- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441672
Spillbasert beslutningshjelp for å utdanne gravide kvinner om prenatal screening
Forbedret prenatal genetisk screening beslutningstaking gjennom interaktiv teknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal genetisk screening har vokst i rask hastighet, og hele genomsekvensen til et ufødt foster forventes å være allment tilgjengelig i løpet av de neste årene. Det gjenstår imidlertid betydelige barrierer for effektivt å informere par om deres risikoer og alternativer for å identifisere og håndtere kromosomavvik og arvelige tilstander under graviditet. Det er allment anerkjent at gjeldende standarder for pasientopplæring på dette området stort sett er ineffektive. Beslutninger om prenatal screening er basert på gravide pars verdier og kunnskap, så klinikere blir ofte utfordret med å være informative, men ikke-direktive. Prenatal screening har vokst betydelig de siste årene fordi American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler at prenatal omsorgsleverandører nå tilbyr alle kvinner prenatal genetisk screening i første trimester av svangerskapet, uavhengig av alder eller genetisk risikostatus. Dette har flyttet fokuset for prenatal screening fra en undergruppe av gravide par med høyere risiko til alle gravide par og til et tidligere tidspunkt i svangerskapet.
For å møte disse informasjonsbehovene, iverksetter vi en ny tilnærming for å informere par om screening. "Gaming"-verktøy har vist lovende resultater for forbedret beslutningstaking i helsevesenet og overholdelse av helseanbefalinger. I motsetning til andre dataapplikasjoner for spredning av informasjon, går spillteknologi utover informasjonslevering og engasjerer brukere i forskjellige livsvalgsscenarier. Videre kan disse verktøyene vurdere om attraktiviteten (eller uattraktiviteten) til ulike simulerte valg kan gi innsikt om ens verdier. I denne verdiladede konteksten lar spillet individer utforske sine personlige verdier på en ikke-direktiv måte og tillater en sammenligning av spillvalgene og verdiene med individets reproduktive partner.
Formålet med denne søknaden er å 1) utvikle en prototype for spillapplikasjoner for prenatal screening (PS-GAP) og 2) gjennomføre en foreløpig vurdering av PS-GAP på kunnskap, tilfredshet og beslutningskonflikt om prenatal genetisk screening for gravide kvinner og deres partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- mindre enn 15 ukers svangerskap
- deltar på første fødselsbesøk
- lavrisiko graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Høyrisiko graviditet
- Siste 15 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne i intervensjonsgruppen samhandler med spillteknologien for å lære om prenatal screening, i tillegg til vanlig omsorg gitt i klinikken.
|
Interaktivt teknologispill som gir opplæring om prenatal screening og hva resultatene kan bety.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen lærer om prenatal screening gjennom vanlig omsorg i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsnivå om prenatal screening og prenatal diagnostisk testing
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
kunnskap om prenatal screening måles med en undersøkelse på 23 elementer utviklet av et ekspertpanel bestående av genetiske rådgivere, leger, samfunnsvitere og datainnsamlingseksperter.
Alle spørsmål bruker en fempunkts likert-skala for svar.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon på beslutning om å gjennomgå prenatal screening
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Dokumentasjon på deltakerens beslutning om å fullføre prenatal screening eller ikke, som hentet fra journalen.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21HD083832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal lidelse
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityPåmelding etter invitasjonPrenatal stress | Prenatal tilknytning | FosterutfallTyrkia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttet
-
Università degli Studi di BresciaFullførtUltralyd, prenatalItalia
-
Meir Medical CenterFullførtPrenatal omsorgIsrael
-
HERA IncMedical Rescue Association (MEDAK), TurkeyHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Prenatal omsorg
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtGraviditetsrelatert | Prenatal omsorgTyrkia (Türkiye)
-
Inonu UniversityFullførtSøvnkvalitet | Prenatal angst | Prenatal tilknytningTyrkia
Kliniske studier på Betydningen av screening
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | Diabetes | Kronisk nyre sykdomCanada
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityFullførtDiabetes, svangerskap
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati (DR)Forente stater
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
University of LeipzigUniversity Health Network, Toronto; University of Hamburg-Eppendorf; German...FullførtDepresjon | Psykologisk stressTyskland
-
University of FloridaRekrutteringScreeningmetoder for livmorhalskreftForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtSkytevåpenskade | Skytevåpensikkerhet | Firearm eierskapForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon