Tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusin suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Carla Casulo, University of Rochester
Vaiheen II tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusia suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on mitata verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) tasoja potilailla, joilla on varhaisen vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), arvioida ctDNA:n muutosta hoidon aikana hoidon epäonnistumisen merkkien tunnistamiseksi prospektiivisesti ja käyttää ctDNA:ta tulevan vasteen mukaisen hoidon työkaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää FDG-PET:n ja MRD:n välinen korrelaatio, mitattuna ctDNA:lla potilailla, joilla on varhaisen vaiheen DLBLC.
Potilaita hoidetaan tavallisella kemoimmunoterapialla ja säteilyllä äskettäin valmistuneen SWOG S1001 -tutkimuksen perusteella, mutta radioimmunoterapiaa ei käytetä (NCT01359592). Hoitovaste määräytyy nykyisten Deauville-kriteerien mukaan. CtDNA:n arviointi (ei-invasiivinen sairauden seuranta) määritetään diagnoosin yhteydessä, ja se jatkuu ennalta määrättyinä ajankohtana hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Boerman
- Puhelinnumero: 585-273-1507
- Sähköposti: Robin_Boerman@URMC.Rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Bui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin käsittelemätön rajoitetun vaiheen ei-bulky DLBCL; määritellään rajoitetuksi vaiheeksi rutiinivaiheen määrityskriteereillä lymfoomassa, johon liittyy FDG-PET- ja luuydinbiopsiat (Lugano-kriteerit)[21].
- Potilaat, joilla on asteen 3B follikulaarinen lymfooma ja transformoitunut indolentti lymfooma, ovat mukana
- Ikäraja ≥ 18
- Mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida röntgentutkimuksella FDG-PET:llä ja osoittaa osallistumisen
- Pääsy arkistoituihin tai tuoreisiin/jäädytettyihin kasvainbiopsioihin
- Ei hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
- Riittävä sydämen toiminta (EF > tai 50 %), ei epästabiilia angina pectoris
- Riittävä munuaisten toiminta (GFR > 60)
- Riittävä maksan toiminta (maksan toimintakokeet eivät saa olla suurempia kuin 2 x normaalin yläraja), mukaan lukien normaalit bilirubiinitasot, enintään 2 x normaalin yläraja, ellei potilaalla ole aiemmin ollut Gilbertin tautia
- Riittävät luuydinvarastot, jotka osoittavat täydellisen verenkuvan hoitavan tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, positiivinen seerumin HCG 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai imetys
- Tilava sairaus, joka on yli 10 cm missä tahansa mittasuhteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustason PET
R-CHOP
|
Vaiheen II tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusia suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
Vaiheen II tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusia suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
Vaiheen II tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusia suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
Vaiheen II tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusia suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
Vaiheen II tutkimus PET-sovitetusta terapiasta ja ei-invasiivisesta seurannasta aiemmin hoitamattoman rajoitetun vaiheen diffuusia suuren B-soluisen lymfooman yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografian (FDG-PET) ja MRD:n välillä mitattuna kiertävän kasvainplasman DNA:lla (ctDNA) potilailla, joilla on varhaisen vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET CR -hinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) muutos lähtötilanteesta PET:n uudelleenvaiheen ajankohtaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Deauvillen pisteytys uudelleen 1, 2 tai 3 (negatiivinen PET-skannaus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
3 R-CHOP-syklin jälkeen, jos PET-skannaus osoittaa täydellisen vasteen, jonka Deauvillen pistemäärä on 1, 2 tai 3 (negatiivinen PET-skannaus), sädehoitoa ei tarvita eteenpäin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Myrkyllisyysasteet käyttämällä CTCAE v4.03:a
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutokset PROMIS-asteikolla 10 annetaan potilaille diagnoosin yhteydessä, kaiken hoidon päätyttyä ja 12 kuukauden välein
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) kahden vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan fyysisellä tarkastuksella ja rutiininomaisella verikokeella 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden välein toisena hoitovuonna. Ne arvioidaan vuosittain vuosina 3, 4 ja 5.
|
Potilaat arvioidaan fyysisellä tarkastuksella ja rutiininomaisella verikokeella 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukauden välein toisena hoitovuonna. Ne arvioidaan vuosittain vuosina 3, 4 ja 5.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perusskannauksesta kahden vuoden seurantaan
|
Perusskannauksesta kahden vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Casulo, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULYM18040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DLBCL
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointia
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Ei vielä rekrytointia
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Rekrytointi
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSJanssen-Cilag S.p.A.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG; Universitätsklinikum Düsseldorf, GermanyEi vielä rekrytointia
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaDLBCL | Gut Biome | Glofitamab
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrytointiEBV-positiivinen DLBCL, nroKiina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrytointiDLBCL | Käsittelemätön | MYC-geenien uudelleenjärjestelyKiina
Kliiniset tutkimukset Rituksimabi prednisoni
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat