Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant

4 février 2026 mis à jour par: Carla Casulo, University of Rochester

Une étude de phase II sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant

Les principaux objectifs de cette étude sont de mesurer les niveaux d'ADN tumoral circulant (ADNtc) chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à un stade précoce, d'évaluer le changement d'ADNtc au cours du traitement afin d'identifier de manière prospective les marqueurs d'échec du traitement, et utiliser le ctDNA comme un futur outil pour une thérapie adaptée à la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette proposition est de déterminer la corrélation entre FDG-PET et MRD, telle que mesurée par l'ADNct chez les patients atteints de DLBLC à un stade précoce.

Les patients seront traités par chimio-immunothérapie et radiothérapie standard sur la base de l'étude SWOG S1001 récemment achevée, mais aucune radio-immunothérapie ne sera utilisée (NCT01359592). La réponse au traitement sera déterminée par les critères Deauville contemporains. L'évaluation de l'ADNct (surveillance non invasive des maladies) sera déterminée au moment du diagnostic et se poursuivra à des moments spécifiques prédéfinis une fois le traitement terminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Andrew Bui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL non volumineux de stade limité non traité auparavant ; défini comme un stade limité par les critères de stadification de routine dans le lymphome impliquant une TEP-FDG et des biopsies de moelle osseuse (les critères de Lugano)[21]
  • Les patients atteints de lymphome folliculaire de grade 3B et de lymphome indolent transformé sont inclus
  • Âges ≥ 18
  • Maladie mesurable, évaluable par examen radiographique avec TEP-FDG montrant une atteinte
  • Accès aux biopsies tumorales archivées ou fraîches/congelées
  • Pas de comorbidités médicales non contrôlées
  • Fonction cardiaque adéquate (FE > ou égale à 50 %), pas d'angor instable
  • Fonction rénale adéquate (DFG > 60)
  • Fonction hépatique adéquate (les tests de la fonction hépatique ne doivent pas dépasser 2 x la limite supérieure de la normale), y compris des taux de bilirubine normaux, pas plus de 2 x la limite supérieure de la normale, sauf si le patient a des antécédents de maladie de Gilbert
  • Réserves de moelle adéquates, comme indiqué par une numération globulaire complète au jugement de l'investigateur traitant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, HCG sérique positif dans les 28 jours suivant l'inscription ou allaitement
  • Maladie volumineuse supérieure à 10 cm dans n'importe quelle dimension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP de base
R-CHOP
Médicament: Rituximab Prednisone
Une étude de phase II sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant
Médicament: Cyclophosphamide
Une étude de phase II sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant
Médicament: Doxorubicine
Une étude de phase II sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant
Médicament: Vincristine
Une étude de phase II sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant
Médicament: Prednisone
Une étude de phase II sur la thérapie adaptée par TEP et la surveillance non invasive pour le lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité non traité auparavant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) et la MRD, telle que mesurée par l'ADN plasmatique tumoral circulant (ctDNA) chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à un stade précoce.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de TEP-CR
Délai: 5 années
5 années
Modification de la maladie résiduelle minimale (MRM) entre le départ et le moment de la re-stadification de la TEP
Délai: 5 années
5 années
Re-staging score de Deauville de 1, 2 ou 3 (TEP négatif)
Délai: 5 années
5 années
Après 3 cycles de R-CHOP, si la TEP démontre une réponse complète, définie par un score de Deauville de 1, 2 ou 3 (TEP négative), la radiothérapie ne sera plus nécessaire à l'avenir
Délai: 5 années
5 années
Taux de toxicité avec CTCAE v4.03
Délai: 5 années
5 années
Les changements dans la qualité de vie à l'aide de l'échelle PROMIS 10 seront administrés aux patients au moment du diagnostic, à la fin de tout traitement et à des intervalles de 12 mois
Délai: 5 années
5 années
Survie globale (SG) des patients pendant deux ans de suivi.
Délai: Les patients seront évalués par un examen physique et des analyses de sang de routine tous les 3 mois au cours de la 1ère année après la fin du traitement, et tous les 6 mois au cours de la deuxième année suivant le traitement. Ils seront évalués annuellement pendant les années 3, 4 et 5.
Les patients seront évalués par un examen physique et des analyses de sang de routine tous les 3 mois au cours de la 1ère année après la fin du traitement, et tous les 6 mois au cours de la deuxième année suivant le traitement. Ils seront évalués annuellement pendant les années 3, 4 et 5.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment de l'analyse de base jusqu'à deux ans de suivi
Du moment de l'analyse de base jusqu'à deux ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Casulo, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULYM18040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DLBCL

Essais cliniques sur Rituximab Prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner