аномалий и наследственных заболеваний во время беременности. Широко признано, что существующие стандарты обучения пациентов в этой области в значительной степени неэффективны. Решения о пренатальном скрининге основаны на ценностях и знаниях беременных пар, поэтому клиницисты часто сталкиваются с проблемой информативности, но не директивности. Пренатальный скрининг значительно вырос в последние годы, поскольку Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует поставщикам дородовой помощи теперь предлагать всем женщинам пренатальный генетический скрининг в первом триместре беременности, независимо от возраста или статуса генетического риска. Это сместило фокус пренатального скрининга с подмножества беременных пар повышенного риска на все беременные пары и на более ранние сроки беременности.
Чтобы удовлетворить эти информационные потребности, мы применяем новый подход к информированию пар о скрининге. «Игровые» инструменты продемонстрировали многообещающие результаты для улучшения принятия решений в области здравоохранения и соблюдения рекомендаций по охране здоровья. В отличие от других компьютерных приложений для распространения информации, игровые технологии выходят за рамки доставки информации и вовлекают пользователей в различные сценарии жизненного выбора. Кроме того, эти инструменты могут оценить, может ли привлекательность (или непривлекательность) различных смоделированных вариантов выбора дать представление о чьих-либо ценностях. В этом наполненном ценностями контексте игра позволяет людям исследовать свои личные ценности недирективным образом и позволяет сравнивать игровой выбор и ценности с репродуктивным партнером человека.
Цель этого приложения состоит в том, чтобы 1) разработать прототип игрового приложения для пренатального скрининга (PS-GAP) и 2) провести предварительную оценку PS-GAP на знание, удовлетворение и конфликт решений о пренатальном генетическом скрининге беременных женщин и их партнеры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- срок беременности менее 15 недель
- посещение первого акушерского визита
- беременность низкого риска
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Беременность высокого риска
- Последние 15 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники интервенционной группы взаимодействуют с игровой технологией, чтобы узнать о пренатальном скрининге в дополнение к обычному уходу, предоставляемому в клинике.
|
Интерактивная технологическая игра, предоставляющая информацию о пренатальном скрининге и о том, что могут означать результаты.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы узнают о пренатальном скрининге через обычное лечение в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень знаний о пренатальном скрининге и пренатальном диагностическом тестировании
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
знания о пренатальном скрининге измеряются с помощью опроса из 23 пунктов, разработанного группой экспертов, состоящей из консультантов-генетиков, врачей, социологов и экспертов по сбору данных.
Для ответа на все вопросы используется пятибалльная шкала Лайкерта.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документальное решение о прохождении пренатального скрининга
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Документация о решении участника пройти пренатальный скрининг или нет, взятая из медицинской карты.
|
До 4 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD083832 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пренатальное расстройство
-
University of ArkansasЗавершенныйKōmmour Prenatal среди беременных женщин с Маршалловых ОстрововСоединенные Штаты
Клинические исследования Значение скрининга
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State Health...РекрутингБред | Делирий в старости | Делирий, наложенный на слабоумие | Делирий с деменциейСоединенные Штаты
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный