Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET adaptované terapie a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu

4. února 2026 aktualizováno: Carla Casulo, University of Rochester

Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu

Zastřešujícími cíli této studie je změřit hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s časným stádiem difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL), posoudit změnu ctDNA během léčby s cílem prospektivně identifikovat markery selhání léčby a používat ctDNA jako budoucí nástroj pro terapii přizpůsobenou reakci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je určit korelaci mezi FDG-PET a MRD, jak je měřeno pomocí ctDNA u pacientů s časnou fází DLBLC.

Pacienti budou léčeni standardní chemoimunoterapií a ozařováním na základě nedávno dokončené studie SWOG S1001, nebude však použita žádná radioimunoterapie (NCT01359592). Odpověď na léčbu bude určena současnými kritérii z Deauville. Hodnocení ctDNA (neinvazivní monitorování onemocnění) bude stanoveno při diagnóze a bude pokračovat v předem definovaných specifických časových bodech po dokončení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Andrew Bui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená omezená fáze neobjemného DLBCL; definováno jako omezené stadium rutinními kritérii stagingu u lymfomu zahrnujících FDG-PET a biopsie kostní dřeně (Lugano kritéria)[21].
  • Jsou zahrnuti pacienti s folikulárním lymfomem stupně 3B a transformovaným indolentním lymfomem
  • Věk ≥ 18
  • Měřitelné onemocnění, hodnotitelné radiografickým vyšetřením s FDG-PET vykazujícím postižení
  • Přístup k archivovaným nebo čerstvým/zmrazeným biopsiím nádorů
  • Žádné nekontrolované lékařské komorbidity
  • Přiměřená srdeční funkce (EF > nebo rovná 50 %), žádná nestabilní angina pectoris
  • Přiměřená funkce ledvin (GFR > 60)
  • Přiměřená funkce jater (testy jaterních funkcí by neměly být vyšší než 2x horní hranice normy) včetně normálních hladin bilirubinu, ne vyšší než 2x horní hranice normálu, pokud pacient nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu
  • Adekvátní zásoby kostní dřeně, jak ukazuje kompletní krevní obraz podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, pozitivní HCG v séru do 28 dnů od zařazení do studie nebo kojení
  • Objemná nemoc větší než 10 cm v libovolném rozměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní PET
R-CHOP
Lék: Rituximab Prednison
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Cyklofosfamid
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Doxorubicin
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Vinkristine
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu
Lék: Prednison
Studie fáze II terapie přizpůsobené PET a neinvazivního monitorování u dříve neléčeného omezeného stadia difuzního velkobuněčného B lymfomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) a MRD, jak bylo měřeno pomocí cirkulující nádorové plasmatické DNA (ctDNA) u pacientů s časným stádiem difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba PET CR
Časové okno: 5 let
5 let
Změna minimální reziduální nemoci (MRD) od výchozího stavu do doby opětovného zařazení PET
Časové okno: 5 let
5 let
Re-staging Deauville skóre 1, 2 nebo 3 (negativní PET sken)
Časové okno: 5 let
5 let
Po 3 cyklech R-CHOP, pokud PET sken prokáže úplnou odpověď, definovanou Deauville skóre 1, 2 nebo 3 (negativní PET sken), radiační terapie nebude vyžadována.
Časové okno: 5 let
5 let
Míry toxicity pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 5 let
5 let
Změny v kvalitě života pomocí škály PROMIS 10 budou pacientům podávány v době diagnózy, na závěr veškeré terapie a ve 12měsíčních intervalech
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití (OS) pacientů během dvou let sledování.
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve každé 3 měsíce v 1. roce po ukončení léčby a každých 6 měsíců ve druhém roce po léčbě. Budou hodnoceny každoročně během ročníků 3, 4 a 5.
Pacienti budou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením krve každé 3 měsíce v 1. roce po ukončení léčby a každých 6 měsíců ve druhém roce po léčbě. Budou hodnoceny každoročně během ročníků 3, 4 a 5.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základního skenování až po dva roky sledování
Od základního skenování až po dva roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Casulo, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULYM18040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL

Klinické studie na Rituximab Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit