Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsad stadium

4 februari 2026 uppdaterad av: Carla Casulo, University of Rochester

En fas II-studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium

De övergripande målen för denna studie är att mäta nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom i tidigt stadium (DLBCL), att bedöma förändringen i ctDNA under behandlingen för att prospektivt identifiera markörer för behandlingsmisslyckande, och att använda ctDNA som ett framtida verktyg för responsanpassad terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta förslag är att fastställa korrelationen mellan FDG-PET och MRD, mätt med ctDNA hos patienter med DLBLC i tidigt stadium.

Patienterna kommer att behandlas med standardkemoimmunterapi och strålning baserat på den nyligen avslutade SWOG S1001-studien, men ingen radioimmunterapi kommer att användas (NCT01359592). Svaret på behandlingen kommer att bestämmas av samtida Deauville-kriterier. Bedömning av ctDNA (icke-invasiv sjukdomsövervakning) kommer att fastställas vid diagnos och kommer att fortsätta vid fördefinierade specifika tidpunkter efter att behandlingen är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Andrew Bui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad icke skrymmande DLBCL i begränsad stadium; definieras som ett begränsat stadium av rutinmässiga stadieindelningskriterier i lymfom som involverar FDG-PET och benmärgsbiopsier (Lugano-kriterierna)[21]
  • Patienter med grad 3B follikulärt lymfom och transformerat indolent lymfom ingår
  • Ålder ≥ 18
  • Mätbar sjukdom, bedömbar genom röntgenundersökning med FDG-PET som visar involvering
  • Tillgång till arkiverade eller färska/frysta tumörbiopsier
  • Inga okontrollerade medicinska komorbiditeter
  • Tillräcklig hjärtfunktion (EF > eller lika med 50%), ingen instabil angina
  • Tillräcklig njurfunktion (GFR > 60)
  • Adekvat leverfunktion (leverfunktionstester bör inte vara större än 2 x den övre normalgränsen) inklusive normala bilirubinnivåer, inte högre än 2 x den övre normalgränsen om inte patienten har en historia av Gilberts sjukdom
  • Tillräckliga märgreserver som indikeras av fullständigt blodvärde enligt den behandlande utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, positivt serum-HCG inom 28 dagar efter inskrivningen eller amning
  • Skrymmande sjukdom större än 10 cm i valfri dimension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinje PET
R-CHOPP
Läkemedel: Rituximab Prednison
En fas II-studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium
Läkemedel: Cyklofosfamid
En fas II-studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium
Läkemedel: Doxorubicin
En fas II-studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium
Läkemedel: Vincristine
En fas II-studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium
Läkemedel: Prednison
En fas II-studie av PET-anpassad terapi och icke-invasiv övervakning för tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) och MRD, mätt med cirkulerande tumörplasma-DNA (ctDNA) hos patienter med tidigt stadium av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PET CR-hastighet
Tidsram: 5 år
5 år
Förändring i minimal återstående sjukdom (MRD) från baslinjen till tidpunkten för omstadie av PET
Tidsram: 5 år
5 år
Återskapa Deauville-poängen 1, 2 eller 3 (negativ PET-skanning)
Tidsram: 5 år
5 år
Efter 3 cykler av R-CHOP, om PET-skanning visar fullständigt svar, definierat av Deauville-poängen 1, 2 eller 3 (negativ PET-skanning), kommer strålbehandling inte att behövas framåt.
Tidsram: 5 år
5 år
Toxicitetsgrader med CTCAE v4.03
Tidsram: 5 år
5 år
Förändringar i livskvalitet med användning av PROMIS skala 10 skala kommer att administreras till patienter vid tidpunkten för diagnos, vid slutet av all behandling och med 12 månaders intervall
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad (OS) av patienter genom två års uppföljning.
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas genom fysisk undersökning och rutinmässigt blodprov var tredje månad under det första året efter avslutad behandling och var sjätte månad under det andra året efter behandlingen. De kommer att bedömas årligen under år 3, 4 och 5.
Patienterna kommer att bedömas genom fysisk undersökning och rutinmässigt blodprov var tredje månad under det första året efter avslutad behandling och var sjätte månad under det andra året efter behandlingen. De kommer att bedömas årligen under år 3, 4 och 5.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för baslinjeskanning till två års uppföljning
Från tidpunkten för baslinjeskanning till två års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Casulo, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULYM18040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DLBCL

Kliniska prövningar på Rituximab Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera