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既往未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应性治疗和无创监测研究

2026年2月4日 更新者：Carla Casulo、University of Rochester

一项针对先前未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应疗法和无创监测的 II 期研究

本研究的总体目标是测量早期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平，评估治疗期间 ctDNA 的变化，以便前瞻性地识别治疗失败的标志物，以及使用 ctDNA 作为反应适应疗法的未来工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的长期目标是确定 FDG-PET 和 MRD 之间的相关性，如通过早期 DLBLC 患者的 ctDNA 测量的那样。

患者将根据最近完成的 SWOG S1001 研究接受标准化学免疫疗法和放射治疗，但不会使用放射免疫疗法 (NCT01359592)。 对治疗的反应将由当代多维尔标准确定。 ctDNA（非侵入性疾病监测）的评估将在诊断时确定，并将在治疗完成后的预定特定时间点继续进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Andrew Bui

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的局限期非大体积 DLBCL；根据涉及 FDG-PET 和骨髓活检（卢加诺标准）的淋巴瘤常规分期标准定义为局限期 [21]
  • 包括 3B 级滤泡性淋巴瘤和转化的惰性淋巴瘤患者
  • 年龄 ≥ 18
  • 可测量的疾病，可通过 FDG-PET 显示受累的放射学检查进行评估
  • 获取存档或新鲜/冷冻的肿瘤活检
  • 没有不受控制的医疗合并症
  • 足够的心功能（EF > 或等于 50%），无不稳定型心绞痛
  • 足够的肾功能（GFR > 60）
  • 足够的肝功能（肝功能测试应不超过正常上限的 2 倍）包括正常胆红素水平，不超过正常上限的 2 倍，除非患者有吉尔伯特病史
  • 根据治疗研究者的判断，全血细胞计数表明有足够的骨髓储备

排除标准：

  • 怀孕、入组后 28 天内血清 HCG 阳性或正在哺乳
  • 任何尺寸大于 10 厘米的大块疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基线PET
R-CHOP
药品：利妥昔单抗泼尼松
一项针对先前未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应疗法和无创监测的 II 期研究
药品：环磷酰胺
一项针对先前未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应疗法和无创监测的 II 期研究
药品：阿霉素
一项针对先前未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应疗法和无创监测的 II 期研究
药品：长春新碱
一项针对先前未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应疗法和无创监测的 II 期研究
药品：强的松
一项针对先前未治疗的局限期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 PET 适应疗法和无创监测的 II 期研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者通过循环肿瘤血浆 DNA (ctDNA) 测量的氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 与 MRD 之间的相关性。
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
宠物CR率
大体时间：5年
5年
从基线到重新分期 PET 时微小残留病 (MRD) 的变化
大体时间：5年
5年
重新分期 Deauville 评分为 1、2 或 3（PET 扫描阴性）
大体时间：5年
5年
在 R-CHOP 的 3 个周期后，如果 PET 扫描显示完全缓解，由 Deauville 评分定义为 1、2 或 3（PET 扫描阴性），则不需要继续进行放射治疗
大体时间：5年
5年
使用 CTCAE v4.03 的毒性率
大体时间：5年
5年
使用 PROMIS 量表 10 的生活质量变化将在诊断时、所有治疗结束时以及每隔 12 个月对患者进行评估
大体时间：5年
5年
通过两年的随访，患者的总生存期 (OS)。
大体时间：患者将在治疗结束后的第 1 年每 3 个月进行一次身体检查和常规血液检查，并在治疗后的第二年每 6 个月进行一次评估。他们将在第 3、4 和 5 年每年接受一次评估。
患者将在治疗结束后的第 1 年每 3 个月进行一次身体检查和常规血液检查，并在治疗后的第二年每 6 个月进行一次评估。他们将在第 3、4 和 5 年每年接受一次评估。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线扫描到两年的随访
从基线扫描到两年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

调查人员

  • 首席研究员：Carla Casulo、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ULYM18040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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