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Eine Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

4. Februar 2026 aktualisiert von: Carla Casulo, University of Rochester

Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Messung der Menge an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Frühstadium, die Beurteilung der Veränderung der ctDNA während der Behandlung, um prospektiv Marker für ein Therapieversagen zu identifizieren, und ctDNA als zukünftiges Instrument für eine reaktionsadaptierte Therapie zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

DLBCL

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Korrelation zwischen FDG-PET und MRD zu bestimmen, gemessen durch ctDNA bei Patienten mit DLBLC im Frühstadium.

Die Patienten werden mit Standard-Chemoimmuntherapie und Bestrahlung auf der Grundlage der kürzlich abgeschlossenen SWOG S1001-Studie behandelt, es wird jedoch keine Radioimmuntherapie eingesetzt (NCT01359592). Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand moderner Deauville-Kriterien bestimmt. Die Beurteilung der ctDNA (nicht-invasive Krankheitsüberwachung) wird bei der Diagnose festgelegt und zu vordefinierten spezifischen Zeitpunkten nach Abschluss der Therapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Robin Boerman
Telefonnummer: 585-273-1507
E-Mail: Robin_Boerman@URMC.Rochester.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Rekrutierung
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Andrew Bui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zuvor unbehandeltes nicht voluminöses DLBCL im begrenzten Stadium; definiert als begrenztes Stadium durch routinemäßige Stadieneinteilungskriterien bei Lymphomen mit FDG-PET und Knochenmarksbiopsien (die Lugano-Kriterien)[21]
Eingeschlossen sind Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 3B und transformiertem indolentem Lymphom
Alter ≥ 18
Messbare Erkrankung, beurteilbar durch radiologische Untersuchung mit FDG-PET, die eine Beteiligung zeigt
Zugriff auf archivierte oder frische/gefrorene Tumorbiopsien
Keine unkontrollierten medizinischen Komorbiditäten
Ausreichende Herzfunktion (EF > oder gleich 50 %), keine instabile Angina pectoris
Ausreichende Nierenfunktion (GFR > 60)
Ausreichende Leberfunktion (Leberfunktionstests sollten nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen), einschließlich normaler Bilirubinspiegel, nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, der Patient hat in der Vergangenheit eine Gilbert-Krankheit
Ausreichende Markreserven, wie durch ein großes Blutbild nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes angezeigt

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, positives Serum-HCG innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung oder Stillen
Großflächige Erkrankung mit einer Größe von mehr als 10 cm in jeder Dimension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Basis-PET R-CHOP	Arzneimittel: Rituximab Prednison Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium Arzneimittel: Cyclophosphamid Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium Arzneimittel: Doxorubicin Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium Arzneimittel: Vincristin Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium Arzneimittel: Prednison Eine Phase-II-Studie zur PET-adaptierten Therapie und nicht-invasiven Überwachung bei zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

Teilnehmergruppe / Arm