Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van aan PET aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld Diffuus grootcellig B-cellymfoom in een beperkt stadium

4 februari 2026 bijgewerkt door: Carla Casulo, University of Rochester

Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom

De overkoepelende doelen van deze studie zijn het meten van niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom in een vroeg stadium (DLBCL), om de verandering in ctDNA tijdens de behandeling te beoordelen om prospectief markers van falen van de behandeling te identificeren, en om ctDNA te gebruiken als een toekomstig hulpmiddel voor respons-aangepaste therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit voorstel is het bepalen van de correlatie tussen FDG-PET en MRD, zoals gemeten door ctDNA bij patiënten met DLBLC in een vroeg stadium.

Patiënten zullen worden behandeld met standaard chemo-immunotherapie en bestraling op basis van de onlangs afgeronde SWOG S1001-studie, maar er zal geen radio-immunotherapie worden gebruikt (NCT01359592). De respons op de behandeling zal worden bepaald aan de hand van hedendaagse Deauville-criteria. Beoordeling van ctDNA (niet-invasieve ziektemonitoring) zal worden bepaald bij de diagnose en zal worden voortgezet op vooraf gedefinieerde specifieke tijdstippen nadat de therapie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Andrew Bui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde niet-volumineuze DLBCL in beperkte fase; gedefinieerd als beperkt stadium door routinematige stadiëringscriteria bij lymfoom met FDG-PET en beenmergbiopten (de Lugano-criteria) [21]
  • Patiënten met graad 3B folliculair lymfoom en getransformeerd indolent lymfoom zijn inbegrepen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Meetbare ziekte, te beoordelen door radiografisch onderzoek met FDG-PET waaruit betrokkenheid blijkt
  • Toegang tot gearchiveerde of verse/ingevroren tumorbiopten
  • Geen ongecontroleerde medische comorbiditeiten
  • Adequate hartfunctie (EF > of gelijk aan 50%), geen onstabiele angina pectoris
  • Adequate nierfunctie (GFR > 60)
  • Adequate leverfunctie (leverfunctietests mogen niet hoger zijn dan 2 x bovengrens van normaal), inclusief normale bilirubinespiegels, niet hoger dan 2 x bovengrens van normaal, tenzij patiënt een voorgeschiedenis heeft van de ziekte van Gilbert
  • Adequate mergreserves zoals aangegeven door volledig bloedbeeld naar het oordeel van de behandelend onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, positief serum-HCG binnen 28 dagen na inschrijving of borstvoeding
  • Omvangrijke ziekte groter dan 10 cm in elke dimensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijn PET
R-CHOP
Geneesmiddel: Rituximab prednison
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Vincristine
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom
Geneesmiddel: Prednison
Een fase II-studie van PET-aangepaste therapie en niet-invasieve monitoring voor eerder onbehandeld beperkt stadium diffuus grootcellig B-cellymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) en MRD, zoals gemeten door circulerend tumorplasma-DNA (ctDNA) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom in een vroeg stadium (DLBCL).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET CR-tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verandering in minimale residuele ziekte (MRD) vanaf de basislijn tot het tijdstip van herstadiëring van PET
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Herstadiëring van de Deauville-score van 1, 2 of 3 (negatieve PET-scan)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Als de PET-scan na 3 cycli van R-CHOP een volledige respons vertoont, gedefinieerd door de Deauville-score van 1, 2 of 3 (negatieve PET-scan), is bestralingstherapie in de toekomst niet nodig
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteitscijfers met behulp van CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS-schaal 10-schaal zullen aan patiënten worden toegediend op het moment van diagnose, aan het einde van alle therapieën en met tussenpozen van 12 maanden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Totale overleving (OS) van patiënten gedurende twee jaar follow-up.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek om de 3 maanden in het eerste jaar na beëindiging van de behandeling, en om de 6 maanden in het tweede jaar na de behandeling. Ze worden jaarlijks beoordeeld in jaar 3, 4 en 5.
Patiënten zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek om de 3 maanden in het eerste jaar na beëindiging van de behandeling, en om de 6 maanden in het tweede jaar na de behandeling. Ze worden jaarlijks beoordeeld in jaar 3, 4 en 5.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van baseline-scan tot twee jaar follow-up
Vanaf het moment van baseline-scan tot twee jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Casulo, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULYM18040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DLBCL

Klinische onderzoeken op Rituximab prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren