- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441672
Spilbaseret beslutningshjælp til at uddanne gravide kvinder om prænatal screening
Forbedret beslutningstagning ved prænatal genetisk screening gennem interaktiv teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatal genetisk screening er vokset med en hurtig hastighed, og hele genomsekvensen af et ufødt foster forventes at være bredt tilgængelig i de næste par år. Der er dog stadig betydelige barrierer for effektivt at informere par om deres risici og muligheder for at identificere og håndtere kromosomale anomalier og arvelige tilstande under graviditeten. Det er almindeligt anerkendt, at de nuværende standarder for patientuddannelse på dette område stort set er ineffektive. Beslutninger om prænatal screening er baseret på gravide pars værdier og viden, så klinikere bliver ofte udfordret med at være informative, men ikke-direktive. Prænatal screening er vokset betydeligt i de seneste år, fordi American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler, at prænatalplejeudbydere nu tilbyder alle kvinder prænatal genetisk screening i graviditetens første trimester, uanset alder eller genetisk risikostatus. Dette har flyttet fokus for prænatal screening fra en undergruppe af højrisiko-gravide par til alle gravide par og til et tidligere tidspunkt i graviditeten.
For at imødekomme disse informationsbehov anvender vi en ny tilgang til at informere par om screening. "Gaming"-værktøjer har vist lovende resultater for forbedret beslutningstagning i sundhedsvæsenet og overholdelse af sundhedsanbefalinger. I modsætning til andre computerapplikationer til formidling af information går spilteknologi ud over informationslevering og engagerer brugere i forskellige livsvalgsscenarier. Yderligere kan disse værktøjer vurdere, om tiltrækningskraften (eller uattraktivheden) af forskellige simulerede valg kan give indsigt om ens værdier. I denne værdiladede kontekst giver spillet individer mulighed for at udforske deres personlige værdier på en ikke-direktiv måde og tillader en sammenligning af spilvalg og værdier med et individs reproduktive partner.
Formålet med denne ansøgning er at 1) udvikle en prænatal screening gaming application prototype (PS-GAP) og 2) udføre en foreløbig vurdering af PS-GAP på viden, tilfredshed og beslutningskonflikt om prænatal genetisk screening for gravide kvinder og deres partnere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- mindre end 15 ugers graviditet
- deltage i første obstetriske besøg
- lav risiko graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Høj risiko graviditet
- Sidste 15 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen interagerer med spilteknologien for at lære om prænatal screening ud over den sædvanlige pleje i klinikken.
|
Interaktivt teknologispil, der giver undervisning om prænatal screening og hvad resultaterne kan betyde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen lærer om prænatal screening gennem sædvanlig pleje i klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af viden om prænatal screening og prænatal diagnostisk testning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
viden om prænatal screening måles med en undersøgelse på 23 punkter udviklet af et ekspertpanel af genetiske rådgivere, læger, samfundsforskere og dataindsamlingseksperter.
Alle spørgsmål bruger en fem-punkts likert-skala som svar.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation for beslutning om at gennemgå prænatal screening
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Dokumentation for deltagerens beslutning om at gennemføre prænatal screening eller ej, som hentet fra journalen.
|
Op til 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD083832 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal lidelse
-
Kayseri Training and Research HospitalAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetHaptonomy | Prenatal tabTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetPrenatal tilknytning, mødreforventninger, faderlig involveringKalkun
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKromosomale aneuploidier (f.eks. Trisomi 21, trisomi 18, trisomi 13); Prenatal screeningsnøjagtighedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Betydningen af screening
-
Changi General HospitalNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kronisk nyresygdomCanada
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityAfsluttetDiabetes, svangerskabssyge
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Centro De Salud La Comunidad De San Ysidro Inc...University of California, San Diego; Eyenuk, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetSelvmord | Spørgeskema | Psykisk lidelse | Meningen med livetFrankrig
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestop uden for hospitalet | Hjerte-lungearrestØstrig
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education...AfsluttetDepression | Lændesmerter | Amputation | Neuropati; Perifer | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteCentre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Novartis Pharma...Ikke rekrutterer endnuSeglcellesygdom (SCD)Côte d’Ivoire
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering