Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van aan PET aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld Diffuus grootcellig B-cellymfoom in een beperkt stadium

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Carla Casulo, University of Rochester

Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom

De overkoepelende doelen van deze studie zijn het meten van niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom in een vroeg stadium (DLBCL), om de verandering in ctDNA tijdens de behandeling te beoordelen om prospectief markers van falen van de behandeling te identificeren, en om ctDNA te gebruiken als een toekomstig hulpmiddel voor respons-aangepaste therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

DLBCL

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit voorstel is het bepalen van de correlatie tussen FDG-PET en MRD, zoals gemeten door ctDNA bij patiënten met DLBLC in een vroeg stadium.

Patiënten zullen worden behandeld met standaard chemo-immunotherapie en bestraling op basis van de onlangs afgeronde SWOG S1001-studie, maar er zal geen radio-immunotherapie worden gebruikt (NCT01359592). De respons op de behandeling zal worden bepaald aan de hand van hedendaagse Deauville-criteria. Beoordeling van ctDNA (niet-invasieve ziektemonitoring) zal worden bepaald bij de diagnose en zal worden voortgezet op vooraf gedefinieerde specifieke tijdstippen nadat de therapie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Robin Boerman
Telefoonnummer: 585-273-1507
E-mail: Robin_Boerman@URMC.Rochester.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Werving
    - University of Rochester
    - Contact:
      
      Andrew Bui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerder onbehandelde niet-volumineuze DLBCL in beperkte fase; gedefinieerd als beperkt stadium door routinematige stadiëringscriteria bij lymfoom met FDG-PET en beenmergbiopten (de Lugano-criteria) [21]
Patiënten met graad 3B folliculair lymfoom en getransformeerd indolent lymfoom zijn inbegrepen
Leeftijd ≥ 18 jaar
Meetbare ziekte, te beoordelen door radiografisch onderzoek met FDG-PET waaruit betrokkenheid blijkt
Toegang tot gearchiveerde of verse/ingevroren tumorbiopten
Geen ongecontroleerde medische comorbiditeiten
Adequate hartfunctie (EF > of gelijk aan 50%), geen onstabiele angina pectoris
Adequate nierfunctie (GFR > 60)
Adequate leverfunctie (leverfunctietests mogen niet hoger zijn dan 2 x bovengrens van normaal), inclusief normale bilirubinespiegels, niet hoger dan 2 x bovengrens van normaal, tenzij patiënt een voorgeschiedenis heeft van de ziekte van Gilbert
Adequate mergreserves zoals aangegeven door volledig bloedbeeld naar het oordeel van de behandelend onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap, positief serum-HCG binnen 28 dagen na inschrijving of borstvoeding
Omvangrijke ziekte groter dan 10 cm in elke dimensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijn PET R-CHOP	Geneesmiddel: Rituximab prednison Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom Geneesmiddel: Cyclofosfamide Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom Geneesmiddel: Doxorubicine Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom Geneesmiddel: Vincristine Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom Geneesmiddel: Prednison Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deelnemersgroep / Arm