Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet begrenset stadium diffust storcellet B-celle lymfom

2. oktober 2023 oppdatert av: Carla Casulo, University of Rochester

En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium

De overordnede målene for denne studien er å måle nivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med tidlig stadium diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), for å vurdere endringen i ctDNA under behandling for å prospektivt identifisere markører for behandlingssvikt, og å bruke ctDNA som et fremtidig verktøy for responstilpasset terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette forslaget er å bestemme korrelasjonen mellom FDG-PET og MRD, målt ved ctDNA hos pasienter med tidlig stadium DLBLC.

Pasienter vil bli behandlet med standard kjemoimmunterapi og stråling basert på den nylig fullførte SWOG S1001-studien, men ingen radioimmunterapi vil bli brukt (NCT01359592). Respons på behandling vil bli bestemt av moderne Deauville-kriterier. Vurdering av ctDNA (ikke-invasiv sykdomsovervåking) vil bli bestemt ved diagnose og vil fortsette på forhåndsdefinerte spesifikke tidspunkter etter at behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Bui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet begrenset stadium ikke voluminøs DLBCL; definert som begrenset stadium av rutinemessige stadiekriterier i lymfom som involverer FDG-PET og benmargsbiopsier (Lugano-kriteriene) [21]
  • Pasienter med grad 3B follikulær lymfom og transformert indolent lymfom er inkludert
  • Alder ≥ 18 år
  • Målbar sykdom, vurderes ved røntgenundersøkelse med FDG-PET som viser involvering
  • Tilgang til arkiverte eller ferske/frosne tumorbiopsier
  • Ingen ukontrollerte medisinske komorbiditeter
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (EF > eller lik 50%), ingen ustabil angina
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR > 60)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (leverfunksjonstester bør ikke være større enn 2 x øvre normalgrense) inkludert normale bilirubinnivåer, ikke større enn 2 x øvre normalgrense med mindre pasienten har en historie med Gilberts sykdom
  • Tilstrekkelige margreserver som indikert av fullstendig blodtelling etter den behandlende etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, positiv serum-HCG innen 28 dager etter påmelding, eller amming
  • Voluminøs sykdom større enn 10 cm i alle dimensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline PET
R-CHOPP
Legemiddel: Rituximab Prednison
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Cyklofosfamid
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Doxorubicin
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Vincristine
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium
Legemiddel: Prednison
En fase II-studie av PET-tilpasset terapi og ikke-invasiv overvåking for tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom i begrenset stadium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET) og MRD, målt ved sirkulerende tumorplasma-DNA (ctDNA) hos pasienter med tidlig stadium diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET CR rate
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i minimal gjenværende sykdom (MRD) fra baseline til tidspunkt for re-stadie av PET
Tidsramme: 5 år
5 år
Re-stage Deauville-score på 1, 2 eller 3 (negativ PET-skanning)
Tidsramme: 5 år
5 år
Etter 3 sykluser med R-CHOP, hvis PET-skanning viser fullstendig respons, definert av Deauville-score på 1, 2 eller 3 (negativ PET-skanning), vil ikke strålebehandling være nødvendig fremover
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksisitetsrater ved bruk av CTCAE v4.03
Tidsramme: 5 år
5 år
Endringer i livskvalitet ved bruk av PROMIS skala 10 skala vil bli administrert til pasienter ved diagnosetidspunktet, ved avslutningen av all behandling og med 12 måneders intervaller
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS) av pasienter gjennom to års oppfølging.
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og rutinemessig blodprøve hver 3. måned i det første året etter avsluttet behandling, og hver 6. måned i det andre året etter behandlingen. De vil bli vurdert årlig i løpet av årene 3, 4 og 5.
Pasienter vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og rutinemessig blodprøve hver 3. måned i det første året etter avsluttet behandling, og hver 6. måned i det andre året etter behandlingen. De vil bli vurdert årlig i løpet av årene 3, 4 og 5.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for baseline scan gjennom to års oppfølging
Fra tidspunktet for baseline scan gjennom to års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Casulo, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULYM18040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBCL

Kliniske studier på Rituximab Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere