Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адаптированной к ПЭТ терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

4 февраля 2026 г. обновлено: Carla Casulo, University of Rochester

Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Основные цели этого исследования заключаются в измерении уровней циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с ранней стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), для оценки изменений в цДНК во время лечения с целью проспективного выявления маркеров неэффективности лечения и использовать ctDNA в качестве будущего инструмента для терапии, адаптированной к ответу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить корреляцию между FDG-PET и MRD, измеренную с помощью ctDNA, у пациентов с ранней стадией DLBLC.

Пациентов будут лечить стандартной химиоиммунотерапией и лучевой терапией на основе недавно завершенного исследования SWOG S1001, однако радиоиммунотерапия использоваться не будет (NCT01359592). Ответ на лечение будет определяться современными критериями Deauville. Оценка ctDNA (неинвазивный мониторинг заболевания) будет проводиться при постановке диагноза и будет продолжаться в заранее определенные определенные моменты времени после завершения терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Andrew Bui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченная ограниченная стадия немассивной ДВККЛ; определяется как ограниченная стадия по обычным критериям стадирования лимфомы с использованием ФДГ-ПЭТ и биопсии костного мозга (критерии Лугано) [21]
  • Включены пациенты с фолликулярной лимфомой степени 3В и трансформированной индолентной лимфомой.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поддающееся измерению заболевание, поддающееся оценке с помощью рентгенологического исследования с ФДГ-ПЭТ, показывающее поражение
  • Доступ к архивным или свежим/замороженным биоптатам опухоли
  • Отсутствие неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Адекватная функция сердца (ФВ > или равна 50%), отсутствие нестабильной стенокардии
  • Адекватная функция почек (СКФ > 60)
  • Адекватная функция печени (функциональные печеночные пробы должны быть не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), включая нормальный уровень билирубина, не выше чем в 2 раза выше верхней границы нормы, если у пациента нет в анамнезе болезни Жильбера
  • Адекватные запасы костного мозга, на которые указывает полный анализ крови по мнению лечащего исследователя.

Критерий исключения:

  • Беременность, положительный результат ХГЧ в сыворотке в течение 28 дней после регистрации или кормление грудью
  • Объемное заболевание более 10 см в любом измерении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовый уровень ПЭТ
Р-ЧОП
Лекарство: Ритуксимаб Преднизолон
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Циклофосфамид
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Доксорубицин
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Винкристин
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Лекарство: Преднизолон
Исследование II фазы ПЭТ-адаптированной терапии и неинвазивного мониторинга ранее нелеченой ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между позитронно-эмиссионной томографией с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) и МОБ, измеренной по ДНК циркулирующей опухолевой плазмы (цДНК) у пациентов с ранней стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЭТ CR ставка
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменение минимальной остаточной болезни (МОБ) по сравнению с исходным уровнем до момента повторной постановки ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Повторная оценка по шкале Довилля 1, 2 или 3 (отрицательное ПЭТ-сканирование)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
После 3 циклов R-CHOP, если ПЭТ-сканирование демонстрирует полный ответ, определяемый по шкале Довиля 1, 2 или 3 (отрицательное ПЭТ-сканирование), лучевая терапия не потребуется в дальнейшем.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показатели токсичности с использованием CTCAE v4.03
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменения качества жизни с использованием шкалы PROMIS 10 будут проводиться пациентам во время постановки диагноза, по завершении всей терапии и с интервалом в 12 месяцев.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость (ОВ) пациентов через два года наблюдения.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться путем физического осмотра и планового анализа крови каждые 3 месяца в течение 1-го года после завершения лечения и каждые 6 месяцев в течение второго года после лечения. Они будут оцениваться ежегодно в течение 3, 4 и 5 лет.
Пациенты будут оцениваться путем физического осмотра и планового анализа крови каждые 3 месяца в течение 1-го года после завершения лечения и каждые 6 месяцев в течение второго года после лечения. Они будут оцениваться ежегодно в течение 3, 4 и 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента исходного сканирования в течение двух лет последующего наблюдения
С момента исходного сканирования в течение двух лет последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Carla Casulo, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULYM18040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBCL

Клинические исследования Ритуксимаб Преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться