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未治療の限局期びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するPET適応療法と非侵襲的モニタリングの研究

2026年2月4日 更新者：Carla Casulo、University of Rochester

未治療の限局期びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する PET 適応療法と非侵襲的モニタリングの第 II 相研究

この研究の最も重要な目標は、早期のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルを測定し、治療失敗のマーカーを前向きに特定するために治療中の ctDNA の変化を評価することです。応答適応型治療のための将来のツールとしてctDNAを使用すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案の長期的な目的は、初期段階の DLBLC 患者の ctDNA によって測定される、FDG-PET と MRD との相関関係を明らかにすることです。

患者は、最近完了したSWOG S1001研究に基づいて標準的な化学免疫療法と放射線療法で治療されますが、放射線免疫療法は使用されません（NCT01359592）。 治療に対する反応は、現代のドーヴィル基準によって決定されます。 ctDNAの評価（非侵襲性疾患モニタリング）は診断時に決定され、治療完了後も事前に定義された特定の時点で継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Andrew Bui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に治療されていない限局期の非嵩高い DLBCL。 FDG-PETおよび骨髄生検を伴うリンパ腫の日常的な病期分類基準（ルガーノ基準）により限局期として定義される[21]
  • グレード3Bの濾胞性リンパ腫および形質転換性緩行性リンパ腫の患者が含まれる
  • 年齢 18 歳以上
  • 測定可能な疾患、関与を示すFDG-PETによるX線検査により評価可能
  • アーカイブされた腫瘍生検または新鮮/凍結腫瘍生検へのアクセス
  • 管理されていない合併症がないこと
  • 適切な心機能 (EF > 50% 以上)、不安定狭心症がない
  • 適切な腎機能 (GFR > 60)
  • 正常なビリルビンレベルを含む適切な肝機能（肝機能検査は正常値の上限の2倍を超えてはなりません）、患者にギルバート病の病歴がない限り正常値の上限の2倍を超えないこと
  • 治療医師の判断による全血球計算によって示される適切な骨髄貯蔵量

除外基準:

  • 妊娠、登録後28日以内の血清HCG陽性、または授乳中
  • あらゆる寸法が10cmを超える巨大な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベースライン PET
R-チョップ
薬：リツキシマブ プレドニン
未治療の限局期びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する PET 適応療法と非侵襲的モニタリングの第 II 相研究
薬：シクロホスファミド
未治療の限局期びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する PET 適応療法と非侵襲的モニタリングの第 II 相研究
薬：ドキソルビシン
未治療の限局期びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する PET 適応療法と非侵襲的モニタリングの第 II 相研究
薬：ビンクリスチン
未治療の限局期びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する PET 適応療法と非侵襲的モニタリングの第 II 相研究
薬：プレドニン
未治療の限局期びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する PET 適応療法と非侵襲的モニタリングの第 II 相研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期段階のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者の循環腫瘍血漿 DNA (ctDNA) によって測定された、フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) と MRD との相関関係。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PET CR率
時間枠：5年
5年
ベースラインから再病期PET時までの微小残存病変（MRD）の変化
時間枠：5年
5年
ドーヴィルスコアが 1、2、または 3 の再ステージング (PET スキャン陰性)
時間枠：5年
5年
3 サイクルの R-CHOP 後、PET スキャンでドーヴィル スコア 1、2、または 3 (PET スキャン陰性) で定義される完全奏効が示された場合、今後は放射線療法は必要ありません。
時間枠：5年
5年
CTCAE v4.03 を使用した毒性率
時間枠：5年
5年
PROMIS スケールを使用した生活の質の変化 10 スケールは、診断時、すべての治療終了時、および 12 か月間隔で患者に投与されます。
時間枠：5年
5年
2年間の追跡調査による患者の全生存期間（OS）。
時間枠：患者は、治療終了後 1 年目は 3 か月ごと、治療後 2 年目は 6 か月ごとに身体検査と定期的な血液検査によって評価されます。 3 年目、4 年目、5 年目に毎年評価されます。
患者は、治療終了後 1 年目は 3 か月ごと、治療後 2 年目は 6 か月ごとに身体検査と定期的な血液検査によって評価されます。 3 年目、4 年目、5 年目に毎年評価されます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインスキャンの時点から2年間の追跡調査まで
ベースラインスキャンの時点から2年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Carla Casulo、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ULYM18040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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