Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájának és non-invazív monitorozásának tanulmánya

2026. február 4. frissítette: Carla Casulo, University of Rochester

II. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájáról és non-invazív monitorozásáról

A tanulmány átfogó célja a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjének mérése korai stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél, a ctDNS kezelés alatti változásának felmérése a kezelés sikertelenségének markereinek prospektív azonosítása érdekében, és hogy a ctDNS-t a válaszreakcióhoz adaptált terápia jövőbeli eszközeként használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat hosszú távú célja az FDG-PET és az MRD közötti korreláció meghatározása, a ctDNS-sel mérve korai stádiumú DLBLC-ben szenvedő betegeknél.

A betegeket a közelmúltban befejezett SWOG S1001 vizsgálat alapján standard kemoimmunterápiával és sugárkezeléssel kezelik, radioimmunterápiát azonban nem alkalmaznak (NCT01359592). A kezelésre adott választ a kortárs Deauville-kritériumok határozzák meg. A ctDNS (nem invazív betegség-monitoring) értékelését a diagnózis felállításakor határozzák meg, és a terápia befejezése után előre meghatározott meghatározott időpontokban folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Bui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú, nem terjedelmes DLBCL; a rutin stádium-meghatározási kritériumok alapján FDG-PET-et és csontvelő-biopsziát is magában foglaló limfómában korlátozott stádiumként határozták meg (a luganói kritériumok)[21].
  • A 3B fokozatú follikuláris limfómában és transzformált indolens limfómában szenvedő betegek is ide tartoznak
  • Korosztály ≥ 18 év
  • Mérhető, érintettséget mutató FDG-PET-tel végzett röntgenvizsgálattal értékelhető betegség
  • Hozzáférés az archivált vagy friss/fagyasztott tumorbiopsziákhoz
  • Nincsenek ellenőrizetlen orvosi kísérőbetegségek
  • Megfelelő szívműködés (EF > vagy egyenlő 50%), nincs instabil angina
  • Megfelelő veseműködés (GFR > 60)
  • Megfelelő májfunkció (a májfunkciós tesztek nem haladhatják meg a normál érték felső határának kétszeresét), beleértve a normál bilirubinszintet, nem haladják meg a normálérték felső határának kétszeresét, kivéve, ha a beteg anamnézisében Gilbert-kór szerepel
  • Megfelelő csontvelő-tartalékok, amint azt a kezelő vizsgáló megítélése szerint a teljes vérkép jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, pozitív szérum HCG a felvételt követő 28 napon belül, vagy szoptatás
  • 10 cm-nél nagyobb terjedelmes betegség bármely méretben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiindulási PET
R-CHOP
Drog: Rituximab Prednizon
II. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájáról és non-invazív monitorozásáról
Drog: Ciklofoszfamid
II. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájáról és non-invazív monitorozásáról
Drog: Doxorubicin
II. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájáról és non-invazív monitorozásáról
Drog: Vincristine
II. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájáról és non-invazív monitorozásáról
Drog: Prednizon
II. fázisú vizsgálat a korábban kezeletlen, korlátozott stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma PET-adaptált terápiájáról és non-invazív monitorozásáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) és az MRD között, a keringő tumorplazma DNS-sel (ctDNS) mérve korai stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PET CR arány
Időkeret: 5 év
5 év
A minimális reziduális betegség (MRD) változása a kiindulási állapottól a PET újrastádiumba állításáig
Időkeret: 5 év
5 év
1, 2 vagy 3 Deauville-pontszám újraindítása (negatív PET-vizsgálat)
Időkeret: 5 év
5 év
3 R-CHOP-ciklust követően, ha a PET-vizsgálat teljes választ mutat, amelyet a Deauville-pont 1, 2 vagy 3 (negatív PET-vizsgálat) határoz meg, a továbbiakban nem lesz szükség sugárkezelésre.
Időkeret: 5 év
5 év
Toxicitási arányok a CTCAE v4.03 használatával
Időkeret: 5 év
5 év
Az életminőség változásait a PROMIS 10-es skála segítségével a betegek a diagnózis felállításakor, az összes terápia befejezésekor és 12 hónapos időközönként adják be.
Időkeret: 5 év
5 év
A betegek teljes túlélése (OS) két éves követés során.
Időkeret: A betegeket fizikális vizsgálattal és rutin vérvétellel értékelik a kezelés befejezését követő 1. évben 3 havonta, a kezelést követő második évben pedig 6 havonta. Ezeket évente értékelik a 3., 4. és 5. évben.
A betegeket fizikális vizsgálattal és rutin vérvétellel értékelik a kezelés befejezését követő 1. évben 3 havonta, a kezelést követő második évben pedig 6 havonta. Ezeket évente értékelik a 3., 4. és 5. évben.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási szkenneléstől a két éves követésig
A kiindulási szkenneléstől a két éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Casulo, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ULYM18040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DLBCL

Klinikai vizsgálatok a Rituximab Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel