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Un estudio de la terapia adaptada a PET y la monitorización no invasiva para el linfoma difuso de células B grandes en estadio limitado sin tratamiento previo

4 de febrero de 2026 actualizado por: Carla Casulo, University of Rochester

Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo

Los objetivos generales de este estudio son medir los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio temprano, para evaluar el cambio en el ctDNA durante el tratamiento para identificar prospectivamente los marcadores de fracaso del tratamiento, y utilizar ctDNA como una herramienta futura para la terapia adaptada a la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

DLBCL

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta propuesta es determinar la correlación entre FDG-PET y MRD, medida por ctDNA en pacientes con DLBLC en etapa temprana.

Los pacientes serán tratados con quimioinmunoterapia estándar y radiación según el estudio SWOG S1001 finalizado recientemente; sin embargo, no se utilizará radioinmunoterapia (NCT01359592). La respuesta al tratamiento estará determinada por los criterios contemporáneos de Deauville. La evaluación de ctDNA (monitoreo no invasivo de la enfermedad) se determinará en el momento del diagnóstico y continuará en puntos de tiempo específicos predefinidos después de que se complete la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Robin Boerman
Número de teléfono: 585-273-1507
Correo electrónico: Robin_Boerman@URMC.Rochester.edu

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Reclutamiento
    - University of Rochester
    - Contacto:
      
      Andrew Bui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

DLBCL no voluminoso en etapa limitada sin tratamiento previo; definido como etapa limitada por los criterios de estadificación de rutina en el linfoma que involucra FDG-PET y biopsias de médula ósea (criterios de Lugano)[21]
Se incluyen pacientes con linfoma folicular grado 3B y linfoma indolente transformado
Edades ≥ 18
Enfermedad medible, evaluable mediante examen radiográfico con FDG-PET que muestra afectación
Acceso a biopsias tumorales archivadas o frescas/congeladas
Sin comorbilidades médicas no controladas
Función cardíaca adecuada (FE > o igual al 50%), sin angina inestable
Función renal adecuada (TFG > 60)
Función hepática adecuada (las pruebas de función hepática no deben ser superiores a 2 veces el límite superior normal), incluidos los niveles normales de bilirrubina, no superiores a 2 veces el límite superior normal, a menos que el paciente tenga antecedentes de enfermedad de Gilbert
Reservas de médula adecuadas según lo indicado por hemograma completo a juicio del investigador tratante

Criterio de exclusión:

Embarazo, HCG sérica positiva dentro de los 28 días posteriores a la inscripción o lactancia
Enfermedad voluminosa mayor de 10 cm en cualquier dimensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP de referencia R-CHOP	Droga: Rituximab Prednisona Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo Droga: Ciclofosfamida Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo Droga: Doxorrubicina Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo Droga: Vincristina Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo Droga: Prednisona Un estudio de fase II de terapia adaptada a PET y monitoreo no invasivo para el linfoma difuso de células B grandes en etapa limitada sin tratamiento previo

Grupo de participantes/brazo