Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carla Casulo, University of Rochester

Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium

Nadrzędnymi celami tego badania jest pomiar poziomów krążącego DNA nowotworu (ctDNA) u pacjentów z wczesnym stadium rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), ocena zmiany ctDNA podczas leczenia w celu prospektywnej identyfikacji markerów niepowodzenia leczenia oraz wykorzystanie ctDNA jako przyszłego narzędzia terapii dostosowanej do odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tej propozycji jest określenie korelacji między FDG-PET a MRD, mierzonej za pomocą ctDNA u pacjentów z wczesnym stadium DLBLC.

Pacjenci będą leczeni standardową chemioimmunoterapią i radioterapią w oparciu o niedawno zakończone badanie SWOG S1001, jednak nie będzie stosowana radioimmunoterapia (NCT01359592). Odpowiedź na leczenie zostanie określona przez współczesne kryteria Deauville. Ocena ctDNA (nieinwazyjne monitorowanie choroby) zostanie ustalona w momencie rozpoznania i będzie kontynuowana w określonych wcześniej określonych punktach czasowych po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Andrew Bui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony DLBCL w ograniczonym stadium bez masywnej postaci; zdefiniowane jako stadium ograniczone przez rutynowe kryteria stopnia zaawansowania chłoniaka obejmujące FDG-PET i biopsje szpiku kostnego (kryteria Lugano) [21]
  • Uwzględniono pacjentów z chłoniakiem grudkowym stopnia 3B i transformowanym chłoniakiem indolentnym
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mierzalna choroba, którą można ocenić na podstawie badania radiologicznego z obecnością FDG-PET
  • Dostęp do zarchiwizowanych lub świeżych/mrożonych biopsji guza
  • Brak niekontrolowanych chorób współistniejących
  • Prawidłowa czynność serca (EF > lub równa 50%), brak niestabilnej dławicy piersiowej
  • Odpowiednia czynność nerek (GFR > 60)
  • Właściwa czynność wątroby (testy czynności wątroby nie powinny być większe niż 2 x górna granica normy), w tym prawidłowy poziom bilirubiny, nie większy niż 2 x górna granica normy, chyba że pacjent ma chorobę Gilberta w wywiadzie
  • Odpowiednie rezerwy szpiku, na co wskazuje pełna morfologia krwi w ocenie prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, dodatni wynik testu HCG w surowicy w ciągu 28 dni od rejestracji lub karmienie piersią
  • Choroba objętościowa większa niż 10 cm w dowolnym wymiarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjściowe badanie PET
R-CHOP
Lek: Rytuksymab Prednizon
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Cyklofosfamid
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Doksorubicyna
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Winkrystyna
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium
Lek: Prednizon
Badanie fazy II dotyczące terapii dostosowanej do PET i nieinwazyjnego monitorowania wcześniej nieleczonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między pozytronową tomografią emisyjną fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) a MRD, mierzona za pomocą krążącego DNA z osocza guza (ctDNA) u pacjentów z wczesnym stadium rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kurs PET CR
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana w minimalnej chorobie resztkowej (MRD) od wartości wyjściowej do czasu ponownej oceny PET
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ponowna ocena w skali Deauville na 1, 2 lub 3 (negatywny skan PET)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Po 3 cyklach R-CHOP, jeśli badanie PET wykaże całkowitą odpowiedź, zdefiniowaną na podstawie wyniku Deauville'a 1, 2 lub 3 (ujemne badanie PET), radioterapia nie będzie wymagana.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki toksyczności przy użyciu CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany jakości życia za pomocą skali PROMIS 10 będą podawane pacjentom w momencie rozpoznania, na zakończenie całej terapii oraz w odstępach 12-miesięcznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów w ciągu dwóch lat obserwacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani za pomocą badania fizykalnego i rutynowych badań krwi co 3 miesiące w pierwszym roku po zakończeniu leczenia i co 6 miesięcy w drugim roku po leczeniu. Będą one oceniane co roku w klasach 3, 4 i 5.
Pacjenci będą oceniani za pomocą badania fizykalnego i rutynowych badań krwi co 3 miesiące w pierwszym roku po zakończeniu leczenia i co 6 miesięcy w drugim roku po leczeniu. Będą one oceniane co roku w klasach 3, 4 i 5.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu skanowania linii podstawowej przez dwa lata obserwacji
Od czasu skanowania linii podstawowej przez dwa lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Casulo, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULYM18040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na Rytuksymab Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj